Требования к процессу 6 страница

8.8.14 Проведение аудита (этап 4).

При проведении внутреннего аудита используются такие приемлемые методы, как опрос персонала, наблюдение за испытаниями, использование подхода, основанного на прослеживаемости записей вперед-назад и другие. При этом в уместных случаях проводится проверка ведения дел, выполнение требований внутренних и внешних документов СМК [включая методы (методики) испытаний (измерений) и/или отбора образцов], выполнения различного рода планов и графиков, в том числе и по обеспечивающим видам деятельности. Члены группы аудита должны собрать объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Плане внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

При невыполнении объектами аудита критерий должен быть оформлен Акт о несоответствии (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Устанавливать возможную причину (причины) несоответствия и планируемые КД следует совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено несоответствие.

В случае выявления потенциальных несоответствий Акт о несоответствии не оформляется, а соответствующая информация отражается в Отчете о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) в виде наблюдений. Возможную причину (причины) потенциального несоответствия и мероприятия Плана действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) следует устанавливать и разрабатывать, соответственно, совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено потенциальное несоответствие.

Все свидетельства аудита, полученные в ходе аудита, должны быть зафиксированы в рабочих тетрадях или перечне (перечнях) контрольных вопросов (чек-листе), при его наличии (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Свидетельства аудита должны быть конкретными, четко и однозначно сформулированными, позволяющими их перепроверить. Записи в рабочих тетрадях должны сохраняться членами группы аудиторов до завершения оформления Отчета о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), а заполненный (даже частично) перечень (перечни) контрольных вопросов (чек-лист) включается в указанный Отчет.

8.8.15 Заключительное совещание (этап 5).

Заключительное совещание проводится с целью доведения результатов внутреннего аудита до проверяемых, включая информацию о выявленных несоответствиях и/или наблюдениях (потенциальных несоответствиях), сделанных в ходе аудита, а также, при необходимости, согласования или уточнения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разрешение противоречий, при наличии, между членами группы аудита и персоналом проверяемых подразделений.

До проведения заключительного совещания члены группы аудита должны проанализировать полученные ими свидетельства аудита с целью отнесения их к несоответствиям и/или наблюдениям (потенциальным несоответствиям).

8.8.16 Разработка и утверждение КД и/или Плана³² действий в отношении рисков по результатам аудита (этап 6).

Руководители проверенных подразделений и/или проверенные должностные лица совместно с менеджером по качеству разрабатывают План корректирующих действий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) с учетом положений п.4.14.14 настоящего РК, утверждает План руководитель¹⁵ ИЛ. План корректирующих (предупреждающих) действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.

8.8.17 Составление и утверждение Отчета о результатах внутреннего аудита (этап 7).

Члены группы аудита должны проанализировать полученные ими свидетельства и результаты аудита с целью включения в Отчет о результатах внутреннего аудита (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). Все выявленные несоответствия и/или наблюдения (потенциальные несоответствия) должны быть зарегистрированы в Отчете, который подписывается членами группы аудита и руководителями проверенных подразделений и/или проверенными должностными лицами.

К Отчету прилагается План корректирующих (предупреждающих) действий (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).

Утверждается Отчет руководителем¹⁵ ИЛ.

8.8.18 Порядок выполнения запланированных КД и мероприятий Плана³² действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК) приведен в разделах 8.5 и 8.7 соответственно, порядок проведения коррекции приведен в разделе 8.7.

8.8.19 После выполнения КД и/или мероприятий Плана действий в отношении рисков (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК), а также проведения коррекции, персонал, указанный в Плане корректирующих) действий и Плане действий в отношении рисков, информирует менеджера по качеству¹⁴, который лично или с привлечением профильных специалистов оценивает их результативность. При необходимости может быть проведен неплановый внутренний аудит.

8.8.20 Результативность выполненных КД и/или мероприятий Плана действий в отношении рисков, а также проведения коррекции, в обязательном порядке оценивается при следующем внутреннем аудите.

8.8.21 Отчетные материалы по каждому внутреннему аудиту подшиваются в отдельную папку (дело) и хранятся у менеджера по качеству¹⁴ не менее трех лет.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура внутреннего аудита. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.

8.9 Анализ со стороны руководства

8.9.1 Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель¹⁴ ИЛ должен провести анализ СМК и деятельности ИЛ по проведению испытаний и/или отбору образцов в области аккредитации (ее проекте) с целью:

- оценки результативности СМК;

- обеспечения соответствия СМК, предъявляемым к ней требованиям;

- оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;

- выявления необходимых изменений и/или области улучшения СМК.

8.9.2 Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

8.9.3 Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству¹⁴ с привлечением персонала Организации⁴.

8.9.4 При анализе должны быть учтены и оценены:

- пригодность политики, целей и процедур СМК;

- отчеты руководителей подразделений (при наличии) и контролирующих сотрудников (при необходимости);

- результаты внутренних аудитов за анализируемый период;

- результативность проведенных КД и мероприятий Плана действий в отношении рисков, а также выполненных коррекций;

- результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом (сотрудниками Росаккредитации), и контролирующими Организациями;

- результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних (многосторонних) договоров;

- результаты контроля достоверности результатов испытаний;

- изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;

- информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;

- поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;

- рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;

- подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;

- имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;

- деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

8.9.5 При проведении анализа руководитель¹⁴ ИЛ может при необходимости привлекать к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов Организации⁴.

8.9.6 В ходе анализа должно быть оценено фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и/или коррекции.

8.9.7 Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов[59].

8.9.8 По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМК ИЛ (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК). В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем¹⁴ ИЛ, который обеспечивает его выполнение[60].

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМК ИЛ хранятся у менеджера по качеству¹⁴ не менее трех лет.

Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура анализа со стороны руководства. При этом во входных данных для анализа СМК со стороны руководства Организации любым приемлемым способом должны быть учтены специфические входные данные для анализа со стороны руководства ИЛ, специфика испытаний и отраслевые особенности.

Лист ознакомления с Руководством по качеству РК---

N п/п	Должность	ФИО	Дата	Подпись

⇐ Предыдущая 9 10 11 12 131415 16 17 18 Следующая ⇒