Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.6.1 Под продукцией понимаются требуемые методиками испытаний и ЭД на используемые СИ, ИО, ВО и СО, а также другие ресурсы (см. настоящий раздел РК) для обеспечения лабораторной деятельности.

6.6.2 К услугам, необходимым для обеспечения лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации (ее проекте), относятся:

- поверка СИ;

- калибровка (в применимых случаях) СИ;

- участие в аттестации ИО и ее метрологическое обеспечение;

- ремонт и техническое обслуживание СИ, ИО, ВО и помещений (включая инфраструктуру);

- обеспечение нормативной и технической документацией;

- обучение (повышение квалификации) персонала;

- обеспечение запасными частями и расходными материалами для обеспечения работы оборудования;

- закупка, установка и обслуживание (обновление) программного обеспечения.

6.6.3 Требования к закупаемой продукции и/или услугам формирует нештатный метролог¹⁴ ИЛ в виде проекта заявки на закупаемую продукцию и/или услуги. Проект заявки согласовывается с менеджером по качеству¹⁴ и подписывается руководителем¹⁴ ИЛ.

6.6.4 Заявка, в общем случае, должна содержать следующую информацию:

- описание типа, класса, сорта и/или другую точную идентификацию;

- спецификации, технические условия, чертежи, инструкции для проведения входного контроля;

- требования к срокам годности (применимости) и/или поставки;

- наличие необходимых аккредитаций и/или лицензий;

- наличие опыта работы в конкретной области;

- требования к поверке, калибровке или утверждению типа СИ;

- требования к комплектности прилагаемой ЭД;

- наличие необходимых сертификатов, деклараций о соответствии, паспортов, паспортов качества, протоколов испытаний;

- другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний технических средств, требуемое качество и стандарт, в соответствии с которым они были изготовлены.

6.6.5 Выбор поставщика по заявке осуществляет нештатный метролог¹⁴ ИЛ. Информация о возможных поставщиках может быть получена из официальных реестров, периодической печати, рекламных проспектов, интернета, по рекомендациям персонала, материалов научно-практических или консультационных семинаров и других приемлемых источников. С учетом имеющейся информации нештатный метролог¹⁴ ИЛ проводит переговоры (ведет переписку) с потенциальными поставщиками и организует получение коммерческих или технических предложений (если это необходимо). На основании полученных предложений нештатный метролог¹⁴ ИЛ проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков по следующим критериям[31]:

- наличие необходимой аккредитации (при необходимости);

- наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);

- наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;

- наличие собственного опыта взаимодействия с поставщиком (положительного или отрицательного);

- стоимость оказываемой услуги или приобретаемой продукции и условия оплаты;

- удаленность поставщика и сроки поставки приобретаемой продукции;

- сроки выполнения оказываемых услуг;

- опыт работы поставщика на рынке данной продукции или услуг;

- наличие положительных отзывов о поставщике услуг и приобретаемой продукции;

- другая применимая информация.

6.6.6 Дополнительные требования к услуге по обучению (повышению квалификации) персонала и оценка ее качества (оценка качества) изложены в разделе 6.2 настоящего РК, ответственность за выбор такой услуги возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

6.6.7 Результаты оценки должны быть внесены в Журнал[32] поставщиков, который ведется в электронном виде. Поставщикам, получившим максимальную оценку по наибольшему количеству установленных критериев отбора, следует отдавать предпочтение.

6.6.8 Вся приобретенная продукция проходит в ИЛ входной контроль.

Входной контроль продукции осуществляется в ИЛ по сопроводительной документации (спецификация, паспорт, ЭД и др.) путем сравнения данных закупочной документации с данными сопроводительной документации, при этом проверяется соответствие описания, комплектности, количественных и поддающихся проверке в условиях ИЛ качественных характеристик, указанных в закупочной документации. Кроме того, входной контроль продукции в приемлемых случаях может проводиться:

- по целостности упаковки;

- по внешнему виду;

- оценкой срока годности (применимости);

- проверкой наличия и комплектности ЭД;

- с применением измерительных методов;

- путем сравнения с аналогичными материалами;

- с применением СО (контроль работы закупленного или отремонтированного оборудования) и др.

6.6.9 Процедуры контроля качества реактивов изложены в тех методиках, где применяются эти реактивы и/или растворы, в этом случае перед применением персонал в обязательном порядке осуществляет такой контроль с записью в рабочих журналах.

6.6.10 Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ требований к ним.

Качество услуг по поверке и калибровке СИ определяется правильностью оформления отчетных документов.

6.6.11 Входной контроль осуществляет нештатный метролог¹⁴ ИЛ с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в Журнале входного контроля (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

6.6.12 При соответствии требованиям закупочной документации приобретенная продукция допускается к использованию в ИЛ.

6.6.13 Несоответствующая продукция идентифицируется биркой (этикеткой) "Для испытаний не применять".

6.6.14 Закупленная продукция до и после входного контроля должна храниться в контролируемых условиях, определенных в ЭД (см. раздел 6.3 настоящего РК).

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура закупок продукции и/или услуг. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

6.6.15 В случае возникновения непредвиденных обстоятельств при проведении испытаний (включая отбор образцов) ИЛ может заключить договор субподряда на проведение части испытаний с другой аккредитованной ИЛ. Необходимость заключения договора субподряда может быть вызвана:

- временным отсутствием собственных людских или технических ресурсов, достаточных для выполнения подписанного договора;

- нахождением в поверке, калибровке, в ремонте или на техническом обслуживании собственных СИ;

- нахождением на аттестации, в ремонте или на техническом обслуживании собственного ИО или оснастки (оборудования) для испытаний;

- ремонтом помещений для проведения испытаний;

- при временном отсутствии достаточных ресурсов в необходимом периоде проведения испытаний;

- другими причинами временного характера.

6.6.16 Договор на выполнение субподряда заключается только с аккредитованными в национальной системе аккредитации ИЛ, имеющими действующий статус аккредитации в Реестре Росаккредитации. ИЛ несет ответственность перед Заказчиком за выполненные по субподряду работы, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает Заказчик (орган по сертификации продукции).

Если часть лабораторной деятельности предполагается выполнять силами ИЛ на территории субподрядчика, то необходимые условия должны быть оговорены в договоре, при этом должны быть учтены все ограничения, установленные стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации.

6.6.17 Качество выполненных субподрядчиком испытаний (соответствие выполненной им лабораторной деятельности, включая отбор образцов, установленным требованиям) оценивается менеджером по качеству¹⁴ ИЛ на основании представленных им протоколов испытаний. В обязательном порядке должны быть учтены сроки (своевременность) выполнения лабораторной деятельности и других, указанных в договоре на выполнение субподряда, требований.

6.6.18 Менеджер по качеству¹⁴ ИЛ формирует в произвольной форме Реестр субподрядчиков³², содержащий следующую информацию:

- наименование субподрядчика (полное и сокращенное);

- контактную информацию;

- номер аттестата аккредитации;

- действующую область аккредитации (виды испытаний);

- информацию о выполненной совместно лабораторной деятельности;

- оценку качества выполненной субподрядчиком лабораторной деятельности.

6.6.19 При выявлении при входном контроле или при применении несоответствующей продукции и/или услуги, а также несоответствующей лабораторной деятельности, выполненной субподрядчиком, необходимая информация вносится в соответствующие Журнал и Реестр (см. п.6.6.7 и п.6.6.18 настоящего раздела) и предпринимаются необходимые КД с учетом последствий выявленных отклонений.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится дополнительная ссылка на документы СМК Организации, регламентирующие закупки услуг. В этом случае в РК должны быть определены требования к субподрядчику.

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 789 10 11 12 Следующая ⇒