Требования к структуре

5 Требования к структуре

5.1 ИЛ¹⁶ является структурным подразделением⁴ , организационная структура ИЛ приведена в приложении 1.

Организация⁴ являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Полная информация об Организации и ее статусе приведена в Положении[18] об ИЛ.

5.2 Непосредственное руководство всей деятельностью ИЛ осуществляет ее руководитель¹⁴, назначаемый приказом (распоряжением, собранием учредителей и др.)¹⁵
. Руководитель¹⁴ ИЛ подчиняется непосредственно¹⁴
, а в его отсутствие¹⁴ .

5.3 К области лабораторной деятельности ИЛ относится[19]:

- отбор проб;

- подготовка проб;

- испытания продукции;

- измерение параметров;

- анализ материалов или веществ;

- анализ веществ.

Лабораторная деятельность вне области аккредитации ИЛ запрещена.

Конкретный перечень объектов испытаний приведен в утвержденной области аккредитации ИЛ (ее проекте).

5.4 Результаты испытаний, полученные в ИЛ, предназначены для (указать конкретное целевое назначение выполняемых ИЛ работ, см. пример ниже):

- подтверждения соответствия продукции;

- целей специальной оценки условий труда;

- производственного санитарно-гигиенического контроля производственной среды;

- обязательной сертификации продукции на соответствие требованиям технических регламентов;

- входного контроля продукции.

5.5 Испытания в ИЛ должны проводиться таким образом, чтобы удовлетворялись требования Заказчика, не противоречащие применимым Критериям аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ИЛ обязана:

- постоянно поддерживать соответствие Критериям аккредитации;

- обеспечивать сохранность и конфиденциальность информации о результатах испытаний, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;

- протоколы результатов испытаний со ссылкой на факт аккредитации оформлять только в соответствии с областью аккредитации;

- обеспечивать объективность и достоверность результатов испытаний;

- по запросу Заказчика предоставлять ему возможность ознакомиться с условиями и с ходом проведения испытаний в части контракта (договора или заявки) с ним;

- вести учет всех предъявленных жалоб (претензий) по результатам испытаний, в том числе и жалоб (претензий), поступивших в устном виде (при личном общении, по телефону или иному виду голосовой связи);

- обеспечивать условия хранения и сохранности образцов[20], как поступающих для проведения испытаний, так и находящихся на архивном хранении;

- не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности результатов испытаний;

- не допускать финансовой, коммерческой и иной заинтересованности в получении конкретных результатов испытаний.

Обязанности ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).

5.6 Для выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна:

- располагать руководящим и техническим персоналом, наделенным полномочиями и обеспеченным ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей в рамках лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);

- разработать меры, обеспечивающие свободу руководителя¹⁴ ИЛ и ее сотрудников от любого внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество испытаний (см. настоящий раздел и раздел 7.8 настоящего РК);

- разработать процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 6.2, 7.1, 7.8, 7.9 настоящего РК);

- располагать процедурой, исключающей вовлечение ИЛ в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности и беспристрастности результатов (выводов) проводимых испытаний (настоящий раздел и разделы 6.2 и 7.8 настоящего РК);

- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в Организации⁴ и взаимосвязи между лабораторной деятельностью, менеджментом качества, вспомогательными службами и системами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью, а также техническим (ресурсным) обеспечением (см. п.5 и приложение 1 настоящего РК);

- установить ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, проведении испытаний и проверке их результатов, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);

- обеспечить мониторинг (надзор) за работой персонала, проводящего испытания (включая стажеров), со стороны сотрудников ИЛ, знакомых с методиками (методами) и процедурами, целью испытаний, а также с оценкой их результатов (см. раздел 6.2 настоящего РК);

- иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за лабораторную деятельность (применительно к функциональным обязанностям) и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения выполняемых ИЛ работ (см. п.6.2 настоящего РК);

- назначить одного из сотрудников ИЛ менеджером по качеству[21], который независимо от других функций и обязанностей должен выполнять функции, изложенные в настоящем разделе;

- назначить заместителей руководителя или других сотрудников[22] ИЛ, выполняющих наиболее значимые для обеспечения достоверности результатов испытаний функции (см. п.7.7 настоящего РК);

- документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов испытаний (см. п.8.2 настоящего РК);

- обеспечить осознание персоналом Организации⁴ значимости и важности своей деятельности и личный вклад в достижение целей (см. п.8.1 настоящего РК) СМК ИЛ.

Требования к ИЛ необходимо дополнить с учетом отраслевой принадлежности, а также конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).

5.7 Организация⁴ несет ответственность за лабораторную деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения ИЛ [на основной территории, в удаленных местах (филиалах)], вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях [с применением передвижных (мобильных) средств] и на объектах Заказчика.

5.8 Основными обязанностями руководителя¹⁴ ИЛ являются:

- внедрение, поддержание и совершенствование СМК;

- разработка политики ИЛ в области качества;

- руководство процессом испытаний;

- обеспечение обмена информацией о результативности СМК и важности удовлетворения требований Заказчиков и других требований, обеспечивающих аккредитацию лаборатории;

- обеспечение сохранения целостности СМК при планировании и внесении изменений в нее (по результатам выполнения действий по улучшению, действий в отношении рисков и возможностей, корректирующих действий и иных действий, обеспечивающих аккредитацию лаборатории);

- выявление отклонений от процедур осуществления лабораторной деятельности;

- обеспечение результативности лабораторной деятельности;

- обеспечение достоверности результатов испытаний;

- организация и обеспечение внешних аудитов ИЛ;

- обеспечение проведения внутренних аудитов СМК ИЛ;

- реализация необходимых КД;

- разработка Реестра рисков и обеспечение реализации запланированных действий в отношении рисков и возможностей (см. п.8.5 настоящего РК);

- подготовка исходных данных для анализа со стороны руководства и участие в проведении такого анализа⁴;

- организация обеспечения ИЛ необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО и ВО), а также материалами для проведения испытаний;

- организация взаимодействия со вспомогательными службами и системами⁴;

- планирование мероприятий по обеспечению требуемой квалификации персонала ИЛ.

Руководитель ИЛ несет личную ответственность за функционирование СМК, ее соответствие Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и обеспечение достоверности испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (методиками и методами), указанной в утвержденной области аккредитации.

Обязанности руководителя ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).

5.9 Функции лица, ответственного за СМК лаборатории (менеджера по качеству) возложены на¹⁴ . На время отсутствия менеджера по качеству его обязанности возлагаются на руководителя¹⁴ ИЛ.

5.10 Основными обязанностями менеджера по качеству являются:

- организация обеспечения и контроль результативности функционирования СМК;

- организация и внутренний контроль достоверности результатов испытаний;

- выявление отклонений от требований процедур СМК, а также от процедур осуществления лабораторной деятельности;

- инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений от требований процедур СМК;

- организация и проведение внутренних аудитов СМК ИЛ;

- сбор исходных данных для анализа со стороны руководства (представление руководству лаборатории отчетов о функционировании СМК и необходимости ее улучшения);

- ведение необходимых записей, требуемых документами СМК (см. п.8.4 настоящего РК), с целью демонстрации заинтересованным сторонам соответствия СМК ИЛ, предъявляемых к ней требованиям и ее результативности;

- актуализация и организация хранения документации СМК ИЛ.

Обязанности менеджера по качеству ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).

5.11 Подробные обязанности, права и ответственность всего персонала ИЛ и Организации⁴ должны быть приведены в ДИ. На время отсутствия руководителя¹⁴ ИЛ (отпуск, длительная командировка, болезнь и т.д.), исполняющий его обязанности назначается приказом¹⁴ , из числа наиболее опытных специалистов ИЛ. Обязанности временно отсутствующих других сотрудников ИЛ исполняют специалисты, назначенные устным распоряжением руководителя¹⁴ ИЛ с учетом их специальной подготовки в части проведения испытаний, указанной в таблице 1 Паспорта ИЛ.

5.12 Обмен информацией о функционировании СМК ИЛ, в том числе по вопросам результативности СМК, осуществляется¹⁵:

- на производственных совещаниях по вопросам испытаний;

- на заключительных совещаниях по результатам внутренних аудитов;

- изданием распоряжений по вопросам испытаний;

- с применением локальной информационной сети Организации⁴;

- при подведении итогов выполнения плана испытаний.

Способы и порядок обмена информации о функционировании СМК ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретной структуры ИЛ, ее численности, технического оснащения, выполняемых испытаний и других факторов.

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 8 9 10 Следующая ⇒