FDA Patirtis su. Netoli realaus laiko stebėjimo / RCA. FDA ir CMS - RCA. FDA Sentinel - greitas stebėjimas. FDA COVID-19 vakcinų saugos planai. COVID-19 vakcinų veiksmingumo priežiūros planai

FDA Patirtis su

Netoli realaus laiko stebė jimo / RCA

FDA ir CMS - RCA

§ Nuo 2007 m. Vykdykite beveik realiu laiku stebimą metinę vakciną nuo gripo ir Guillain-Barre sindromą (GBS)

§ Palaikykite sezoninio gripo vakcinos, Shingrix ir kitų CDC greito ciklo saugumo analizių patvirtinimą

FDA Sentinel - greitas stebė jimas

§ Beveik realiuoju laiku, greitas stebė jimas 2017–2018 m. Sezoninis

gripo vakcina - 6 dominanč ių sveikatos rezultatų į vertinimas

FDA COVID-19 vakcinų saugos planai

§ Epidemiologinė s analizė s

- Reikia gebė jimo iš sprę sti galimus saugos signalus nustatyti iš beveik realaus laiko stebė jimo, „TreeScan“ ir kitų š altinių

- Greitos už klausos ir nedideli epidemiologiniai tyrimai

- Didesnė savikontrolė, kohorta, iš sami protokolais pagrį sti tyrimai

COVID-19 vakcinų veiksmingumo priež iū ros planai

§ COVID-19 vakcina (-os)-licencijavimo metu gali bū ti ribotos informacijos apie veiksmingumo lygį ir trukmę

§ Gamintojai gali atlikti tam tikrus COVID-19 vakcinos veiksmingumo tyrimus po licencijavimo

§ FDA gali atlikti COVID-19 vakcinos veiksmingumo tyrimus

§ Bendrieji veiksmingumo tyrimai, į skaitant dominanč ias pogrupius

§ Apsaugos studijų trukmė

§ Kiti

§ FDA koordinuoja COVID-19 vakcinų veiksmingumo pastangas su CDC NCIRD

per mė nesio, dviejų mė nesių susitikimus

FDA-CMS-CDC vakcinų veiksmingumo patirtis

• Didelė patirtis naudojant duomenis ir metodus, reikalingus vakcinų veiksmingumo tyrimams atlikti

• Pagaminta keletas vakcinų veiksmingumo ir santykinių vakcinų veiksmingumo tyrimų, skirtų gripo ir zostero vakcinoms

• Atlikta Zostavax vakcinos veiksmingumo analizė s trukmė

FDA-CMS vakcinų veiksmingumo patirtis

• Aktyviai tiria COVID-19 rizikos veiksnius ir ruoš iasi tirti vakcinų ir biologinė s terapijos saugumą bei veiksmingumą

• Daugiau nei 30 publikacijų nuo 2012 m

• Rezultatai į traukti į Kongreso liudijimą

CBER COVID-19 vakcinų stebė senos skaidrumo sumetimai

• Pagrindiniai saugos ir efektyvumo rezultatų protokolai

• Protokolų projektų paskelbimas vieš am komentavimui

• Paskelbti galutinius protokolus ir galutines tyrimo ataskaitas BESTinitiative. org Interneto svetainė

JAV vyriausybė s pastangos dė l COVID-19 vakcinų stebė jimo