2. Aktyvios stebėsenos programa

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 6Следующая ⇒

2. Aktyvios stebė senos programa

- FDA GERIAUSIA

- FDA ir TVS partnerystė

Vakcinos nepageidaujamų į vykių praneš imo sistema

Bendrai valdo CDC ir FDA

http: //vaers. hhs. gov

VAERS - FDA CBER pastangos

• CDC pristatymas apė mė VAERS, todė l bus pateikta FDA pastangų santrauka

• FDA ir CDC rengia koordinavimo susitikimus kas savaitę ir kas dvi savaites dė l VAERS ir farmakologinio budrumo veiklos tarp CBER OBE ir OBE Epidemiologijos skyriaus (DE) ir CDC imunizacijos saugos biuro

• CBER DE gydytojai perž iū rė s praneš imus apie rimtus nepageidaujamus reiš kinius iš VAERS dė l vakcinų nuo COVID-19-atskirų praneš imų, mirč ių ataskaitų perž iū ra, bendros analizė s, atvejų serijų ir kt.

• FDA naudos statistinius duomenų gavybos metodus nustatyti neproporcingus praneš imus apie konkreč ius vakcinos ir nepageidaujamų reiš kinių derinius, kad bū tų galima nustatyti daž niau pasireiš kianč ius nepageidaujamus reiš kinius

FDA vakcinų priež iū ros programos: po licencijavimo

1. Pasyvus vakcinų stebė jimas

- Vakcinos nepageidaujamų į vykių praneš imo sistema (VAERS)

• Valdymą dalijasi CDC ir FDA

2. Aktyvios stebė senos programa

- FDA GERIAUSIA

- FDA ir TVS partnerystė

FDA vakcina - teisė kū ros leidimų aktyvi priež iū ra

Teisė s aktai, į galiojimai ir dabartinė priež iū ra

2007 m. FDA pakeitimų į statymas:

§ Nurodė FDA sukurti aktyvią rizikos nustatymo ir analizė s sistemą, pvz., „Sentinel“, vė liau BEST ir kt. virš eliai > 100 milijonų ž monių

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 Следующая ⇒