La DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001

LeRÈ GLEMENT (UE) 2021/953 DU PARLEMENT EUROPÉ EN ET DU CONSEIL du 14 juin 2021, relatif à un cadre pour la dé livrance, la vé rification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopé rables de vaccination, de test et de ré tablissement (certificat COVID numé rique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandé mie de COVID-19

« Considé rant ce qui suit: (…)

(36) Il y a lieu d’empê cher toute discrimination directe ou indirecte à l’encontre des personnes qui ne sont pas vacciné es, par exemple pour des raisons mé dicales, parce qu’elles ne font pas partie du groupe cible auquel le vaccin contre la COVID-19 est actuellement administré ou pour lequel il est actuellement autorisé, comme les enfants, ou parce qu’elles n’ont pas encore eu la possibilité de se faire vacciner ou ne souhaitent pas le faire. Par consé quent, la possession d’un certificat de vaccination, ou la possession d’un certificat de vaccination mentionnant un vaccin contre la COVID-19, ne devrait pas constituer une condition pré alable à l’exercice du droit à la libre circulation ou à l’utilisation de services de transport de voyageurs transfrontaliers tels que les avions, les trains, les autocars ou les transbordeurs ou tout autre moyen de transport. En outre, le pré sent rè glement ne peut ê tre interpré té comme é tablissant un droit ou une obligation d’ê tre vacciné. (…)

(62) Le pré sent rè glement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l’Union europé enne (ci-aprè s dé nommé e " Charte" ), en particulier le droit au respect de la vie privé e et familiale, le droit à la protection des donné es à caractè re personnel, le droit à l’é galité devant la loi et le droit à la non-discrimination, la liberté de circulation et le droit à un recours effectif. Les É tats membres sont tenus de respecter la Charte lorsqu’ils mettent en œ uvre le pré sent rè glement. » (ajout gras et souligné dans le texte)

- Article 1 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union europé enne, 7 juin 2016:

« Dignité humaine

La dignité humaine est inviolable. Elle doit ê tre respecté e et proté gé e. »

- Article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union europé enne, 7 juin 2016:

« Article 3

Droit à l'inté grité de la personne

1. Toute personne a droit à son inté grité physique et mentale.

2. Dans le cadre de la mé decine et de la biologie, doivent notamment ê tre respecté s:

a) le consentement libre et é clairé de la personne concerné e, selon les modalité s dé finies par la loi;

b) l'interdiction des pratiques eugé niques, notamment celles qui ont pour but la sé lection des

personnes;

c) l'interdiction de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit;

d) l'interdiction du clonage reproductif des ê tres humains. »

Article 21 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union europé enne, 7 juin 2016.

« Non-discrimination

1. Est interdite toute discrimination fondé e notamment surlesexe, larace, la couleur, les origines ethniques ou sociales, les caracté ristiques gé né tiques, la langue, la religion ou les convictions, les opinions politiques ou toute autre opinion, l'appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, un handicap, l'â ge ou l'orientation sexuelle. (…) »

La ré solution n°2361 de l’Assemblé e parlementaire du Conseil de l’Europe adopté e le 27 janvier 2021, qui fait office de recommandation:

« 7. 3. 1 de s'assurer que les citoyens et citoyennes sont informé s que la vaccination n'est pas obligatoire et que personne ne subit de pressions politiques, sociales ou autres pour se faire vacciner, s'il ou elle ne souhaite pas le faire personnellement;

7. 3. 2 de veiller à ce que personne ne soit victime de discrimination pour ne pas avoir é té vacciné, en raison de risques potentiels pour la santé ou pour ne pas vouloir se faire vacciner;

7. 3. 4 de diffuser en toute transparence des informations sur la sé curité et les é ventuels effets indé sirables des vaccins, de travailler avec et ré glementer les plateformes de mé dias sociaux pour empê cher la propagation des fausses informations;

7. 4 en ce qui concerne la vaccination des enfants contre la covid-19:

7. 4. 1 de veiller à un juste é quilibre entre le dé ploiement rapide de la vaccination chez les enfants et l’examen justifié des pré occupations concernant la sé curité et l’efficacité des vaccins, et d’assurer la sé curité et l'efficacité complè tes de tous les vaccins pour les enfants en mettant l’accent sur l’inté rê t supé rieur de l’enfant, conformé ment à la Convention des Nations Unies relative aux droits de l’enfant;

7. 5 en ce qui concerne la surveillance des effets à long terme des vaccins contre la covid-19 et de leur innocuité:

7. 5. 1 d’assurer la coopé ration internationale pour la dé tection et l'é lucidation en temps opportun de tout signal de sé curité au moyen d'un é change mondial, en temps ré el, de donné es sur les manifestations postvaccinales indé sirables (MAPI);

7. 5. 2 d’utiliser les certificats de vaccination uniquement dans le but dé signé de surveiller l’efficacité du vaccin, les effets secondaires potentiels et les effets indé sirables; »

En droit national:

L’article 16 du Code civil:

« La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'ê tre humain dè s le commencement de sa vie. »

L’article16-3duCodecivil:

«Ilnepeutê treporté atteinteà l'inté grité ducorpshumainqu'encasdené cessité mé dicalepourlapersonneouà titreexceptionneldans l'inté rê tthé rapeutiqued'autrui.

Leconsentementdel'inté ressé doitê trerecueillipré alablement horslecasoù soné tatrendné cessaireuneinterventionthé rapeutiqueà laquelle iln'est pasà mê me deconsentir. »

Conformé mentà laloidu4mars2002(dite« loiKouchner »):

L’articleL1111-2ducodedelasanté publique:

«Toute personneale droitd'ê tre informé esur soné tatde santé. Cette informationporte surlesdiffé rentesinvestigations, traitementsouactionsdepré ventionquisontproposé s, leurutilité, leururgenceé ventuelle, leursconsé quences, lesrisquesfré quentsougravesnormalementpré visiblesqu'ilscomportentainsiquesurlesautressolutionspossiblesetsurlesconsé quencespré visiblesencasderefus. Lorsque, posté rieurementà l'exé cutiondesinvestigations, traitementsouactionsdepré vention, desrisquesnouveauxsontidentifié s, lapersonneconcerné edoitenê treinformé e, saufencasd'impossibilité delaretrouver.

Cette information est dé livré e au cours d'un entretien individuel.

Cetteinformationincombeà toutprofessionneldesanté danslecadredesescompé tencesetdanslerespectdesrè glesprofessionnellesquiluisontapplicables. Seulesl'urgenceoul'impossibilité d'informerpeuvent l'endispenser. (…)

II. - Les droits des mineurs mentionné s au pré sent article sont exercé s par les personnes titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur, qui reç oivent l'information pré vue par le pré sent article, sous ré serve des articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1. Les mineurs ont le droit de recevoir eux-mê mes une information et de participer à la prise de dé cision les concernant, d'une maniè re adapté e à leur degré de maturité. (…)

IV. - Des recommandations de bonnes pratiques sur la dé livrance de l'information sont é tablies par la Haute Autorité de santé et homologué es par arrê té du ministre chargé de la santé.

En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'é tablissement de santé d'apporter la preuve que l'information a é té dé livré e à l'inté ressé dans les conditions pré vues au pré sent article. Cette preuve peut ê tre apporté e par tout moyen. (…) »

L’article R4127-2 du Code la santé publique:

« Le mé decin, au service de l'individu et de la santé publique, exerce sa mission dans le respect de la vie humaine, de la personne et de sa dignité.

Le respect dû à la personne ne cesse pas de s'imposer aprè s la mort. »

Dispositionscombiné esdel’articleR4127-34ducodedelasanté publiqueet del’article35duCodedeDé ontologiedesmé decins:

«Le mé decin doit à la personne qu'ilexamine, qu'il soigneou qu'ilconseilleune informationloyale, claireetapproprié esurson é tat, les investigations etlessoinsqu'illui propose. Tout aulongde lamaladie, iltient comptedelapersonnalité dupatient dans sesexplicationsetveilleà leurcompré hension. »

L’articleL1111-4aliné a4ducodedelasanté publique:

«Aucunactemé dicalniaucuntraitementnepeutê trepratiqué sansle consentementlibreeté clairé delapersonneetce consentementpeut ê treretiré à toutmoment»

Dispositionscombiné esdel’articleR4127-36ducodedelasanté publiqueetdel’article36duCodedeDé ontologiedesmé decins:

«Leconsentement delapersonneexaminé eousoigné edoitê trerecherché dans tousles cas.

Lorsquelemalade, ené tatd'exprimersavolonté, refuselesinvestigationsouletraitementproposé s, lemé decindoitrespecter ce refus aprè savoir informé le malade desesconsé quences.

Sile maladeest horsd'é tatd'exprimer sa volonté, le mé decinnepeutintervenir sansque ses prochesaienté té pré venus etinformé s, saufurgenceouimpossibilité.

Lesobligationsdumé decinà l'é garddupatientlorsquecelui-ciestunmineurouunmajeurproté gé sontdé finiesà l'articleR. 4127-42. »

L’articleR. 4127-42 duCodedelaSanté Publique :

«Sousré servedesdispositionsdel'article L. 1111-5, unmé decinappelé à donnerdessoins à un mineurouà un majeurproté gé doit s'efforcer depré venirses parentsouson repré sentantlé galetd'obtenirleurconsentement.

Encas d'urgence, mê mesiceux-cine peuvent ê trejoints, lemé decindoitdonnerlessoins né cessaires.

Si l'avis del'inté ressé peutê trerecueilli, lemé decindoit entenir comptedanstoutelamesure dupossible. »

SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE THÉ RAPIE INNOVANTE EN PARTICULIER:

Le RÈ GLEMENT (CE) N o 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉ EN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 concernant les mé dicaments de thé rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le rè glement (CE) no 726/2004

Des progrè s scientifiques ré cents en biotechnologie cellulaire et molé culaire ont conduit à la mise au point de thé rapies innovantes, telles que la thé rapie gé nique, la thé rapie cellulaire somatique ou l’ingé nierie tissulaire. Cette discipline naissante, la biomé decine, offre de nouvelles possibilité s de traitement des maladies et des dysfonctionnements du corps humain.

Dans la mesure où les produits de thé rapie innovante sont pré senté s comme ayant des proprié té s curatives ou pré ventives à l’é gard des maladies humaines, ou comme pouvant ê tre utilisé s chez l’homme ou administré s à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerç ant une action principalement pharmacologique, immunologique ou mé tabolique, ils constituent des mé dicaments biologiques au sens de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement europé en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mé dicaments à usage humain (3), lue conjointement avec la dé finition des mé dicaments reprise à l’article 1er, point 2, de ladite directive. En consé quence, toute ré glementation ré gissant leur production, leur distribution ou leur utilisation doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. (…)

En synthè se: La qualification europé enne attribué e à la thé rapie gé nique qui fait partie de la caté gorie des thé rapies innovantes est la suivante: « mé dicament biologique ».

Les suspensions injectables notamment composé es d’ARN messager ou d’ADN combiné s (thé rapie gé nique) actuellement proposé es pour la maladie Covid-19 sont des mé dicaments biologiques en essai clinique, i. e. en phases de test 1-2-3.

La DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉ EN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001

instituant un code communautaire relatif aux mé dicaments à usage humain:

Annexe I (p. 41 du document)

- « Pour les mé dicaments biologiques, tels que les mé dicaments immunologiques et les mé dicaments dé rivé s du sang ou du plasma humains, les procé dures et les critè res d'acceptabilité publié s comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrô les en cours de fabrication qui ne sont pas spé cifié s dans la Pharmacopé e europé enne, ou à dé faut dans la pharmacopé e nationale d'un É tat membre.

- Pour les vaccins inactivé s ou dé toxifié s , l'efficacité du procé dé d'inactivation ou de dé toxification est vé rifié e au cours de chaque cycle de production, à moins que cette vé rification implique un essai pour lequel la disponibilité d'animaux sensibles est restreinte. Dans ce cas, l'essai est ré alisé jusqu'à ce que la constance de la production et la corré lation avec des procé dé s approprié s de contrô le en cours de fabrication aient é té é tablies; cet essai peut ê tre ensuite compensé par des procé dé s de contrô le approprié s en cours de fabrication. »

En synthè se: La directive fait donc une distinction entre mé dicaments biologiques et vaccins inactivé s ou dé toxifié s. Un mé dicament biologique ne correspond pas à la dé finition du vaccin.

L’article L1124-1 du code de santé publique :

I. -Les essais cliniques de mé dicaments sont ré gis par les dispositions du rè glement (UE) n° 536/2014 du Parlement europé en et du Conseil du 16 avril 2014. (…)

III. -La premiè re administration d'un mé dicament à l'homme ne peut ê tre effectué e que dans des lieux ayant é té autorisé s conformé ment au deuxiè me aliné a de l'article L. 1121-13.

Les essais cliniques de mé dicaments de thé rapie innovante tels que dé finis à l'article 2 du rè glement (CE) n° 1394/2007 du Parlement europé en et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les mé dicaments de thé rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le rè glement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de mé dicaments de thé rapie innovante tels que dé finis au 17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent ê tre ré alisé s que dans des é tablissements de santé, à l'É tablissement franç ais du sang, dans les hô pitaux des armé es ou les autres é lé ments du service de santé des armé es mentionné s à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.

IV. -Sont applicables aux essais cliniques mentionné s au I les dispositions du pré sent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affilié e à un ré gime de sé curité sociale ou bé né ficiaire d'un tel ré gime.

Leur sont é galement applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifié e relative à l'informatique et aux liberté s.

En synthè se: Les essais cliniques de mé dicaments biologiques/thé rapie innovante ne peuvent ê tre ré alisé s que dans des lieux pré cisé ment dé terminé s:

• Etablissements de santé,

• Etablissement franç ais du sang,

• Hô pitaux des armé es ou autres é lé ments du service de santé des armé es mentionné s à l’article L. 6147-7 du code de santé publique,

• Institut national des Invalides.

Ces essais cliniques ne peuvent donc ê tre effectué s dans des « vaccinodromes », « barnums », vaccibus ou dans les é coles, collè ges et lycé es par des é quipes mobiles de « vaccination » sachant par ailleurs que le Conseil constitutionnel, par dé cision n°2019-787 DC du 25 juillet 2019, a censuré les dispositions du projet de loi pour une é cole de la confiance, qui auraient permis aux mé decins et infirmiers de l’Education nationale de pratiquer des actes mé dicaux de type pré ventif ou diagnostique.

L’article L1126-1 du code de santé publique:

Comme il est dit à l'article 223-8 du code pé nal ci-aprè s reproduit:

" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personneune recherche mentionné e aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou surun essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, é clairé et, le cas é ché ant, é crit de l'inté ressé, des titulaires de l'autorité parentaleou du tuteur ou d'autres personnes, autorité s ou organes dé signé s pour consentir à la rechercheou pour l'autoriser, dans les cas pré vus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du rè glement (UE) n° 536/2014 du Parlement europé en et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de mé dicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000? d'amende. (…)

En synthè se: Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne un essai clinique de thé rapie innovante sans avoir recueilli le consentement libre, é clairé et le cas é ché ant é crit de l’inté ressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorité s ou organes dé signé s est puni de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000? d’amende.

Les pré fets, chefs d’é tablissement ou toute autre autorité, professionnels de santé qui s’aviseraient de pratiquer ou faire pratiquer sur un enfant un essai clinique de thé rapie innovante sans l’accord des titulairesde l’autorité parentale sont susceptibles d’ê tre condamné s à 3 ans de prison et 45 000? d’amende.

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