Методы / дизайн

Методы / дизайн

Дизайн исследования

Это двойное слепое, двунаправленное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном. Стандартные пункты протокола: Рекомендации по интервенционным испытаниям (SPIRIT) 2013 Заявление будет соблюдаться в этом испытании (дополнительный файл 1 ) [ 23 ]. График этого исследования представлены на рис. 1 .

Настройка

Детские сады, которые присоединились к стоматологической службе, предоставляемой стоматологическим факультетом Гонконгского университета, будут приглашены принять участие в этом исследовании. К участию в исследовании будут приглашены дошкольники в возрасте от 3 до 4 лет. Письмо-приглашение с объяснением целей, процедур исследования и возможных побочных эффектов будет направлено родителям или законным опекунам приглашенных детей. Письменное согласие родителей будет запрашиваться до устного осмотра и стоматологического лечения (дополнительный файл 2 ).

Участников

Критерии отбора детей-участников следующие: (1) быть в целом здоровыми, (2) иметь письменное согласие родителей и (3) иметь по крайней мере одно кариозное поражение дентина с кавитацией. Критерии исключения следующие: (1) дети, которые отказываются сотрудничать или отказываются от обследования, и (2) дети с серьезными системными заболеваниями или длительно принимающие лекарства. Зуб с обнаженной пульпой или с любыми признаками и симптомами необратимого пульпита или нежизнеспособной пульпой, например обесцвечивание зуба, будут исключены.

Скрининг и набор

Осмотр полости рта и лечение будут проводиться в детских садах в школьные часы. В состав стоматологической бригады входят стоматологи и научные сотрудники. Перед проведением исследования они пройдут обучение у опытных специалистов (ECML и CCH). Грамотный экзаменатор проверит всех детей, получивших согласие родителей. После этого будут набраны участники, соответствующие критериям включения.

Клиническое обследование

Клиническое обследование детей будет проводиться в основном путем тщательного визуального осмотра с помощью зонда CPI Всемирной организации здравоохранения (зонд 405 / ВОЗ, Отто Лейбингер, Мюльхайм, Германия) и одноразового стоматологического зеркала с прикрепленным светодиодом для внутриротовое освещение (MirrorLite, Kudos Crown Limited, Специальный административный район Гонконг Китайской Народной Республики). Будет записан статус зуба (оценка кариеса, отсутствующей и пломбированной поверхности зубов (dmfs)), подвижность зубов и изменение цвета зубов. Кариес диагностируется на уровне кавитации. Визуально-тактильная оценка будет принята для оценки статуса кариозных поражений. Они будут осторожно исследованы датчиком CPI в центре поражения. Будьте осторожны, чтобы не повредить зуб. Для задних зубов все пять поверхностей (щечная,

Состояние гигиены полости рта будет измеряться с помощью индекса видимого налета (VPI). Будут исследованы щечные и лингвальные поверхности шести указательных зубов (55, 51, 63, 71, 75 и 83). Также будет зафиксировано наличие или отсутствие видимого налета на кариозной поверхности. Рентгенограмма зубов не будет сделана, потому что это исследование будет проводиться в условиях школы.

Квалифицированный стоматолог будет проводить обследования (исходные и последующие) в течение 30-месячного исследования. Соглашение между исследователем об оценке зубного налета и кариеса будет выполняться у 10% детей на каждом этапе исследования.

Анкетный опрос

Анкета для родителей, касающаяся гигиены полости рта, привычек перекусов, использования фторсодержащих препаратов, поведения при посещении стоматолога, уровня образования родителей и ежемесячного дохода семьи, будет проводиться на исходном уровне и при последующих посещениях через 12, 18 и 30 месяцев. Чтобы оценить качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта, в анкету для родителей будет включена переведенная и утвержденная на китайском языке Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS). Анкеты также позволят оценить удовлетворенность родителей здоровьем полости рта и эстетикой зубов своего ребенка. В анкете для последующего наблюдения родителей детей, участвующих в исследовании, также попросят сообщить об осложнениях после назначенного лечения, таких как боль от обработанного зуба и раздражение десен вокруг обработанного зуба.

Рандомизация, назначение лечения и сокрытие распределения

Участвующие дети с кариесом зубов будут разделены на две группы по количеству имеющихся у них кариозных поверхностей (от одной до трех или более трех поверхностей зубов). Затем дети будут распределены методом стратифицированной рандомизации с размером блока 6 на две группы. Последовательность распределения будет создаваться техником, который не будет участвовать в устном осмотре и распределении пациентов. Будет подготовлена стопка запечатанных непрозрачных конвертов с номерами размещения. Эти конверты будет держать ассистент стоматолога на месте. Ассистент узнает назначение лечения, только когда откроет конверт.

Ослепление

Применение назначенного лечения будет проводиться после устного осмотра. Приверженность детей лечению фтором будет регистрироваться и контролироваться ассистентом при каждом посещении врача. В этом клиническом исследовании будет проводиться двойной слепой анализ. Один эксперт будет проводить все клинические обследования в течение периода исследования. Экзаменатор не будет знать о назначении лечения. Дети и их родители также не будут проинформированы о назначении лечения. Раствор и лак будут наноситься независимым оператором после устного осмотра.

Вмешательства

Стоматолог, не участвующий в оценке кариозных поражений, нанесет раствор и лак с помощью микрочистки на кариозное поражение в соответствии с назначенной группой лечения после осмотра полости рта.

В данном исследовании представлены две группы вмешательства:

Группа A: 25% раствор AgNO ₃ (25% нитрата серебра, Gordon Labs, Карсон, Калифорния, США) с последующим нанесением лака 5% NaF (Nupro White Varnish, Dentsply, Йорк, Пенсильвания, США).
Группа B: 25% раствор AgNO ₃ (25% нитрата серебра, Gordon Labs, Карсон, Калифорния, США) с последующим нанесением 5% NaF-лака с fTCP (Clinpro White Varnish, 3 M, Сент-Пол, Миннесота, США).

После нанесения раствора и лака на кариозное поражение (а) для остановки, назначенный 5% -ный лак NaF (0,25 мл) будет нанесен на все поверхности зубов каждого ребенка для предотвращения кариеса в соответствии с назначенной им группой лечения. После лечения детей попросят не есть и не пить в течение 30 минут. Вмешательство будет проводиться каждые 6 месяцев.

Индивидуальный отчет о состоянии полости рта ребенка будет направлен родителям или опекунам с запиской, в которой их просят сообщить стоматологу-исследователю, если после лечения появятся какие-либо побочные эффекты на обработанный зуб и / или окружающие десны и слизистую . В случае необходимости вам будет предоставлено направление для поиска соответствующего стоматологического лечения. Родители и учителя будут проинформированы о том, что если лечение успешно купирует кариозные поражения, желтые и мягкие кариозные поверхности станут твердыми и черными.

Последующая оценка

Последующие клинические осмотры будут проводиться раз в полгода одним и тем же экзаменатором в детских садах в течение 30 месяцев. Те же диагностические критерии, оборудование и клинические процедуры, которые использовались при исходном обследовании, будут приняты при последующих оценках. Будет записан статус кариеса (индекс dmfs) и состояние здоровья полости рта (VPI) у детей. Кроме того, будет оцениваться состояние кариозных поверхностей, включенных в исследование при базовом осмотре, и наличие видимого налета на этих кариозных поверхностях. Вновь появившиеся кариозные поражения будут регистрироваться и лечиться с помощью назначенного лечебного вмешательства. Обследующий также будет искать связанные побочные / неблагоприятные эффекты, включая почернение обработанных кариозных поверхностей, обесцвечивание зубов, подвижность зубов и образование абсцесса во время последующих осмотров полости рта.

Результат измерения

Измерения результатов будут собираться на исходном уровне, а затем каждые полгода в течение 30 месяцев. Основным критерием оценки результатов этого исследования является доля мягких (активных) кариозных поверхностей, которые стали затвердевшими (заблокированными). Активность поражения будет оцениваться на основе визуальных и тактильных ощущений. Поражение будет зарегистрировано как активное, если мягкость обнаружена при осторожном прощупывании, и будет классифицировано как остановленный кариес, если поражение твердое [ 19 , 24 ].

Вторичным критерием результата является прирост кариеса или изменение показателя dmfs с течением времени, которое будет измеряться откалиброванным стоматологом, который замаскирован для группового назначения. Будет принят визуальный и тактильный осмотр без рентгеновских лучей.

Размер выборки и расчет мощности

Результаты предыдущих клинических испытаний показали, что около 70% активного кариеса дентина купировались через 30 месяцев [ 18 ]. Ожидаемая частота остановки кариеса для группы B составит 80%. Абсолютная разница в 10% для показателей остановки кариеса между группами лечения считается клинически значимой. Расчет размера выборки основан на ожидаемой доле купированного кариеса, мощность исследования установлена на 90% ( β = 0,1) и двусторонний 95% доверительный интервал ( α = 0,05) в качестве уровня статистической значимости с использованием G * Power версии 3.1.9.2 (Франц Фаул, Университет Киля, Германия). Следовательно, необходимо включить не менее 820 активных кариозных поверхностей зубов или 410 в каждую исследуемую группу. Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, мы ожидаем, что среднее количество активных кариесных поверхностей зубов у 3-летних детей в Гонконге составляет примерно три [ 25 ]. Коэффициент внутриклассовой корреляции для данных о кариесе зубов на поверхностном уровне внутри индивидуума будет приблизительно 0,13 [ 26 ]. Следуя уравнению для требуемого размера выборки в многоуровневом исследовании [ 27] эффект дизайна составит 1,26. Таким образом, предполагаемый размер выборки составит не менее 346 детей, или 173 ребенка на группу. Ожидаемый процент отсева - 15% [ 24 ]; таким образом, на исходном уровне потребуется 408 детей (по 204 ребенка в каждой группе).

Статистические методы

Собранные данные будут введены в файл Excel двумя людьми по отдельности, и данные будут проверены, чтобы свести к минимуму ошибки ввода данных. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 24.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень статистической значимости для всех тестов будет установлен на 0,05.

Соглашение между экспертами о диагностике кариеса будет оцениваться статистикой Коэна по каппа. Будет проведен анализ намерения лечить. Ожидается, что показатели выбывания из двух групп будут аналогичными, поскольку протоколы лечения и результаты лечения (остановленный кариес с почерневшим поражением) аналогичны.

Анализ на предметном уровне

При необходимости будут проводиться тесты хи-квадрат и t- тест для анализа различий между группами в отношении демографического фона детей, гигиены полости рта и исходного уровня кариеса (оценка dmfs). Также будет проведен тест хи-квадрат, чтобы изучить разницу в показателях отсева между группами во время последующего наблюдения. Парный т тест будет использоваться для сравнения изменений в ECOHIS, в то время как тест McNemar будет использоваться для сравнения изменений здоровья полости рта , связанных с поведением на исходном уровне и последующие осмотры между различными группами. Хотя распределение данных для первичного результата может быть ненормальным, при использовании центральной предельной теоремы с относительно большим размером выборки в этом исследовании распределение среднего будет считаться нормальным.

Анализ на уровне поверхности

Поскольку у одного ребенка может быть более одного кариозного поражения, эти поражения могут быть коррелированы или сгруппированы. Следовательно, потребуется корректировка эффекта кластеризации. Будет принят многоуровневый логистический регрессионный анализ для оценки относительной эффективности 25% AgNO _3.и 5% -ный лак NaF с fTCP или без него для остановки кариеса дентина. Будет использоваться двухуровневая модель: уровень 1, уровень поверхности зубов, и уровень 2, уровень предмета. Модели многоуровневой логистической регрессии с корректировкой эффекта кластеризации будут выполнены для анализа влияния независимых переменных на исходы по остановке кариеса при 12-, 18- и 30-месячных наблюдениях. Помимо назначения группы лечения, другие потенциальные переменные, такие как демографические характеристики (пол и возраст), статус гигиены полости рта, поведение, связанное со здоровьем полости рта, уровень образования родителей, семейный доход, состояние кариеса (исходные показатели dmfs, положение зубов, место поражения и наличие налета на поражении), также будут включены в модель как коварианты.

Вторичный результат (профилактический эффект) - это среднее значение прироста кариеса через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев. Парный t- тест будет выполнен для оценки разницы в приросте кариеса между двумя группами при всех последующих обследованиях. Будут приняты многоуровневые обобщенные линейные модели для оценки влияния независимых переменных на прирост кариеса между двумя группами через 12, 18 и 30 месяцев.

Этическое соображение

Утверждение этических норм было получено от Наблюдательного совета Университета Гонконга / Управления больниц Западного кластера Гонконга (HKU / HAHKWIRB) (справочный номер IRB: UW17–176). Информационный лист об этом исследовании будет распространен среди родителей или законных опекунов, и согласие родителей будет получено до участия ребенка. Дети и их родители / законные опекуны сохраняют свои права на лечение зубов у других стоматологов. Из нашего предыдущего опыта проведения клинических исследований [ 11 , 18], большинство участников не обращались за помощью к другому стоматологу. В настоящем исследовании вопрос о получении других стоматологических услуг будет включен в анкету для исходных и последующих результатов. Медицинские записи участников могут быть проверены ответственными лицами со стоматологического факультета Гонконгского университета или HKU / HAHKWIRB.

⇐ Предыдущая 1 234 5 Следующая ⇒