7 Требования к процессу 2 страница

7.3.6 Отбор образцов должен быть произведен в маркированную (идентифицированную) тару, позволяющую однозначно идентифицировать отобранный образец с точкой отбора по Плану отбора образцов (схеме, перечню, таблице, карте и т.д.). Для каждого вида объектов испытаний и соответствующих точек отбора должна быть использована отдельная тара (посуда, пакет, фильтр, коробка, контейнер и другая специальная и/или приспособленная тара, гарантирующая неизменность состава образца).

При необходимости следует отметить точки отбора на схеме[34] (ином документе) входящей в состав Плана отбора образцов или прилагаемой к нему.

7.3.7 Фактические значения условий отбора образцов и существенных факторов, влияющих на качество дальнейших испытаний, должны быть зафиксированы в Акте отбора образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), например:

- атмосферное давление;

- температура окружающей среды;

- влажность воздуха;

- скорость течения;

- температура воды в водоеме;

- скорость ветра;

- скорость отбора образцов;

- длительность (по времени) отбора образцов;

- дата и время отбора образцов.

Конкретные требования к условиям отбора образцов и существенные факторы указаны в нормативных документах на методики испытаний и/или соответствующих рабочих инструкциях.

7.3.8 Акт отбора образцов должен содержать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующие данные, если это необходимо:

- ссылку на примененный метод (методику) отбора образцов;

- дату и время отбора образцов;

- однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, количество или объем);

- место, где проводился отбор образцов, включая любые графики, эскизы, схемы, топографические карты или фотографии;

- ссылку на используемые План отбора и процедуры (метод) отбора образцов, в том числе и ссылку на применимый стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию;

- идентификацию использованного оборудования;

- подробное описание условий окружающей среды во время отбора образцов, их транспортировки и иных существенных факторов, которые могут повлиять на толкование результатов испытаний;

- отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации;

- идентификацию специалиста, проводившего отбор образцов;

- информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений²⁷ для последующих испытаний.

7.3.9 Акт отбора образцов прикладывается[35] к соответствующему протоколу испытаний, при этом реквизиты Акта в протоколе должны быть задокументированы.

При наличии соответствующего положения в длительных (генеральных) соглашениях с Заказчиком или в заключенных контрактах на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, допускается переносить в протокол испытаний только часть информации из Акта отбора образцов со ссылкой на Акт. В этом случае Акт отбора образцов к протоколу испытаний не прикладывается, а хранится в ИЛ в соответствии со сроками и условиями хранения протокола испытаний.

7.3.10 Акты отбора образцов должны быть зарегистрированы менеджером по качеству¹⁴ ИЛ в Журнале регистрации актов отбора образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.3.11 Каждому образцу, доставленному в ИЛ, для обезличивания и соблюдения принципа беспристрастности должен быть присвоен шифр (идентификационный номер), состоящий[36] из номера Акта, по которому были отобраны (приняты) образцы, и порядкового номера точки отбора по Плану отбора образцов (иного документа, регламентирующего проведение работ по отбору образцов).

7.3.12 Прием и шифрование образцов выполняется менеджером по качеству¹⁴ ИЛ, который оценивает состояние образца, оформление сопроводительных документов и вносит соответствующую запись в Журнал регистрации отобранных образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.3.13 Отобранный образец должен маркироваться шифром таким образом, чтобы исключить утрату или искажение шифра (водостойким маркером, меткой под скотч-лентой, гравировкой, набивкой ударным клеймом или другими приемлемыми способами).

7.3.14 При отборе образцов Заказчиком (подразделением внутреннего потребителя, органом по сертификации продукции), за процедуру и качество работ по отбору образцов ответственность возлагается на Заказчика. В этом случае ИЛ должна организовать работу по выполнению требований только пунктов 7.3.10-7.3.13 настоящего раздела.

7.3.15 После того как образец получен ИЛ, дальнейшее обращение (обработка), которое может потребоваться, описано в разделе 7.4 настоящего РК.

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний, технических и программных средств. При этом любым приемлемом способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению отбора образцов, оценке погрешности и/или неопределенности, а также специфика испытаний и отраслевые особенности. Раздел в полном объеме не может быть исключен из РК.

7.4 Обращение с объектами испытаний

7.4.1 При обращении с отобранными образцами в ИЛ выполняются следующие работы:

- транспортирование образцов в ИЛ;

- прием и регистрация образцов;

- обеспечение сохранности при хранении;

- транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний;

- возврат образцов Заказчику;

- утилизация образцов;

- архивное (арбитражное) хранение образцов.

Должно быть исключено ухудшение свойств, загрязнение, потеря или повреждение объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям.

В случае наличия инструкций по обращению с объектами (ЭД), предоставленных вместе с ними, применимые требования таких инструкций (ЭД) должны соблюдаться на всем протяжении пребывания образцов в ИЛ.

7.4.2 Отобранные образцы транспортируются в ИЛ персоналом, выполняющим работы по отбору образцов вместе с Актом отбора образцов (в обоснованных случаях допускается документирование необходимой информации в рабочих журналах, см. п.7.5 настоящего РК).

Для транспортировки используется автомобиль (микроавтобус) общего применения и транспортная тара (кейсы) для укладки тары с образцами (см. таблицу 4 Паспорта ИЛ). При наличии требования по контролю условий транспортировки применяются соответствующие СИ (см. таблицу 2 Паспорта ИЛ). Параметры условий транспортировки регистрируются в Акте отбора образцов специалистом, приводившим отбор образцов (образцов).

7.4.3 Транспортная тара обеспечивает условия сохранности характеристик образцов (образцов) на время транспортировки. При необходимости транспортная тара должна быть герметична, изотермична, иметь встроенный холодильник или быть оборудована иными соответствующими применимыми методам (методикам) техническими средствами.

Условия транспортирования, например, температура, влажность и атмосферное давление, контролируется и регистрируется термоллогером (если необходимо).

7.4.4 Процедура приема и регистрация образцов изложена в пунктах 7.3.10-7.3.13 настоящего РК.

При получении образца (объекта испытаний) с отклонениями от установленных условий (требований ЭД или сопроводительной документации) выявленные отклонения должны быть зарегистрированы в Журнале регистрации отобранных (поступивших) проб (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) в колонке "Наименование пробы". Если есть сомнения относительно пригодности образца (объекта испытаний) или если он не соответствует представленному описанию, то руководитель ¹⁴ ИЛ, перед тем как продолжить работу, должен проконсультироваться с Заказчиком о возможности (необходимости) продолжения испытаний и, при необходимости, получить дополнительные сведения (информацию). Результаты такого обсуждения должны быть зарегистрированы в указанном выше Журнале. Если заказчик требует провести испытание конкретного образца (объекта испытаний), признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в протокол заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Требования соответствующих методов (методик) испытаний ни при каких условиях не должны быть нарушены, при этом допускается провести испытания в сокращенном объеме, что должно быть отражено в протоколе испытаний.

7.4.5 Идентификацию объектов испытаний должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Правила идентификации исключают возможность перепутывания объектов физически или при ссылке на эти объекты в записях и/или других документах ИЛ. Система идентификации учитывает, при необходимости, разделение объекта или группы объектов и их перемещение, например, разделение отобранного (доставленного) образца металла на образцы для проведения механических испытаний, для определения химического состава и архивные образцы.

7.4.6 Сохранность образцов при хранении и/или выдержке (кондиционировании) обеспечивается наличием и инфраструктурой специальных (приспособленных) помещений для хранения (см. таблицу 6 Паспорта ИЛ) и обязательным выполнением требований, изложенных в разделе 6.3 настоящего РК.

7.4.7 Транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний регламентируется соответствующими методами (методиками) испытаний. Ответственность за их выполнение возложена на персонал, выполняющий работы по испытаниям.

7.4.8 Возврат образцов Заказчику после испытаний осуществляется по требованиям и условиям, изложенным в договоре на испытания. При отсутствии таких требований оставшиеся после испытаний образцовы (образцы) утилизируются силами ИЛ.

7.4.9 Способы утилизации оставшихся после испытаний образцов зависят от их характера и свойств. Утилизация проводится следующими способами:

- растворы, не содержащие вредных для окружающей среды веществ, сливаются в канализацию;

- растворы, содержащие вредные для окружающей среды вещества, сливаются в канализацию после нейтрализации и соответствующего контроля;

- оставшиеся после испытаний образцы, не содержащие опасных, токсичных или вредных для окружающей среды веществ, утилизируются как твердые бытовые отходы по соответствующему договору со специализированной Организацией;

- оставшиеся после испытаний образцы, содержащие опасные, токсичные или вредные для окружающей среды вещества, утилизируются по соответствующему договору со специализированной Организацией.

7.4.10 При наличии сомнений относительно пригодности отобранных образцов, также, как и при установлении факта нарушения правил отбора или транспортировки образцов, испытания не проводятся, Заказчик в обязательном порядке уведомляется руководителем¹⁴ ИЛ о несоответствующих работах, дальнейшие работы могут производиться только после консультирования (согласования) с Заказчиком. Соответствующая информация должна быть задокументирована в Журнале регистрации отобранных образцов (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

7.4.11 Если образцы или их часть должны быть сохранены (например, арбитражные образцы или образцы металла), в ИЛ созданы условия для их хранения и обеспечения сохранности, которые защищают состояние и целостность образцов или их составных частей. Помещение для архивного хранения образцов оборудовано соответствующей инфраструктурой, условия хранения контролируются и документируются (см. раздел 5.3 настоящего РК и таблицу 6 Паспорта ИЛ).

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретных объектов испытаний и применяемых методов (методик) испытаний, а также технических средств. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению условий обращения с отобранными и хранящимися образцами, пробами и изделиями, а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

Особое внимание следует обратить на вопросы сохранности и возврата образцов и изделий, представляющих значительную ценность (например, драгметаллы), а также существенную опасность для персонала или окружающей среды. Как правило, обращение с подобными объектами испытаний должно стать предметом урегулирования на договорной основе.

7.5 Технические записи

7.5.1 Лаборатория обеспечивает наличие в технических записях, относящихся к отбору образцов и испытаниям, результатов измерений, необходимых отчетов и достаточной информации, позволяющей (при необходимости и возможности) идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность²⁷ измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения конкретной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Первичные наблюдения, данные и расчеты записываются (регистрируются) в момент, когда они были получены, и отождествляются с конкретной лабораторной деятельностью.

7.5.2 Процедура управления техническими записями включает:

- идентификацию (по названию, по виду лабораторной деятельности, по методу испытаний, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю и др.);

- порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);

- индексирование (например, по номеру формы в Альбоме форм, отдельное приложение к настоящему РК или по номеру в приложении 3 к настоящему РК);

- обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными техническими записями);

- систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора и обработки информации);

- ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);

- хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и персонала, ответственного за обеспечение сохранности технических записей);

- изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.4 настоящего РК.

7.5.3 Требования (форма и содержание) к оформлению технических записей устанавливаются в документах СМК ИЛ.

7.5.4 Технические записи ведутся как на бумажных носителях, так и в электронном виде.

Записи на бумажных носителях ведут чернилами (шариковой ручкой) от руки непосредственно на месте проведения испытаний (отбора образцов). Неправильная (ошибочная) запись должна быть зачеркнута одной чертой и рядом написано правильное значение, заверенное идентифицированной подписью лица, внесшего изменение. При ведении технических записей запрещается применять карандаш и любые корректирующие средства, такие записи нельзя стирать (удалять) или исправлять.

7.5.5 Листы рабочих журналов и/или иных технических записей должны быть пронумерованы с идентификацией последней страницы. Рабочие журналы должны быть идентифицированы по виду выполняемых испытаний (работ) и/или по ответственному за ведение журнала, на них указывается, количество листов, а также дата начала и окончания ведения журнала.

7.5.6 Рабочие журналы до их окончания или использования всех листов хранятся на рабочих местах, а затем передаются в архив Организации⁴. Другие технические записи прилагаются к отчетной документации по результатам испытаний (см. раздел 7.8 настоящего РК) или подшиваются (вкладываются) в соответствующие дела.

7.5.7 Технические записи, ведущиеся в электронном виде, управляются в соответствии с требованиями ЭД конкретных технических средств (СИ, ИО и ВО) и встроенных в них запоминающих устройств (при наличии).

При использовании для ведения записей в электронном виде коммерческого программного обеспечения или программного обеспечения самостоятельной разработки должны быть выполнены требования п.7.5.4 настоящего РК. Такое программное обеспечение управляется в соответствии с требованиями раздела 7.11 настоящего РК.

7.5.8 К техническим записям ИЛ относятся записи первичных наблюдений и производные записи (вторичные данные), например:

- рабочие журналы, в том числе журналы, включающие расчеты и результаты их выполнения;

- журналы регистрации условий проведения испытаний;

- результаты первичных наблюдений;

- данные о градуировках и технических калибровках;

- рабочие (внутренние) протоколы исследований;

- информация, фиксируемая техническими средствами (СИ, ИО и ВО) в электронном виде на встроенные запоминающие устройства;

- другая отчетная документация (записи), необходимая для выполнения требований методов (методик) испытаний и содержащая первичные наблюдения, и производные (результаты расчетов) записи.

7.5.9 Конкретные технические записи, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ, включая технические, приведен в приложении 3 настоящего РК.

7.5.10 Формы технических записей приведены в Альбоме форм (отдельное приложение к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМК, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то может быть приведена ссылка на соответствующий документ СМК Организации. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены дополнительные требования Критериев аккредитации, положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также специфика испытаний и отраслевые особенности.

При интеграции СМК ИЛ в СМК Организации, внедрившей стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 управление записями может быть включено в процедуру (при наличии) управления документированной информацией.

7.6 Оценивание неопределенности²⁷ измерений

7.6.1 Процедура оценки неопределенности²⁷ измерений при выполнении лабораторной деятельности должна применяться в следующих случаях:

- при наличии соответствующего требования в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов;

- по требованию Заказчика, изложенному в заявке и/или договоре на проведение испытаний;

- при наличии соответствующего требования в ЭД оборудования (СИ, ИО или СО);

- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

- наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

7.6.2 При наличии требования оценки неопределенности измерений в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов ИЛ должна идентифицировать все известные составляющие (вклады) неопределенности и провести ее оценку, при этом следует руководствоваться требованиями конкретного метода (методики), указанного в области аккредитации (ее проекте).

7.6.3 Если оценка неопределенности измерений при проведении испытаний выполняется по требованию Заказчика или при наличии необходимости оценки неопределенности измерений для узких пределов, на которых основываются заключения о соответствии нормативной документации или мнения и интерпретации, ИЛ должна разработать процедуру оценки неопределенности измерений для конкретного метода (методики).

7.6.4 Процедура должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности оборудования (СИ, ИО или СО), полученные при калибровке[37] (поверке и изготовлении).

При разработке такой процедуры следует руководствоваться положениями ГОСТ Р 54500.3-2011 и РМГ 43, а также процедурами, изложенными в разделах 7.2 настоящего РК.

7.6.5 Если известен признанный метод (методика) испытаний и/или отбора образцов, устанавливающий пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то ИЛ должна следовать методике и соответствующим инструкциям по представлению результатов.

При использовании конкретного метода (методики), для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, оценка неопределенности измерений для каждого результата не проводится, если имеется возможность продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем ИЛ.

7.6.6 При оценке неопределенности измерения все известные лаборатории составляющие (вклады) неопределенности, являющиеся существенными для конкретного испытания и/или отбора образцов, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

7.6.7 Лаборатория, выполняющая технические (функциональные) калибровки (настройки, регулировки, юстировки и другое) собственного оборудования, предусмотренные ЭД и/или методами (методиками) испытаний (отбора образцов), должна оценивать неопределенность измерений для всех указанных видов работ и учитывать требования, изложенные в разделе 6.5 настоящего РК.

Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.

Даже если ИЛ не осуществляет оценку неопределенности измерений при проведении испытаний на момент аккредитации, раздел не может быть исключен из РК.

7.7 Обеспечение достоверности результатов[38]

7.7.1 Для обеспечения достоверности результатов лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации (ее проекте) в ИЛ на плановой основе проводятся работы, включающие как внутренний, так и внешний контроль выполнения требований к метрологической прослеживаемости результатов измерений их воспроизводимости (сходимости).

7.7.2 Внешний контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия ИЛ в МСИ[39] на плановой основе, организуемых как аккредитованным провайдером, так и ИЛ самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аккредитации). При наличии возможности внешний контроль должен быть осуществлен путем выполнения анализа шифрованных образцов.

План участия ИЛ в МСИ (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) разрабатывается менеджером по качеству¹⁴ и утверждается руководителем¹⁴ ИЛ.

В случае изменения состава персонала, принимающего участие в испытаниях в соответствии с утвержденной областью аккредитации, оборудования (СИ, ИО, СО или ВО), используемого для проведения испытаний, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, указанных в утвержденной области аккредитации, План участия ИЛ в МСИ должен быть актуализирован менеджером по качеству¹⁴ и повторно представлен на утверждение. Первоначальный План участия ИЛ в МСИ сохраняется в архиве (соответствующем деле) не менее 3 лет.

Первоначальный и актуализированные Планы участия ИЛ в МСИ доводятся под роспись до персонала, участвующего в МСИ и их обеспечивающего.

Информация о результатах участия в МСИ, подписанная усиленной квалифицированной подписью, загружается руководителем¹⁴ ИЛ в личный кабинет ИЛ (после аккредитации) Федеральной государственной информационной системы Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня утверждения соответствующих результатов МСИ.

Внешний контроль качества испытаний может включать также участие в проверках квалификации (при возможности и необходимости).

7.7.3 Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется наиболее опытным и квалифицированным персоналом, назначаемым руководителем¹⁴ ИЛ, на всех этапах выполнения работ (начиная с отбора образцов), и включает:

- проверку правильности и полноты применения методов (методик) проведения испытаний и/или отбора образцов;

- проведение обязательной технической калибровки оборудования (см. п.6.4.37 настоящего РК) перед применением;

- промежуточные проверки оборудования, см. п.6.4.41 настоящего РК;

- проверку полноты и правильности регистрации результатов (данных);

- контроль наличия и актуальности нормативных документов на методы (методики) испытаний;

- контроль работы исполнителей путем наблюдения за проведением испытаний и/или отбора образцов;

- систематическое оценивание факторов, влияющих на результат, в том числе и с применением статистических методов;

- контроль сроков годности СО, а также реактивов и других расходных материалов;

- оперативный контроль показателей качества результатов количественного химического анализа, измерений, включая оперативный контроль сходимости, внутрилабораторной прецизионности и точности;

- внутренний контроль с использованием СО всех видов, а также аттестованных смесей по РМГ 60-2003;

- внутренний контроль с использованием шифрованных образцов, проведением анализа двумя независимыми методами, одним и тем же исполнителем в разное время, параллельно двумя исполнителями;

- внутренний контроль с использованием рабочих образцов с известной добавкой определяемого компонента;

- внутренний контроль с использованием разбавленных в определенном отношении рабочих образцов, в том числе и с известной добавкой определяемого компонента;

- повторные испытания сохраняемых объектов (образцов);

- корреляцию полученных результатов на различные характеристики объекта испытаний;

- внутренний статистический контроль (выборочный статистический контроль сходимости, воспроизводимости и точности) с целью оценки реального качества количественного химического анализа рабочих образцов, выполненных за контролируемый период и оперативного управления этим качеством;

- анализ полученных в ходе контроля достоверности результатов лабораторной деятельности данных;

- другие применимые мероприятия в рамках внутрилабораторных сличений[40].

7.7.4 Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется по годовым Планам-графикам проведения внутрилабораторного контроля, утверждаемым руководителем¹⁴ ИЛ.

План-график проведения внутрилабораторного контроля составляется менеджером по качеству¹⁴ ИЛ и утверждается на планируемый год не позднее 25 декабря текущего года.

7.7.5 План-график проведения внутрилабораторного контроля должен охватывать все используемые в ИЛ виды и способы контроля испытаний с указанием контролируемых объектов, применяемых методов (методик) испытаний и/или отбора образцов, а также определяемых параметров (характеристик, показателей), диапазонов измерений и алгоритмов проведения контрольных процедур, сведений о применяемых средствах контроля и оборудовании (СИ, ИО и СО), а также и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

7.7.6 В дополнение к плановым, в отдельных случаях могут быть проведены внеплановые контрольные мероприятия, например, при наличии:

- ошибок в отчетных материалах по результатам испытаний;

- неправильно заполненных рабочих журналов;

- неудовлетворительных результатов планового внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности;

- неудовлетворительных результатов МСИ;

- рекламаций (жалоб, обращений) от Заказчика.

7.7.7 Результаты контроля заносятся в Журнал внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности с последующей математической обработкой (оценкой сходимости, воспроизводимости и точности).

При превышении нормативов сходимости, воспроизводимости и точности эксперимент повторяется. При повторном превышении указанного норматива должны быть выявлены и устранены и/или учтены причины, приводящие к неудовлетворительным результатам.

7.7.8 Журнал внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности должен содержать сведения о датах, количестве, процедурах и результатах контрольных испытаний, условиях контрольных испытаний, фактически примененном оборудовании (СИ, ИО и СО) и средствах контроля, а также результаты краткого анализа (оценки) выполненного испытания.

7.7.9 Результаты внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности обобщаются и учитываются при подготовке к анализу со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК) и планировании внутренних аудитов (см. раздел 8.8 настоящего РК).

7.7.10 При выявлении случаев отклонения от установленных требований должно быть оценено возможное влияние на ранее проведенные испытания и/или отбор образцов и предприняты адекватные действия для решения выявленной проблемы и предупреждения выдачи Заказчику неправильных результатов испытаний (см. разделы 4.9 и 4.11 настоящего РК).

7.7.11 Ответственность за соблюдение процедур внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности несут сотрудники ИЛ, проводящие контроль.

7.7.12 Ответственность за организацию и контроль планирования, выполнение плана и анализ результатов возложена на менеджера по качеству¹⁴ ИЛ.

⇐ Предыдущая 11 12 13 14 151617 18 19 20 Следующая ⇒