Перечень[64] записей, ведущихся в испытательной лаборатории

⇐ ПредыдущаяСтр 22 из 22

Перечень[64] записей, ведущихся в испытательной лаборатории

1. Записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМК ИЛ:

- программа внутренних аудитов;

- план аудита;

- отчет о результатах внутреннего аудита;

- акт о несоответствии;

- перечень контрольных вопросов (чек-лист) для проведения аудита;

- журнал регистрации выявленных несоответствий;

- реестр внутренних аудиторов;

- журналучета поставщиков;

- журнал входного контроля;

- журнал учета претензий;

- отчет по результатам анализа со стороны руководства;

- план улучшения СМК ИЛ;

- план повышения квалификации персонала ИЛ;

- план корректирующих действий;

- журнал передачи документов на архивное хранение;

- журнал выдачи и возврата документов из архива;

- акт об уничтожении документов архивного хранения;

- план организационно-технических мероприятий по внедрению документов СМК;

- договор на выполнение работ по субподряду;

- реестр субподрядчиков;

- лист ознакомления с документами;

- приказы (распоряжения) о назначении сотрудников ИЛ на функциональные должности, например, менеджера по качеству и нештатного метролога.

2. Записи, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ:

- копии дипломов, программ обучения, удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах;

- трудовые книжки, трудовые договора, договора подряда;

- программа стажировки персонала;

- план разработки (актуализации) методик испытаний;

- заявки на закупаемые запасы и/или услуги;

- план-график технического обслуживания (проверки, аттестации, освидетельствования) систем инфраструктуры;

- акты (протоколы, аттестаты, свидетельства и т.п.) технического обслуживания систем инфраструктуры;

- ЭД (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации и т.п.) на оборудование (СИ, ИО, СО и ВО);

- акт ввода в эксплуатацию оборудования;

- карточка учета оборудования;

- журнал выдачи оборудования;

- график поверки СИ;

- график аттестации ИО;

- график технического обслуживания оборудования (СИ, ИО и ВО);

- паспорта на СО;

- свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;

- сертификаты о калибровке СИ;

- аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;

- отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;

- план участия ИЛ в МСИ;

- план-график проведения внутрилабораторного контроля;

- журнал внутреннего контроля качества проведения испытаний;

- протокол испытаний, выполненных в целях оценки компетентности и навыков персонала, апробации методик, оборудования (СИ, ИО, СО и ВО), инфраструктуры, а также оценки пригодности методик.

3. Технические записи:

- рабочие журналы персонала;

- журнал измерения параметров микроклимата;

- журнал контроля условий проведения испытаний (хранения оборудования, подготовки образцов);

- журнал расчета поправочных коэффициентов.

4. Отчетность о результатах испытаний:

- журнал регистрации заявок на проведение испытаний;

- заявка на проведение испытаний;

- план отбора образцов;

- акт отбора образцов;

- протокол испытаний;

- дополнение к протоколу испытаний;

- журнал регистрации отобранных образцов;

- журнал регистрации протоколов испытаний.

[1] Указывается индекс (идентификационное обозначение) Руководства по качеству, если СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации.

[2] Указывается порядковый номер редакции Руководства по качеству.

[3] Указываетсядолжность руководителя Организации и соответствующая дата.

[4] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[5] Указывается подразделение или должностное лицо, разработавшее соответствующую редакцию Руководства по качеству.

[6] В положениях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует требование по разработке Руководства по качеству, однако в Критериях аккредитации и других документах ФСА такое требование имеется, предпочтение следует отдать требованиям ФСА.

[7] Полное и сокращенное наименования ИЛ и Организации, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[8] Указывается населенный пункт (населенные пункты при наличии филиалов) в котором фактически расположена ИЛ.

[9] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержится термин "система менеджмента", однако в Критериях аккредитации и других документах ФСА используется термин "система менеджмента качества", предпочтение следует отдать требованиям ФСА.

[10] Измерений параметров, анализ материалов или веществ, включая отбор образцов, указывается применимый к области аккредитации ИЛ термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[11] Термин "отбор образцов" содержится в тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, однако ИЛ может использовать и термин "отбор проб" или иной термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[12] Указываются только применимые к конкретной ИЛ места проведения испытаний (отбора образцов).

[13] Персоналом Организации в части применимой к лабораторной деятельности, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[14] Указывается конкретная должность.

[15] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится требование соответствующего документа СМК Организации или ссылка на конкретный раздел (пункт) этого документа.

[16] Указывается полное или сокращенное наименование ИЛ.

[17] Указывается полное или сокращенное наименование Организации, если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом.

[18] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то разработка Положения об ИЛ является необходимым требованием.

[19] Указываются только применимые к конкретной ИЛ виды работ, при необходимости с указанием объекта.

[20] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует термин "проба", применяется термин "образец", однако ИЛ может использовать и термин "проба" или иной термин, с учетом отраслевой терминологии и особенностей лабораторной деятельности.

[21] В требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отсутствует положение о назначении менеджера по качеству, однако требования Критериев аккредитации предполагают наличие такого должностного лица ИЛ из состава ИЛ. Вместе с тем ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предполагает наличие персонала выполняющего функции, указанные в настоящем РК. Для небольших ИЛ функции менеджера по качеству могут быть возложены непосредственно на руководителя лаборатории.

[22] Отдельные сотрудники ИЛ могут выполнять более одной функции, назначение заместителей по каждой функции может оказаться нецелесообразным. Для ИЛ, не являющихся самостоятельным юридическим лицом, отдельные функции могут быть возложены на должностных лиц, не входящих в состав лаборатории. Для небольших ИЛ все указанные функции могут быть возложены непосредственно на руководителя лаборатории.

[23] В ряде случаев аккредитующим органом может быть установлена минимальная численность штатного персонала, выполняющего работы по испытаниям, указанным в утвержденной области аккредитации (ее проекте).

[24] В ряде случаев участие в испытаниях привлекаемого персонала запрещено аккредитующим органом.

[25] В ряде случаев может потребоваться наличие допуска к работам по проведению испытаний, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну, и профильного высшего образования.

[26] В ряде случаев может потребоваться наличие более продолжительного подтвержденного стажа.

[27] Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) требует оценивать точность результатов измерений с применением процедур оценки неопределенности. Однако применяемые в Российской Федерации методики испытаний (в том числе и методики, указанные в технических регламентах) чаще всего оценивают точность результатов измерений с применением процедур оценки погрешности. Лаборатории в этом случае целесообразно руководствоваться требованиями методик и/или требованиями Заказчика, при необходимости могут быть применены рекомендации РМГ 91-2009 "Совместное использование понятий "погрешность измерения" и "неопределенность измерения".

[28] Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например, эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17034, считаются компетентными. Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость.

[29] При наличии требования оценки неопределенности измерений одни и те же СИ могут и поверяться и калиброваться для выполнения законодательных требований (поверка) и получения вклада присущей СИ неопределенности в суммарную неопределенность результатов испытаний.

[30] При наличии такой возможности ИЛ должна разработать соответствующую процедуру, включающую проверку такого оборудования после возврата в соответствии с применимыми положениями настоящего раздела.

[31] Для каждого поставщика определяется суммарный критерий (оценка) простым сложением баллов, присвоенных поставщику (0 или 1) с учетом применимых критериев. Для каждого вида запасов (услуг) следует выбрать подходящие критерии.

[32] В приложении к РК можно привести соответствующую форму или включить такую форму в Альбом форм (при большом количестве форм).

[33] Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах.

[34] Схема (другой эквивалентный способ идентификации места отбора образцов) может быть предоставлена Заказчиком.

[35] Если Акт отбора образцов не оформляется в виде отдельного отчетного документа, то соответствующие сведения документируются в отчете по результатам испытаний, например, в протоколе.

[36] Приводится возможный вариант шифра (идентификационного номера).

[37] Следует учитывать особенности законодательства Российской Федерации в части применения результатов калибровки в сфере государственного регулирования. При проведении испытаний и отборе образцов в этой сфере должны применяться только поверенные СИ, что не позволяет оценить неопределенность измерений в полном объеме требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[38] В межгосударственном стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 аналогичный раздел назывался "Обеспечение качества результатов испытаний", в практике работы российских лабораторий широко применялся термин "внутрилабораторный контроль". Следует иметь в виду, что ранее применявшиеся термины и их содержание не в полной мере идентичны положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[39] В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) используется термин "межлабораторное сличение" с соответствующим определением, содержание которого принципиально не отличается от широко применяемого термина "межлабораторное сличительное испытание", который в настоящее время широко используется Росаккредитацией. В документации СМК лаборатории целесообразно применять последний термин (сокращенно – МСИ).

[40] Термин "внутрилабораторное сличение" введен стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), см. раздел 3 настоящего РК.

[41] При наличии в области аккредитации ИЛ (ее проекте) большого количества различных объектов испытаний и/или видов испытаний и/или большого числа персонала с различным уровнем подготовки следует разработать формализованные варианты протоколов испытаний с учетом выполняемых работ и области аккредитации ИЛ (ее проекта).

[42] Протокол испытаний и акт отбора образцов должны включать в себя всю информацию, согласованную с Заказчиком и необходимую для интерпретации результатов лабораторной деятельности, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом (методикой).

[43] При проведении испытаний на объекте или территории Заказчика.

[44] При проведении испытаний вне помещений ИЛ, в том числе если испытания осуществлялись на площадях Заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах.

[45] В некоторых случаях кроме фамилии и имени специалиста ИЛ, проводившего исследования, необходимо указывать и дополнительную информацию о его статусе, например, номер специалиста в реестре экспертов СОУТ (при оформлении результатов СОУТ).

[46] С целью обеспечения прослеживаемости результатов испытаний сведения должны включать следующую информацию: тип (название по ЭД), заводской (инвентарный или иной) идентификационный номер, номер свидетельства о поверке (сертификата калибровки для СИ или протокола аттестации для ИО), дату очередной поверки (калибровки или аттестации). Для СО – наименование, номер паспорта и срок годности.

[47] Объем информации, сроки предоставления и ответственность Заказчика за представление информации должны быть оговорены в договоре (контракте).

[48] Уполномоченный персонал должен отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции (см. ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065) и от заявлений о соответствии, упомянутых в п.7.8.3 настоящего РК.

[49] Целесообразно разработать отдельный документ СМК и направлять его уполномоченным сотрудником лаборатории непосредственному заявителю жалобы (претензии) по его запросу.

[50] Если руководитель ИЛ принимал участие в лабораторной деятельности в отношении рассматриваемой жалобы (претензии), включая утверждение протоколов, то для рассмотрения проекта ответа должно быть привлечено иное должностное лицо, не принимавшее участие в лабораторной деятельности по рассматриваемой жалобе (претензии), в том числе и внешний специалист.

[51] Лабораторная деятельность практически всегда носит характер услуги, особенностью которого является невозможность выявления несоответствий в работе непосредственно в ходе ее выполнения и все недостатки такой работы становятся известными только после ее выполнения.

[52] Если система управления информацией лаборатории и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего раздела, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации.

[53] В тексте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 используется также термин "политики", означающий в общем случае принципиальный подход к выполнению той или иной процедуры и способам реализации отдельных требований, ИЛ может использовать и термин "документированная процедура" как более привычный практике работы российских лабораторий.

[54] Политику в области качества ИЛ целесообразно оформлять отдельным документом при большой численности персонала и/или наличии нескольких площадок выполнения работ (филиалов). Политика в области качества ИЛ может быть приведена в виде приложения к РК.

[55] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то разработка целей в области качества отдельным документом или частью документа (документированной информации) СМК Организации является необходимым требованием.

[56] Указывается конкретная информационная система.

[57] Если ИЛ не разрабатывает методов (методик) испытаний или не выполняет отбор образцов, то соответствующие положения и разделы РК исключаются.

[58] Этапы проведения внутреннего аудита могут быть не разделены какими-либо существенными временнЫми интервалами и выполняться последовательно в течение всего внутреннего аудита.

[59] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то информация, содержащаяся в Отчете, должна быть включена в состав входных данных для анализа СМК Организации ее высшим руководством.

[60] Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то План улучшения (мероприятия в нем содержащиеся), должен быть включен в состав плана развития СМК Организации и утвержден ее руководителем.

[61] Перечень носит рекомендательный характер. Конкретной ИЛ следует использовать свою традиционную документацию, при условии, что ее требования не противоречат требованиям Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

[62] Дату актуализации соответствующих сведений целесообразно указывать в заголовке таблиц, допускается указывать ее и под подписью руководителя¹⁴ ИЛ.

[63] Для ИЛ, располагающей большой численностью персонала и/или значительным числом филиалов и/или разносторонней областью аккредитации и/или выполняющей работы на временных площадках, целесообразно разработать более подробные документированные процедуры для обеспечения соответствующими процедурами все места выполнения работ и уменьшения объема применяемых документов.

[64] Перечень, как и названия не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер. Виды записей, формы, их количество и характер зависят от области аккредитации ИЛ, объектов испытаний, отраслевой принадлежности, оснащенности техническими средствами и оборудованием, а также от уровня подготовки персонала.

⇐ Предыдущая 13 14 15 16 17 18 19 20 2122