Жағымсыз әсерлері

Фондапаринукс қ абылдауғ а байланысты кө бірек хабарланатын жағ ымсыз реакцияларғ а геморрагиялық асқ ынулар (бассү йекішілік/ми ішінеқ ан қ ұ йылу мен ішперде артындағ ы қ ан кетулердің сирек жағ дайларын қ оса ә ртү рлі аумақ тағ ы қ ан кетулер) жә не анемия жатады. Фондапаринукстық ан кету дамуының қ аупі жоғ ары емделушілерге сақ тық пен қ олдану керек.

Зерттеушілер кө ктамырлық тромбоэмболиялық асқ ынулардың алдын алудафондапаринукске байланысты болуы ық тимал деп атағ ан жағ ымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша (ө те жиі > 1/10; жиі: > 1/100-ден< 1/10 дейін; жиі емес: > 1/1000-ден < 1/100 дейін; сирек: > 1/10000-ден< 1/1000 дейін; ө те сирек: < 1/10, 000) жә не жү йелік-органдық класына сә йкес кү рделілігі тө мендеуінің тә ртібі бойынша бө лінеді. Аталғ ан қ олайсыз реакцияларды хирургиялық жә нетерапиялық контексте тү сіндіру керек.

Жү йелік-органдық класы бойынша	Аяқ тың ауқ ымды хирургиялық ортопедиясына жә не/немесе іш қ уысында хирургиялық араласымдар болғ ан емделушілердегі қ олайсыз реакциялар	Терапиялық науқ астардағ ы қ олайсыз реакциялар
Жұ қ палы жә не паразитарлық аурулар	Сирек: операциядан кейінгі жарақ аттың ірің деуі
Қ ан тү зілу жү йесі жә не лимфалық жү йе тарапынан бұ зылулар	Жиі: операциядан кейінгі қ ан кету, анемия Жиі емес: қ ан кету(мұ рыннан қ ан кету, асқ азан-ішек қ ан кетуі, қ ан тү кіру, гематурия, гематома), тромбоцитопения, геморрагиялық бө ртпе, тромбоцитоз, тромбоциттер тарапынан бұ зылулар, қ ан ұ юы бұ зылуы	Жиі: қ ан кету(гематома, гематурия, қ ан тү кіру, қ ызыл иектің қ анағ ыштығ ы) Жиі емес: анемия
Иммундық жү йе тарапынан бұ зылулар	Сирек: аллергиялық реакция (оның ішінде Квинке ісінуі, жалғ ан анафилактикалық / анафилактикалық реакция туралы сирек мә лімдемелер)
Зат алмасу жә не тамақ тану тарапынан бұ зылулар	Сирек: гипокалиемия
Жү йке жү йесі тарапынан бұ зылулар	Сирек: ү рейлену, ұ йқ ышылдық, бас айналуы, вертиго, бас ауыруы, сананың шатасуы
Тамырлар тарапынан бұ зылулар	Сирек: гипотензия
Тыныс алу жү йесі, кеуде қ уысы жә не кө кірек ортасы тарапынан бұ зылулар	Сирек: тыныс алу қ иындауы, жө тел	Жиі емес: тыныс алудың қ иындауы
Асқ азан-ішек жолдары тарапынан бұ зылулар	Жиі емес: жү рек айнуы, қ ұ су Сирек: іштің ауыруы, диспепсия, гастрит, констипация, диарея
Бауыр жә не ө т шығ ару жолдары тарапынан бұ зылулар	Жиі емес: бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, бауыр функциясының бұ зылуы Сирек: билирубинемия
Тері жә не тері асты тіндері тарапынан бұ зылулар	Жиі емес: бө ртпе, қ ышыну	Жиі емес: бө ртпе, қ ышыну
Жалпы бұ зылыстар жә не енгізу орнындағ ы бұ зылулар	Жиі емес: ісіну, шеткергі ісіну, температура жоғ арылауы, жарадан бө ліністер болуы Сирек: кеуденің ауыруы, ә лсіздік, қ ан кернеулер, аяқ ауыруы, гениталия аумағ ының ісінуі, гиперемия, естен тану	Жиі емес: кеуденің ауыруы

Басқ а зерттеулерде немесе бұ рынғ ы тіркеудегі қ олданылу барысында бассү йекішілік/ми ішіне қ ан қ ұ йылу мен ішперде артындағ ы қ ан кетулердің сирек жағ дайлары анық талды.

Жедел коронарлық синдромды емдеу бағ дарламасы бойынша анық талғ ан жағ ымсыз қ ұ былыстар кө ктамырлық тромбоэмболиялық асқ ынулардың алдын алуда анық талғ ан жағ ымсыз дә рілік реакциялармен ү йлеседі.

Тұ рақ сыз стенокардия/ST сегменті жоғ арылауынсыз миокард инфарктісі жә не ST сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісі бар емделушілерден қ ан кетулері туралы жиі мә лімдемелер алынғ ан. Анық талғ ан ауқ ымды қ ан кету дамуының жиілігі тұ рақ сыз стенокардия/ST сегменті жоғ арылауынсыз миокард инфарктісі зерттеулерінің III фазасының 9 Кү ніне дейін 4, 1% (эноксапарин) қ арсы 2, 1% (фондапаринукс), ал миокард инфарктісіндегітромболизистің модификацияланғ ан критерийлеріне сә йкес (TIMI) анық талғ ан кү шті қ ан кетуінің даму жиілігі ST сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісі зерттеулерінің III фазасының 9 Кү ніне дейін 1, 4% (бақ ылаудағ ы топ [фракцияланбағ ангепарин/плацебо]) қ арсы 1, 1% (фондапаринукс) қ ұ рады.

Тұ рақ сыз стенокардияны/ST сегменті жоғ арылауынсызмиокард инфарктісін зерттеудің III фазасы барысында жиірек анық талатын қ ан кетумен байланыссыз қ олайсыз қ ұ былыстарғ а (фондапаринукс қ абылдағ ан субъектілердің ең кемі 1%-да тіркелген) бас ауыруы, кеудедегі ауыру жә не жү рекшенің жыпылық тауы жатады.

ST сегменті жоғ арылауы бар миокард инфарктісі бар емделушілер арасындағ ы зерттеудің III фазасы барысында жиірек анық талатын қ ан кетумен байланыссыз қ олайсыз қ ұ былыстарғ а (фондапаринукс қ абылдағ ан субъектілердің ең кемі 1%-да тіркелген) жү рекшенің жыпылық тауы, гипертермия, кеуде ауыруы, бас ауыруы, қ арыншалық тахикардия, қ ұ су жә не гипотензия жатады.

Болжамды жағ ымсыз реакциялар туралы мә лімдеулер

Препараттың болжамды жағ ымсыз реакциялары туралы деректерін кө рсету дә рілік заттың қ ауіп/пайда арақ атынасының ү здіксіз мониторингін жү ргізуге мү мкіндік беруімен ө те маң ызды болып табылады. Ұ лттық ақ парат жинаудың жү йесі арқ ылы болжамды жағ ымсыз реакциялардың кез келгені туралы ақ паратты медицина қ ызметкерлері беріп отыру керек.

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 Следующая ⇒