Айрықша нұсқаулар

АРИКСТРА тек тері астына жә не кө ктамыр ішіне енгізуге арналғ ан (ST сегменті жоғ арылауы бар емделушілердегі миокард инфаркті жағ дайындағ ы старттық доза ).

Бұ лшық ет ішіне қ олдануғ а болмайды!

Қ ан кету даму қ аупі

АРИКСТРА препаратын қ ан кету қ аупі жоғ ары (тромбоциттер саны < 50000/ мм³ ), қ ан ұ ю жү йесінің туа бітті жә не жү ре келе қ алыптасқ ан бұ зылуы, белсенді фазада онкологиялық жә не ойық жаралы гастроинтестинальді патологиялары бар, жуық арада болғ ан бассү йекішілік қ ан қ ұ йылу, не болмаса жуырдағ ы ми жә не жұ лында, офтальмология сферасында оперативті араласулар болғ ан емделушілерде сақ тық пен қ олдану керек.

АРИКСТРА препаратын қ ан кету қ аупін жоғ арылатуғ а ық палды тө мендегі препараттармен бір уақ ытта қ олдану ұ сынылмайды: десирудин, фибринолитикалық препараттар, GP IIb/IIIa рецепторларының антагонистері, гепарин, гепаринге ұ қ сас препараттар, тө мен молекулярлыгепариндер. Басқ а антитромбоздық препараттар (салицил қ ышқ ылы, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель) қ ан кө рінісін ұ дайы мониторингтеумен бірге абайлап пайдаланылуы тиіс. К витаминінің антагонистін қ атарлас тағ айындау қ ажет болғ анда, АРИКСТРА қ андағ ы халық аралық қ алыптасқ ан қ атынастың (ХҚ Қ ) мақ сатты дең гейіне жеткенше қ олданылады.

Жедел тұ рақ сыз стенокардияны/ ST сегменті жоғ арылауынсыз миокард инфарктісін емдеу

АРИКСТА препаратын қ ан кету қ аупін ұ лғ айтатын препараттармен (GP IIb/IIIa тежегіштері, тромболитиктер) қ атарлас ем қ абылдайтын емделушілерге сақ тық пен тағ айындау керек.

ТКА жә не тромбтың тү зілу қ аупі

АРИКСТРА препаратын ТКА жү ргізер алдында жә не жү ргізу кезінде ST сегменті жоғ арылауымен миокард инфарктісі бар емделушілерде, тұ рақ сыз стенокардияда жә не ST сегменті жоғ арылауынсыз миокард инфарктісі бар емделушілерде пайдалану ұ сынылмайды.

Клиникалық зерттеулер ТКА жү ргізу кезіндегі емделушілерде АРИКСТРА препаратын монотерапия ретінде пайдалануда катетер тромбозы қ аупінің елеусіз болса да бар екені байқ алды. Тұ рақ сыз стенокардиясы жә не ST сегменті жоғ арылауынсыз миокард инфаркті бар емделушілерде жоспарлы ТКА-да тромбтардың тү зілу жиілігі 0, 3%-ғ а қ арсы (фондапаринукстыэноксапаринмен салыстырғ анда) 1, 0%-ды қ ұ рады жә не ST сегменті жоғ арылауымен миокард инфаркті бар емделушілерде шұ ғ ыл ТКА-да - 0%-ғ а қ арсы 1, 2% қ ұ рады (фондапаринуксты бақ ылаушы топпен салыстырғ анда).

Беткейлік кө ктамыр тромбозы бар емделушілер

АРИКСТРА препаратымен емді бастағ анғ а дейін сафенофеморальді сағ асынан 3 см астам беткейлік кө ктамыр тромбозы барын растау керек жә не компрессиялық ультрасонография немесе объективті ә дістер кө мегімен бірге жү ретін ТКТбар-жоғ ын анық тау керек. Бірге жү ретін ТКТ бар беткейлік кө ктамыр тромбозынан зардап шегуші немесе сафенофеморальді сағ асынан 3 см шектегі беткейлік кө ктамыр тромбозы бар емделушілерде фондапаринукс 2, 5 мг қ олданылуы туралы деректер жоқ.

АРИКСТРА препаратының қ ауіпсіздігі мен тиімділігі тө мендегі топтағ ыларда зерттелмеген: склеротерапиядан кейінгі немесе тамшылатқ ыштан кейінгі асқ ынулар ретінде туындағ ан беткейлік кө ктамыр тромбозы бар емделушілер, алдындағ ы 3 ай ішінде сыртартқ ысында беткейлік кө ктамыр тромбозы болғ ан емделушілер, алдындағ ы 6 ай ішінде сыртартқ ысында кө ктамырлық тромбоэмболиялық ауруы болғ ан немесе белсенді обыры бар емделушілер.

Жұ лындық / эпидуральдік анестезия

Бір мезгілде фондапаринукс препаратын жә не жұ лын//эпидуральдік анестезия немесе жұ лын-ми пункциясын қ олданғ анда ауқ ымды хирургиялық ортопедияғ а ұ шырағ ан емделушілерде эпидуральдік немесе жұ лын гематомасы дамуын жоқ қ а шығ аруғ а болмайды, бұ л ұ зақ мерзімге немесе тұ рақ ты салдануғ а алып келуі мү мкін. Бұ ндай сирек қ ұ былыстың даму қ аупі операциядан кейінгі кезең де эпидуральдікатетерлерді тұ рақ ты қ олданғ анда немесе гемостазғ а ә сер етуші басқ а дә рілік заттарды бір мезгілде енгізгендеартуы мү мкін.

Егде емделушілер

Егде науқ астар қ ан кету қ аупіне бейімдірек келеді. Ө йткені бү йрек функциясы ә детте жас ұ лғ аюымен бірге тө мендейді, егде науқ астарда фондапаринукс экспозициясының артуы жә не шығ арылуының тө мендеуі байқ алуы мү мкін (5. 2 бө лімін қ араң ыз). Егде емделушілердефондапаринуксті сақ тық пен қ олдану керек (4. 2 бө лімін қ араң ыз).

Дене салмағ ының тө мен болуы

· Кө ктамыр тромбоэмболиялық асқ ынуларының алдын алу жә не тұ рақ сыз стенокардияны емдеу/ST-сегментіжоғ арылауынсыз миокард инфарктісі жә не ST-сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісі. Дене салмағ ы 50 кг тө мен емделушілер қ ан кету туындау қ аупіне бейімдірек. Фондапаринукс шығ арылуы салмақ тө мендеуімен азаяды. Бұ ндай емделушілерде фондапаринуксты сақ тық пен қ олдану керек.

· Беткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу - Дене салмағ ы 50 кг тө мен емделушілердебеткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу ү шін фондапаринукс қ олданылуы туралы клиникалық деректер жоқ. Сондық тан бұ ндай емделушілерде фондапаринуксбеткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу ү шін қ олдануғ а ұ сынылмайды.

Бү йрек функциясының бұ зылуы

Фондапаринукскө біне бү йрек арқ ылы шығ арылады.

· Кө ктамырлық тромбоэмболиялық асқ ынулардың алдын алу

- Креатининклиренсі 50 мл/мин аз емделушілерқ ан кету жә не кө ктамырлық тромбоэмболиялық асқ ынуларытуындауқ аупінебейімдеу, олардысақ тық пенемдеукерек. Креатининклиренсі 30 мл/мин аз емделушілердефондапаринукстық олданубойыншаклиникалық деректершектеулі.

· Тұ рақ сыз стенокардияны /ST-сегментіжоғ арылауынсыз миокард инфарктісі жә не ST-сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісін емдеу- Тұ рақ сыз стенокардияны /ST-сегментіжоғ арылауынсыз миокард инфарктісі жә не ST-сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісін емдеу ү шін креатининклиренсі 20-30 мл/мин емделушілерде фондапаринукс 2, 5 мг тә улігіне бір рет қ олдану бойынша клиникалық деректер шектеулі. Сондық тан дә рігер емнің пайдасы оғ ан байланысты қ ауіптен артық болатынын анық тауы тиіс.

· Беткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу- Креатининклиренсі 20 мл/мин аз емделушілерде фондапаринуксты қ олдануғ а болмайды (4. 3 бө лімін қ араң ыз). Креатининклиренсі 20-50 мл/мин емделушілер ү шін дозаны тә улігіне бір рет 1, 5 мг дейін азайту керек. 1, 5 мгдозасының қ ауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жү ргізілмеген.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

· Кө ктамыр тромбоэмболиялық асқ ынуларының алдын алужә не тұ рақ сыз стенокардияны емдеу/ST-сегментіжоғ арылауынсызмиокард инфарктісі жә не ST-сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісі- Фондапаринукс дозасын тү зету талап етілмейді. Бұ ғ ан қ арамастан, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қ ан ұ ю факторы тапшылығ ы салдарынан қ ан кету дамуының қ аупі жоғ ары болуынанфондапаринуксты сақ тық пен қ олдану керек.

· Беткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу– Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде беткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу ү шін фондапаринукс қ олдану туралы клиникалық деректер жоқ. Осы себепті бұ ндай емделушілерде беткейлік кө ктамыр тромбозын емдеу ү шін фондапаринукс қ олдану ұ сынылмайды.

Гепаринмениндукцияланғ антромбоцитопениясы бар емделушілер

Сыртартқ ысындагепаринмениндукцияланғ антромбоцитопениясы бар емделушілерге фондапаринуксты сақ тық пен қ олдану керек. гепаринмениндукцияланғ анII типті тромбоцитопениясы бар емделушілер ү шін фондапаринукстің тиімділігі мен қ ауіпсіздігіне ресми зерттеулер жү ргізілмеген. Фондапаринукстромбоцитарлық 4 фактормен байланысты емес жә не гепаринмениндукцияланғ анII типті тромбоцитопениясы бар емделушілердегі қ ан сарысуымен айқ аспалы реакция бермейді. Дегенмен фондапаринукс қ абылдағ ан гепаринмениндукцияланғ антромбоцитопениясы бар емделушілерден сирек ө здігінен болғ ан мә лімдемелер алынғ ан. Қ азіргі уақ ытта фондапаринукспен ем жә не гепаринмениндукцияланғ ан тромбоцитопения дамуы арасындағ ы ө зара байланыс анық талмағ ан.

Латекске аллергиялық реакциялар

Алдын ала толтырылғ ан еккіш инесінің қ орғ аныш қ апшығ ы қ ұ рамында табиғ и латексті резең ке бар, ол латекске сезімталдығ ы жоғ ары адамдарда аллергиялық реакциялар дамуына алып келуі мү мкін.

Дә рілік заттың кө лік қ ұ ралын немесе қ ауіптілігі зор механизмдерді басқ ару қ абілетіне ә сер ету ерекшеліктері

АРИКСТРА препаратына кө лік қ ұ ралдарын немесе қ ауіптілігі зор механизмдерді басқ ару қ абілетіне ық пал етуін зерттеу жү ргізілген жоқ.

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 5 678 Следующая ⇒