I - Tout d'abord, il est important de comprendre ce qu'est une AMM «conditionnelle»

Une AMM est à un mé dicament ce qu’un document d’immatriculation automobile est à une voiture. L'AMM est accordé e lorsqu'un mé dicament a prouvé sa qualité, son efficacité et son innocuité; avec un rapport bé né fice / risque positif: c'est-à -dire qu'il pré sente plus de bé né fices que de risques. L'obtention de cette AMM est la condition essentielle pour qu'un laboratoire pharmaceutique puisse vendre tout mé dicament, y compris les vaccins.

Ici, dans le cas de ces vaccins contre le COVID-19, les quatre AMM dé livré es sont des AMM dites «conditionnelles». Ils sont temporaires. Ils ne sont valables que pendant un an, car ils ont é té obtenus sur la base de «donné es incomplè tes». Pour obtenir une AMM standard de 5 ans, les laboratoires concerné s doivent fournir des dossiers complé té s par «des é tudes en cours et des é tudes pré vues pour les anné es à venir». Tout au long de «ce dé veloppement», un suivi rapproché et coordonné entre les laboratoires de fabrication et les autorité s sanitaires est organisé à travers des é changes ré guliers. L'EM «conditionnelle» est «ré é valué e chaque anné e» en fonction de la contribution et de l'analyse critique des donné es complé mentaires fournies et collecté es pendant une anné e complè te.

Cette AMM «conditionnelle» est une AMM europé enne. Il a é té obtenu grâ ce à la procé dure accé lé ré e centralisé e. Il permet une commercialisation simultané e dans les 30 pays suivants (Union europé enne et Association europé enne de libre-é change): Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Ré publique tchè que, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grè ce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvè ge, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slové nie, Espagne, Suè de.

Les é tudes concernant ces quatre vaccins sont donc toujours en cours.

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