Общие требования

4 Общие требования

4.1 Беспристрастность

4.1.1 Система обеспечения беспристрастности ИЛ^{^[16]} при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

- меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

- гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;

- обязательства лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.

4.1.2 Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), обеспечивающей независимость лаборатории (см. также п.8.1. настоящего РК);

- формой оплаты труда персонала лаборатории;

- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных должностных инструкциях (далее по тексту – ДИ), изложенными в п.6.2 настоящего РК;

- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);

- предоплатой (с учетом действующего законодательства) работ по испытаниям;

- разделением функций персонала, выполняющего отбор образцов и испытания, и утверждающего результаты испытаний (см. п.8.5 и п.6.2 настоящего РК);

- распространением положений РК на весь персонал Организации^{^[17]}, обеспечивающий лабораторную деятельность;

- принятием Декларации о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

4.1.3 Сотрудники ИЛ, в том числе проводящие испытания в соответствии с областью аккредитации, подчинены непосредственно руководителю¹⁴ ИЛ и не участвуют в разработке, производстве или продаже испытываемой продукции, а также в осуществлении других видов деятельности, которые могут поставить под сомнение беспристрастность ИЛ.

4.1.4 В целях подтверждения приверженности высшего руководства⁷
принципам независимости и беспристрастности ИЛ при осуществлении деятельности принята Декларация о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

4.1.5 Идентификация и учет рисков для беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении значимых рисков осуществляется в соответствии с требованиями раздела 8.5 настоящего РК. Ответственность за действия в отношении рисков для беспристрастности возложена на руководителя¹⁴ ИЛ. Идентификации и учету подлежат риски, которые возникают в процессе лабораторной деятельности, а также в результате отношений ИЛ (как внутри Организации⁴, так и вне ее) или отношений персонала Организации⁴, включая персонал ИЛ.

4.2 Конфиденциальность

4.2.1 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ¹⁶ при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

- разделение доступа к конфиденциальной информации (включая информацию, поступившую из внешних источников) о результатах испытаний для конкретных сотрудников Организации⁴ (см. п.7.8 настоящего РК);

- процедуры СМК, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 5, 6.2, 7.1, 7.8, 7.9, 7.11, 8.4, 8.8 настоящего РК);

- наличие архива для хранения протоколов (результатов испытаний), см. п.8.3.5 настоящего РК;

- обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации, поступившей из внешних источников, и результатов лабораторной деятельности (см. п.7.8 настоящего РК).

4.2.2 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ¹⁶ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), ограничивающей круг подразделений и должностных лиц, имеющих доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности (см. также п.8.1 настоящего РК);

- наличием электронных паролей, обеспечивающих доступ к информации в электронном виде (см. также п.7.11 настоящего РК);

- ограничением круга персонала, имеющего доступ к архиву для хранения протоколов (результатов испытаний), см. также п.8.3.5 настоящего РК;

- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных ДИ, изложенными в п.6.2 настоящего РК;

- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);

- разделением функций персонала, регистрирующего заявки на испытания, оформляющего договора (контракты) и персонала, участвующего в непосредственно лабораторной деятельности (см. п.7.1 и 7.8 настоящего РК);

- распространением положений РК на весь персонал Организации⁴, обеспечивающий лабораторную деятельность;

- обязанностью всего персонала Организации⁴, имеющего доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности, подписывать Соглашение о неразглашении информации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

4.2.2 Организации⁴ несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности, включая информацию, поступившую из внешних источников.

4.2.3 Организации⁴ должна заранее согласовывать с Заказчиком информацию, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика, либо по согласованию между Организацией4 и Заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

4.2.4 Если, в соответствии с законодательством (применимыми регламентирующими документами) или с условиями контракта (договора), Организации⁴ должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить Заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено действующим законодательством.

4.2.5 Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (например, от лица, предъявляющего жалобу, или от надзорных и аккредитующих органов), должна являться конфиденциальной для Организации⁴ при отношениях с Заказчиком. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными и не должны передаваться Организацией4 Заказчику, если это не согласовано с источником конкретной информации.

4.2.6 Персонал Организации⁴, а также субподрядчиков (при необходимости), персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 9 10 Следующая ⇒