CBER COVID-19 vakcinų saugumo ir veiksmingumo stebėsenos planai

CBER COVID-19 vakcinų saugumo ir veiksmingumo stebė senos planai

Steve'as Andersonas, daktaras, MPP

CBER Biostatistikos ir epidemiologijos biuro direktorius

VRBPAC susitikimas

2020 m. Spalio 22 d

FDA vakcinų priež iū ra: farmakologinio budrumo planavimas prieš licencijavimą

Vakcinų „sauga per visą gyvavimo ciklą “ metodas (prieš ir po licencijavimo):

§ Gamintojas pateikia farmakologinio budrumo planus, susijusius su siū loma priež iū ros veikla po licencijavimo

- Pateikta BLA ir EUA

- Į sipareigojimas po licencijavimo (PMC)-tyrimai, registrai dė l bendros saugos rū pestis

- Reikalavimas po licencijavimo (PMR)-klinikinis tyrimas, epidemiologinis tyrimas, registrus ir pan., kad patikrintų konkretų saugos signalą

- Į prastas farmakologinis budrumas. Pasyvus stebė jimas (VAERS), saugumo perž iū ra literatū ra, turimi tyrimai ir kt.

FDA vakcinų priež iū ros programos: po licencijavimo

1. Pasyvus vakcinų stebė jimas

- Vakcinos nepageidaujamų į vykių praneš imo sistema (VAERS)

• Valdymą dalijasi CDC ir FDA

2. Aktyvios stebė senos programa

- FDA GERIAUSIA

- FDA ir TVS partnerystė

FDA vakcinų priež iū ros programos: po licencijavimo

1. Pasyvus vakcinų stebė jimas

- Vakcinos nepageidaujamų į vykių praneš imo sistema (VAERS)

• Valdymą dalijasi CDC ir FDA