4. Дәріс тезистері

№4 Дә ріс

1. Тақ ырыбы: Дә рілік ө сімдік шикізатын стандарттау.

2. Мақ саты: студенттерде дә рілік ө сімдік шикізатының сапасын регламенттейтін стандарттау жү йесі мен нормативті қ ұ жаттамалардың категориялары туралы білімді қ алыптастыру.

3. Жоспары:

1. Стандарттау туралы ұ ғ ым.

2. Дә рілік ө сімдік шикізатына жасалатын стандарттар категориясы.

3. Мемлекеттік фармакопея, оның бө лімдері мен қ ызметтері.

4. Дә рілік ө сімдік шикізатына жасалатын фармакопеялық мақ алалардың қ ұ рылысы.

4. Дә ріс тезистері

Стандарттау – белгілі бір салада қ ызметті жә не мү дделі тараптардың қ атысуымен шешуді реттеу мақ сатында ережелерді белгілеу жә не қ олдану.

Стандарттау ғ ылымның, техника мен озық тә жірибенің бірлескен жетістіктеріне негізделеді жә не қ азіргі ғ ана емес, келешектегі даму негізін анық тайды жә не оның алғ а басумен жү зеге асырылуы тиіс.

Бұ л міндетті нормалар, ережелер мен талаптар нормативті қ ұ жаттамаларда баяндалғ ан.

Стандарттаудың нормативті қ ұ жаты – белгілі бір тә ртіппен жасалғ ан жә не органмен бекітілген, белгілі бір қ ызмет саласында орындауғ а міндетті нормалар, ережелер, талаптар кешенін белгілейтін қ ұ жат.

Денсаулық сақ тау министрлігінде стандарттау бойынша жұ мыстарды ғ ылыми-техникалық басқ арма ү лестіреді. Денсалық сақ тау министрлігінің фармакопеялық комитеті дә рілік заттар мен дә рілік ө сімдік шикізатына жасалатын нормативті қ ұ жаттамаларды дайындау жә не қ айта қ арау бойынша тікелей жұ мыстарды басқ арады.

Стандарттар категориясы. Стандарттар қ олданылу аясына, мазмұ ны жә не бекітілу дә режесіне байланысты келесі категориялар мен тү рлерге бө лінеді:

- мемлекеттік стандарттар – МЕМСТ;

- салалық стандарттар – ССТ;

- республикалық стандарттар – РСТ;

- кә сіпорын стандарттары – КСТ.

Бекітілген мемелекеттік стандаттарғ а индекстен, тіркеу нө мірінен жә не МЕМСТ бекітілген жылдың соң ғ ы екі санынан тұ ратын белгі береді.

Мемлекеттік стандарттарды барлық кә сіпорындар ұ йымдар мен мекемелер елдің халық шаруышылығ ының барлық саласында қ олдануғ а міндетті. Стандартты сақ тамау заң бойынша қ удаланады.

Салалық стандарттар:

- салада қ олданылатын типтік технологиялық процестерге;

- осы саладағ ы кә сіпорындар мен ұ йымдардың ө ндірістік-техникалық қ ызметтеріне қ ажетті нормалар, ережелер, талаптар, терминдер мен белгілеріне;

- осы сала ә зірлейтін жә не қ олданатын ө німдерге қ атысты нормалар, талаптар мен ә дістерге ә зірленеді. Салалық стандарттар министрлікпен (саламен, ведомствамен) бекітіледі (ә рекетке енеді, ө згереді жә не жойылады). Салалық стандарттарда осы саланың кә сіпорындары мен ұ йымдарында, сондай-ақ осы саланың ө німдерін қ олданатын басқ а саланың ө неркә сіптері мен ұ йымдарында қ олдану міндетті. Ұ йымдастыру – ә дістемелік сипатты салалық стандарттар осы стандарттарды бекіткен министрліктің кә сіпорындары ү шін міндетті.

Кә сіпорындар (бірлестіктер) стандарттары тек осы кә сіпорында (бірлестікте) ғ ана қ олданылатын стандарттау нормаларын, ережелерін, талаптарын, ә дістерін жә не басқ а объектілерін белгілейді.

Дә рілік заттар мен дә рілік ө сімдік шикізатына нормативті қ ұ жаттамалар денсаулық сақ тау министрі бекіткен ССТ 42-1-71 «Дә рілік заттар жә не дә рілік ө сімдіктер шикізатына нормативті қ ұ жаттамаларды ә зірлеу, келісу жә не бекіту тә ртібі» салалық стандартына сә йкес ә зірленеді.

Нормативті қ ұ жаттама дә рілік заттар мен дә рілік ө сімдік шикізаты сапасының барынша кө терілуін қ амтамасыз етуі, ғ ылым мен техниканың озық тә жірибенің жетістіктеріне сай ү немі жетілдіруді жә не денсаулық сақ тау қ ажеттіліктеріне сай уақ тылы қ айта қ аралуы тиіс.

Дә рілік заттар мен дә рілік ө сімдік шикізатына ә зірленетін нормативті қ ұ жаттамалар келесі категорияларғ а бө лінеді:

МЕМСТ – мемлекеттік стандарттар Гостандарт кө п тоннажды ө німге халық шаруашылығ ының ә ртү рлі саласында қ олданылатын ө сімдік шикізатына бектітіледі;

ФБ – фармакопеялық баптар денсаулық сақ тау министрлігінің ғ ылыми-техникалық басқ армасының басшысымен денсаулық сақ тау министрі медицинада қ олдануғ а рұ қ сат етілген сериялы ө ндірілетін дә рілік заттарғ а жә не дә рілік ө смідік шикізатына бекітіледі.

УФБ – уақ ытша фармакопеялық баптар денсаулық сақ тау министрлігінің фармакопеялық комитеті медицинада қ олдануғ а ұ сынғ ан жә не сериялы ө ндіріске белгіленген дә рілік ө сімдік шикізатынының жаң а тү рлеріне жә не жаң а дә рілік заттардың алғ ашқ ы ө ндіріс сериясына бекітіледі. УФБ препараттың ө ндіріс жағ дайында жасалу дә режесіне байланысты орнатылатын шектеулі мерзімге бекітіледі, бірақ 3 жылдан аспауы тиіс.

Фармакопеялық баптар жә не уақ ытша фармакопеялық баптар мемелекеттік стандарттарғ а тең естіріледі жә не дә рілік заттар мен дә рілік ө сімдік шикізатын ө ндіретін жә не қ олданатын барлық кә сіпорындар мен мекемелер ү шін қ олдануғ а міндетті.

ДӨ Ш ә зірленетін НҚ барлық категориялары бірың ғ айланғ ан, ө йткені олардың қ ұ рылымы, мазмұ ны жә не материалдық баяндалуы бірдей.

Баптың атында ДӨ Ш латынша, қ азақ ша жә не орысша атаулары беріледі.

Кіріспе бө лімінде шикізатты жинау уақ тысы (ө сімдіктің ө сіп жетілуінің кү нтізбелік мерзімдері немесе фазасы), ө ндіретін ө сімдік пен тұ қ ымдасының ү ш тілдегі атауы, ө сімдік шикізатының тағ айындалуы кө рсетіледі. «Сыртқ ы белгілері» бө лімінде шикізат қ ұ рамы кө рсетіледі жә не тұ тас жеке кесілген шикізатқ а тә н морфологиялық белгілердің сипаттамасы беріледі. Бө лім соң ында шикізатқ а тә н иісі мен дә мі кө рсетіледі (тек улы емес шикізаттардың ).

«Жарамдылық мерзімі» бө лімінде шикізат келісілген жағ дайда сақ тау барысында НҚ барлық талаптарына жауап беретін уақ ыт кө рсетіледі.

5. Иллюстрациялы материалдар: кестелер, слаидтар.

6. Ә дебиет:

негізгі:

1. Муравьева Д. А., Самылина И. А., Яковлев Г. П. Фармакогнозия. Учебник. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: ОАО Издательство «Медицина», 2007. – 656 с.: ил.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

3. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа/ МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987. – 336 с.

4. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье/ МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1990. – 400 с.

Қ осымша:

1. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии: Учебное пособие / Под ред. И. А. Самылиной, А. А. Сорокиной. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2007. – 672 с.

2. Самылина И. А., Аносова О. Г. Фармакогнозия: учебное пособие: Атлас в 2 т. – М., 2007. – Т. 1. – 192 с.; Т. 2. – 384 с.

3. Самылина И. А., Ермакова В. А., Бобкова Н. В., Потанина О. Г. Фармакогнозия: учебное пособие: Атлас. – Т. 3. – М., 2009. – 488 с.

4. Практикум по фармакогнозии: Учеб. пособие для студ. Вузов / В. Н. Ковалев, Н. В. Попова, В. С. Кисличенко и др.: Под общ. ред. В. Н. Ковалева. – Харьков: Изд-во НФаУ: Золотые страницы: МТК – книга, 2004. – 512 с.: 615 ил.: 24 с. вкл.

5. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии: Анализ фасованной продукции: учеб. пособие / под ред. И. А. Самылиной. – М. ООО “Медицинское информационное агентство”, 2008. – 288 с.: ил.

7. Қ орытынды сұ рақ тары (кері байланысы):

1. Станлдарттау дегеніміз не, оның мақ саттары мен міндеттері.

2. Стандарттардың қ андай категорияларын білесіз?

3. Мемлекеттік фармакопея дегеніміз не жә не ол қ андай бө лімдерден тұ рады?

4. Дә рілік ө сімдік шикізатына ә зірленетін стандарттар категориясы қ андай?

5. Дә рілік ө сімдік шикізатының қ андай тү рлеріне МЕМСТ-тар ә зірленеді?

6. Дә рілік ө сімдік шикізатының қ андай тү рлеріне ССТ-тар ә зірленеді?

7. Дә рілік ө сімдік шикізатына ә зірленетін нормативті қ ұ жаттамалар қ ұ рылымы қ андай?

⇐ Предыдущая 4 5 6 7 8 91011 12 13 Следующая ⇒