2. TVS (Medicare ir Medicaid paslaugų centras)

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 6Следующая ⇒

2. TVS (Medicare ir Medicaid paslaugų centras)

§ Federaliniai partneriai

• Nuolatinė FDA ir CMS partnerystė dė l vakcinų saugumo nuo 2002 m

• Duomenys apima labai didelę maž daug 55 milijonų vyresnių nei 65 metų JAV naudos gavė jų populiaciją

• > 92% JAV pagyvenusių ž monių naudoja „Medicare“, todė l duomenų bazė atspindi pagyvenusius ž mones, o ne imtį

• Atstovauja į vairioms sveikatos priež iū ros į staigoms - stacionare, ambulatoriš kai ir kt.

• Susideda iš pretenzijų duomenų ir prieigos prie medicininių diagramų

Duomenų sistemų apribojimai

• Ne visos pretenzijos ir EHR duomenų sistemos gali bū ti naudojamos sprendž iant vakcinos saugumo ar veiksmingumo reguliavimo klausimą

• Kiekviena duomenų sistema turi savo apribojimų

- Bū tinos populiacijos, sveikatos priež iū ros į staigos, klinikinė informacija parametrus, duomenų atsilikimą, ekspozicijas ir už fiksuotus rezultatus

FDA COVID-19 vakcinos saugos priež iū ros planavimas

„Beveik stebė jimas realiuoju laiku“ arba greito ciklo analizė (RCA)

§ FDA planai stebė ti 10–20 svarbių saugos rezultatų turi bū ti nustatyti remiantis:

- Rū pintojų saugos duomenų, pateiktų FDA, perž iū ra į rinką

- Suderinus su federaliniais partneriais, tarptautinis reguliavimas partneriai ir organizacijos, akademiniai ekspertai ir kt

- Literatū ra ir reguliavimo patirtis naudojant panaš ias vakcinas, naujas vakcinų platformas ir naudojant kitus susijusius duomenis

- FDA planuoja naudoti CMS duomenis COVID-19 vakcinos RCA-beveik reali

laiko su pastangomis

FDA COVID-19 vakcinų saugumo priež iū ra:

PROJEKTAS Galimų nepageidaujamų reiš kinių rezultatų są raš as *** Gali keistis ***

§ Guillain-Barré sindromas

§ Ū minis iš plitę s encefalomielitas

§ Skersinis mielitas

§ Encefalitas/mielitas/encefalomielitas/

meningoencefalitas/ meningitas/ encefalopatija

§ Traukuliai/traukuliai

§ Insultas

§ Narkolepsija ir katapleksija

§ Anafilaksija

§ Ū minis miokardo infarktas

§ Miokarditas/perikarditas

§ Autoimuninė liga

§ Mirtys

§ Nė š tumo ir gimdymo pasekmė s

§ Kitos ū minė s demielinizuojanč ios ligos

§ Ne anafilaksinė s alerginė s reakcijos

§ Trombocitopenija

§ Diseminuotos intravaskulinė s koaguliacijos

§ Venų tromboembolija

§ Artritas ir artralgija/są narių skausmas

§ Kawasaki liga

§ Vaikų daugiafunkcinis už degiminis sindromas

§ Vakcinos sustiprinta liga

⇐ Предыдущая 1 2 345 6 Следующая ⇒