Дәрі-дәрмекті дайындау сатылары

Дәрі-дәрмекті дайындау сатылары

Формулалар дайындау (Development of a Compound).Зерттеу лабораторияларында жаңа өнімнің концепциясы дайындалады. Өнімнің сипаттамасы науқастың жағымсыз патологиялық жағдайына немесе олардың әрі қарай өрбуін баяулататын/болдырмайтын оңтайлы әсерге бағытталу қажет.

Клиникаға дейінгі сынақ (Preclinical Testing). Өнімдегіқандай да бір жағымсыз әсерлерінің жоқтығын және оның өтінілген медицина аясындағы тиімділігін дәлелдеу үшін сынақты жануарларға (тышқан, егеу құйрық, иттер мен маймылдарға) жүргізеді. Бұл – зерттеудің клиникаға дейінгі кезеңі. Кезеңнің мақсаты – өнімде канцерогенді, мутагенді, тератогенді әсерлердің жоқтығын дәлелдеу. Сонымен қатар клиникаға дейінгі зерттеу өнімнің ағзамен өзара әсерін түсінуге мүмкіндік береді. Фармацевтикалық компания өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін жануарларға жасаған сынақтардан дәлелген соң, алынған ақпаратты мемлекеттік реттеуші органдарға (Ресейде бұл – РФ ДСМ Мемлекеттік фармакологиялық комитеті) жіберіледі. Бұл үндеудің нәтижесі – КС басталуына ресми рұқсат ету.

• Клиникалық зерттеу (Clinical Trials/Studies in Humans).Оларды адамдарға жүргізеді. Дәрілік заттардың - ұзақ үрдіс, ол бірнеше жылдарға созылуы мүмкін. Әрбір кейінгі фазада зерттелушілер саны көбейтіле береді. Зерттеудің үш фазасын ажыратады. Өнімнің әсерін дәрілік (профилактикалық) заттардың нарыққа шыққаннан кейін бақылайтын постмаркетингілік (тіркеуге дейінгі) төртінші фазасы тағы бар. Өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін, өндіруші компания әрбір фазаны сараптауға міндетті.

Иммунобиологиялық заттардың сынақ фазалары

1 фаза. Вакциналардың лабораториялық сынағы — лабораторлық жануарларда заттардың уыттылығы мен қауіпсізідгін, физикалық қасиеттерін, химиялық құрамын клиникаға дейін меңгеру. Лабораториялық жануарларда иммуногенділігін меңгеру. Антигеннің концентрациясын анықтау.

II фаза. Иммуногенділік пен қауіпсіздікке шектеулі зерттеулер. Антигеннің дұрыс концентрациясын, вакцина компоненттерінің санын, дайындалу техникасын, келесі дозаның әсерін және негізгі жағымсыз реакцияларын анықтау. Үшінші фазаны (РКС) жүргізу үшін вакцина түрін түпкілікті таңдау. Зерттеуді этикалық комитеттің, медико-биологиялық заттарды бақылау ұлттық органның оңтайлы қорытындысынан кейін, ерікті адамдарға жүргізеді.

/// фаза. Дені сау адамдарға жасалатын вакцинаның кең аумақты сынағы(мыңдаған ерікті адамдар). Вакцинаның тиімділігі мен жағымсыз реакциялары; байқаудың ұзақтығы (әдетте 1—2 жыл, бірақ 6 айдан кем емес). Жағымсыз реакциялардың (рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу) тиімділігін өлшеу, жиілігі мен түрлерін анықтау.

VI фаза. Вакцина сапасын лицензияалды бақылау. Түздік (полевое) тәжірибеде (біріңғай түздік (полевое) зерттеу) шынайы тиімділігін, жағымсыз әсерлердің жиілігі мен күшін зерттеуді жалғастыру.

Дәрі-дәрмектің клиникалық сынақ фазалары

I фаза. Жаңа өнімді алғаш рет адамдарда сынайды. Бұл фазаның мақсаттар өнімнің қауісіздігімен байланысты. Әдетте 20 дан 100 дейін еріктілерді (волонтер) қатыстырып, арнайы орталықта орналастырады. Егер дені сау еріктілерге сынақ жасау мүмкін болмағанда (онкологиялық сырқаттарды емдеуге арналған ДЗ, ЖИТС және т.б.) немесе мәнсіз болса, онда сынақтың бірінші фазасын белгілі патологиялық жағдайдағы науқастарға жүргізуге рұқсат алу қажет. Дені сау еріктілер сынаққа қатысқаны үшін сыйақы алады. Жиі барлық еріктілер 25-30 жастағы ерлер мен әйелдер (әйелдер жүкті емес және бала емізбейтін); егер дәрі-дәрмек педиатрияда қолоданылуы кере болса, онда сынақтың соңғы кезеңінде балаларда қатыса алады (рандомизирленбеген КС).

// фаза. Науқастардың сырқаттарын емдеу үшін дайындалған дәрі-дәрмектің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.кейде КС осы фазасын тағы екі фазаға бөледі. Біріншісінің мақсаты – ДЗ қысқа мерзімді қауіпсіздігін бағалау. Екіншісі - бір топ науқастарға сынақ жүргізген кездегі ДЗ клиникалық тиімділігін дәлелдеу және мөлшерлеудің (дозирования) терапиялық деңгейін анықтау. Бұл сатыда науқастардың саны 40 тан 300 дейін құбылады және күтілетін әсерлер өлшеміне де байланысты болады. Егер жоспарланған әсер көп болса, эксперименттің статистикалық маңыздылығын дәлелдеу үшін бір шама науқастар жеткілікті. Бір жағынан егер әсер жеткіліксіз дәрежеде көрінсе, онда бір шама көп науқастар (рандомизирленген немесе нерандомизирленбеген КС) қажет.

III фаза. ДЗәр түрлі жастағы, әр түрлі қосалқы патологиялары бар бірнеше топ науқастарға (жүздеген адамдар) әр түрлі мемлекеттердің көптеген ғылыми-зерттеу орталықтарында сынайды. Бұл фазаның зерттеулері рандомизирленген бақыланатын болады. Оларда емнің барлық аспектілері меңгеру, тіпті «қатер/пайда» көрсеткіштерін бағалауда кіреді. КС қорытыныдсы негізінде РФ ДСМ Мемлекеттік фармакологиялық комитеті ДЗ (РКС) тіркеу немесе тіркеуден бас тарту туралы шешімді қабылдайды.

VI фаза. ДЗ қолдануға рұқсат алынғаннан кейін басталады. Бұл фазаны постмаркетингілік (тіркеуге дейінгі) деп атайды. Зерттеудің мақсаты – жаңа ДЗ берілген фармакологиялық топтағы басқа дәрі-дәрмектен ерекшелігін анықтау, нарықта сатылып жатқан ұқсастармен (аналог) олардың тиімділігін салыстыру, денсаулық сақтау экономикасының көзқарасы жағынан пайдасын көрсету, сонымен қатар бұрын байқалмаған немесе дұрыс анықталмаған жағымсыз әсерлер мен қауіп факторларын іздеп, анықтау. Нәтижесінде ДЗ қауіпсіздігі мен тиімділігі оларды қолдану жөнінде жаңа клиникалық мәліметтерге сәйкес (бірыңғай/рандомизирленген клиникалық/түздік (полевое) зерттеу) әрдайым қайта қаралады.

Енгізулер мен шығарулар критерийлері

Науқастардың (тексерушілердің) енгізулер критерийлері. Науқасты зерттеудегі енгізулерге сәйкес популяцияларды (басқы жиынтығы) сипаттауға қажет.

Шығарулар критерийлері. Біркелкі таңдауды жасау үшін қажет, яғни араласулар әсерлер көлемін бағалау және бұрыңғы қалпынан аз түрге ауысу. КС қатысушылар ішінен ауыр жағдайдағы, ауыр сырқаттары бар, өміріне қауіп төндіретін немесе эксперимент жасауға кедергі келтіретін (мысалы, деменциялар) жағдайлары бар тұлғаларды шығарып тастайды. Осы орайда эксперименттің статистикалық сезімталдығы өседі.

Қатысушылардың келісімі

Мінсіз (идеал) енгізулерге сай келетін барлық науқастар сынаққа қатысуы керек. Ал тәжірибеде барлық науқастар келісім бере бермейді. Біреулері емдеудің қандай да бір әдісін таңдайды және оның таңдауын кездейсоқ жағдайға көрсетуін қаламайды. Кейбіреулері зерттеу объектісі болғысы келмейді немесе басқа емдеу тәсілін таңдайды.. зерттеуге мұндай науқастарды енгізбейді. Үн қату (response rate) яғни, зерттеуге қатысуға пікір білдірген адамдар үлесі кем дегенде 80% болу қажет. Науқастар өздері кұптайтын зерттеуге қарай ұсыныстарға жүгінеді. Мұндай науқастардың ем нәтижелері жоғары және емдеуге байланысты емес. Кейбір емдеу әдісін белсенді таңдайтын зерттелушілер тағайындалған емді байыпты, ұқыпты орындайды. Адамдардың мұндай қасиетін ұқыптылық немесе мұқияттылық, бірақ жиі комплайенс деп атайды.

Қатысушылар санын жоспарлау

Экспериментке енгізілген науқастар саны (сұрыптау өлшемі) негізделуі керек, сонымен қатар төңірегін алу керек:

§ Жорамал тиімділік деңгейін;

§ Зерттеу құрылымын;

§ Анықталған статистикалық мәннің алдын ала бекітілген шегін;

§ Сырқаттың таралуын.

Зерттеуді жоспарлау кезінде жорамал тиімділікті анықтау үшін науқастар саны жеткілікті болу керек.есептеп шығару айрықша күрделі, оларды статистикалық бағдарлама көмегімен орындайды.

Рандомизация— науқастарды топтарға кездейсоқ бөлу. Оның мақсаты – әдейі сипат емес, барлық белгілері бойынша кездейсоқ топ арасында минималді ерекшелік. Топтарды кездейсоқ жинақтау принципі мәліметтерді статистикалық сараптау методологиясынан туындайды: топтардың ерекшелігі кездейсоқ анықталады.

Рандомизацияны әр түрлі тәсілдермен өткізеді: кездейсоқ сандар кестесін, компьютерлік бағдарламаны қолдану. Кейде рандомизацияны псевдорандомизациямен (топтарды атаудың алғашқы әріпі бойынша, туылған күнімен, медициналық карта номерімен, клиникаға түскен күнінен және т.б бөлу) ауыстырылады. Оны қолдану таңдауды дұрыс түзу үшін қажет, осыған сәйкес нәтижесін бағалауға да әсер етеді. Псевдорандомизацияның ең қолайсыз салдары – науқастың әрбір нақты топқа (негізгі немесе бақылаушы) тиесілілігі анықталады. Осылайша рандомизацияның ең бастысы – нәтижелерді жасыру шарты орындалмайды, оның маңызды – зерттеудің жасырын сипатын қамтамасыз ету қызметі іске асырылмайды. Зерттеулерде рандомизация нәтижелерін жасыру шаралары қолданылмағанда немесе жасыру жеткіліксіз болғанда, араласулардың тиімділігік бағасы шамамен 25% болған. Жасыруды қамтамасыз ету үшін (мысалы: сынаққа келісімін берген науқасты тіркеуден кейін, ол туралы ақпаратты зерттеуді ұйымдастырушының мәліметтер базасына енгізеді мықты техникалық шараларды) қолданады.

Плацебо

Жаңа дәрі-дәрмектің тиімділігін бағалау кезінде оның әсерлілігін, яғни араласулардың болмауымен салыстырғанда жағымсыз жағдайлардың даму ықтималдығын азайтуға қабілеттілік сұрағы туындайды. Бақылаушы топта араласулардың болмауы, олардың сынақ тәртібін орындамағандығы науқастарға психологиялық қолайсыз болуы мүмкін. Емдеусіз қалған науқастар өзін өзі емдеуге ауысады. Сондықтан да бақылаушы топтағы науқастарға (процедура жүргізеді) белсенді араласулардан еш айырмашылығы жоқ затты береді. Әдетте плацебо - құрамында белсенді компоненті жоқ, дәрілік форма: мысалы таблетка түріндегі, белсенді компонентің түріне ұқсас, бірақ құрамында индифферентті заты бар – каолин, крахмал, инъекциялы түріндегі – хлорид натрийдің изотониялық ерітіндісі. Плацебоны әр қашан қолдану мүмкін емес, мысалы науқасты тиімді емдеуден мұқтаждық етуге болмайды, кейде бұл этикаға жатпайды. Онда бақылаушы топқа стандаррты емдеу мен плацебоны тағайындайды, ал негізгі топқа – стандаррты емдеу мен зерттеуге алынған дәріні береді. Жаңа дәрілік затты плацебомен салыстырғанда әсерлілігін көрсету жеңіл немесе қолданыстағы дәрілік затты салыстыру кезінде жаңа дәрінің басым немесе дәл сондай әсерін дәлелдеу қажет.

Плацебоны қолдану оңтайлы әсер «плацебо әсері» бередә деп жорамалдайды. Плацебоның қолайлы әсері оның науқасқа психологиялық әсерімен байланысты. Плацебо науқастың субъективті жағдайына (ұйқы сапасына, ауырсынудың интенсивтілігіне), сырқаттың соңына шамалы әсер береді. Клиникалық маңызды соңына (өмір сүру ұзақтығына, ремиссияның ұзақтығына, фунционалды дефект және т.б.) плацебо әсер етпейді.

Дәрі-дәрмекті тағайындаудың қиындықтары

Араласулардың сипатына тәуелсіз (емдік, диагностикалық, алдын алу) тағайындау нақты және стандартты жазылу керек. Кейбір араласуларды тағайындау кезінде мөлшерін таңдау қиындық туғызбайды: дәріні кесте бойынша парентералді енгізу белсенді заттың белгілі мөлшерде ағзаға түсуін қамтамасыз етеді. Дәрінің пероралді түрлері мөлшерлеу кезінде қиындық туғызады. Комплайенске байланысты науқастар дәрінің тәуліктік мөлшерін қабылдамауы мүмкін, кейбір жағымсыз әсерлер айқын көрініс бергенде тіптен мөлшерін азайтады. Кейбір араласуларды мөлшерлеу қиын болады. Оларға оперативті араласуларды, мануалды терапияны, иглорефлексотерапияны жатқызуға болады.

Әдетте КС барысында науқасқа бұрын-соңды тағайындалған емін тоқтатады. Мерзімін бұрыңғы емді тоқтатқаннан кейін және КС бастамай тұрып, ағзадағы белсенді заттың концентрациясын түскенін қадағалайды. Егер негізіг топтағы науқастар қосымша дәрі-дәрмек қолданып жүрсе (коинтервенция), онда нәтижелердің аса жоғары тиімділік жағына ығысуы пайда болады. Егер бақылаушы топтағы науқастар дәл сол негізгі топ науқастарының дәрі-дәрмектерін қолданса (контаминация, ластану), онда нәтижелер тиімсіз дәрі-дәрмек жағына ығысуы мүмкін.

Сынақтарда контаминация мен контервенцияны болдырмас үшін шаралар және науқастардың комплайенсін жоғарлату мен қызметкерлердің хаттамамен жазылған әрекеттерін орындау қолданады.. тәсілдердің бірі – сынаққа дейінгі кіріспе сатысын жүргізу. Бұл сатыда тәртіпті сақтамайтын науқастарды мысалы, белгі ретінде дәріге енгізілген затты зәрде тексеру арқылы анықтайды. Кейінен сынаққа талаптарды мүлтіксіз орындайтын науқастарды ғана алады. Коинтервенция и контаминация бұл кезде болуы мүмкін емес, оларды мәліметтер сараптамасында ескеру қажет.

Аяқталуы («мақсатты» белгілер) — емдеудің немесе басқада араласулардың тиімділігі анықталатын оқиға. Аяқталудың түрлері:

• Клиникалық маңызды аяқталулар (өлім, өмір сүру ұзақтығы, частота асқынулар, жұмысқа қабілеттілігінің сақталуы);

• аралық;

• жанама;

• суррогатты аяқталу.

Өмір сүру сапасы

Араласулардың тиімділігін бағалау кезінде өмір сүру сапасын ұмытпаған жөн. Кейде өмір сүру ұзақтығын шамалы созуды онкологиялық ауруларда емдеу үрдісінде жеткізуге болады. Өмір сүру сапасын бағалау үшін әр түрлі мәліметтерді жинақтаудың арқасында (ауырсынудың күштілігі, көңіл-күй, тыныс алудың жағдайы, өздігінен жууыну, өзін күту) күрделі шкалаларды, қорытынды бағаны алады.

Сынақты тоқтату

КС ұзақтығын қатысушылардың санына, аяқталулардың жиілігі және араласуларлардың арасындағы айырмашылыққа (тиімділік өлшемі), нәтижелердің жоспарланған статистикалық мәніне қарай жоспарлайды. Сынақты статистикалық мәні белгілі болмай тұрып жүргізген дұрыс емес, өйткені ерте ме кеш пе статистикалық маңызды айырмашылықтарға қол жеткізуге болады. Сондықтан КС ұзақтығын алдын ала белгілейді.

Ұзақ мерзімді сынақтарда КС тоқтату ережесін қатысушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету және зерттеліп жатқан араласулардың қайсы біреуінен жағымды, сендірерлік нәтижелелер алу мүмкіншілігі болуына байланысты белгілейді.

Тағайындалған немесе қабылданған емге байланысты мәліметтер сараптамасын сынау

Бақыланатын рандомизирленген сынақ нәтижелерін екі тәсілмен: біреуі рандомизация кезінде сол немесе басқа да ем фактілері негізінде немесе екіншісі науқастың нақты қабылдаған ем негізінде сараптап көрсетуге болады. Нәтижелерді дұрыс көрсету сұрақты дұрыс қоюына байланысты.

• Егер сұрақ клиникалық шешімді қабылдау үшін қандай емдеу қолайлы деп қойылса, онда шын мәнінде барлық науқастар рандомизация кезінде емді қабылдаған ба, жоқ па бәрібір тағайындалған емді сараптау қажет. Мұндай амалды тағайындалған емге байланысты сараптама (intention to treat analysis деп атайды. Мұндай амалдың құндылығы: қойылған сұрақ емдеуді тағайындау кезінде клиницистің қызығушылық танытуына сәйкес келеді, ал салыстырылған науқастар шынында да кездейсоқтықпен топтарға бөлінген. Кемшілігі: егер көптеген науқастар тағайындалған емді қабылдамаған болса, онда эксперименталді және бақылаушы топтардың арасында ерекшеліктер жойылып кетеді, яғни зерттеудің теріс нәтиже беру мүмкіндігі арта береді. Осындай жағдайда топтар арасындағы ерекшеліктің болмауы әр түрлі сипат алады: эксперименталді араласулар шын мәнінде тиімсіз немесе ол мүлдем қолданылмаған.

• Егер бізді шын мәнінде эксперименталді ем бақылаушыдан жақсы екендігі қызықтыратын болса. Мұндай жағдайда рандомизация кезінде науқастың қандай ем тағайындалғанына қармастан шын мәнінде қабылдаған емінің тиімділігін бағалау дәлірек келеді. Бұл кезде зерттелетін әсердің мехнизмі анықталады. Бұл амалдың кемшілігі: егер көптеген науқас тағайындаған емді қабылдамаған болса, сынақ рандомизирленген болмай, қарапайым когортты зерттеу болып шығады. Бұл эксперименталді емес зерттеу кезінде жүретіндей, топтар арасындағы айырмашылық толық сәйкестікке жету үшін емдеу тәсілінен басқасы нивелирлі (шектеулерді, жұптарды таңдау, топтарға немесе стандартизацияға бөлу жолымен енгізу) болуы керек деген мағынаны білдіреді.

Халықаралық талаптар

КС жүргізу негіздері — «Үлесімділік жөніндегі Халықаралық Конференция» халықаралық ұйымның құжаты (ICH). Бұл құжатты «Guidelinefor Good Clinical Practice (GCP)» атайды («GCP стандартының сипаттамасы», GCP жиі «Қажетті (сапалы) клиникалық тәжірибе») деп аударады.

КС аясында дәрігерлерден басқа да КС бойынша мамандар жұмыс істейді.

КС негізін қалаушы Хельсинк декларациясының этикалық принциптеріне, GCP стандартына және күшіне енген нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу қажет. КС басталмас бұрын зерттелуші мен қоғамға пайдасы мен жорамал қауіптің ара қатынасын бағалау қажет. Басқарма ұшында –ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері басымдырақ болады. Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін. Бұл келісімді науқастың (волонтердің) қол таңбасымен растайды.

КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек. Қауіп мен пайда арақатынасының бағасы, сонымен қатар зерттеу хаттамасын қарастыру мен мақұлдау бағасы және КС жүргізуге қатысты басқа да құжаттар ұйымның Эксперттік кеңесінің/Тәуелсіз этикалық комитетінің (ЭСО/НЭК) міндеттеріне кіреді. ЭСО/НЭК-нен мақұлдау алғаннан соң КС жүргізуге кірісуге болады..

ДЗ жасап шығару және оларды КС – өте қымбат процедура. Сынақтың құнын төмендетуге талпынатын кейбір фирмалар дәріні жасап шығарушы мемлекеттің фирмасынан гөрі, сынақты бағасы мен талаптары өте төмен мемлекеттерде жүргізеді. Солай көптеген вакциналар алғашқыда Үндістан, Қытай және басқа да үшінші әлем елдерінде сыналған. КС 2-3 сатысы ретінде вакциналарды қайырымдылық түрінде Африка мен Оңтүстік-шығыс Азия елдеріне жіберу арқылы жасалған.

Сапалы клиникалық сынақтың принциптері

Қазақстан Республикасында Денсаулық сақтау министрлігінің «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеу, медико-биологиялық эксперимент және клиникалық сынақтар жүргізуережесін бекіту туралы»

N 442 25.07.2007 жылғы бұйрығы күшіне енген. " Осы стандарт клиникалық тәжірибеде (Consolidated GC.) қажетті Басшылық құжатына ұқсас.

Адамдарда қолданылуға арналған фармацевтік өнімдерді тіркеудің техникалық талаптарының үйлесімділігі жөнінде Халықаралық конференциясы (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). Олхалықаралық фармацевтік өндірушілердің Ассоциациясымен, Тұтынушылар қауымдастығының халықаралық конфедерациясымен (КонфОП), РМҒА (РАМН) дайындалған. Қажетті клиникалық тәжірибе: жоспарлаудың халықаралық этикалық және ғылыми стандарттары мен субъект ретінде адамның қатысуымен зерттеу жүргізу, сонымен қатар осындай зерттеуді құжатқа негіздеп және нәтижелерді ұсыну.

Берілген стандартты сақтау бұл - зерттеу субъектісінің құқығы, қауіпсіздігі мен игілігі қорғалатыны, Бүкіләлемдік медициналық Ассоциациясымен қаланған Хельсинк декларациясы принциптерімен келісілгендігі және КС мәліметтері шек келтірілмейтіндігі қоғам үшін кепілдік бола алады.

Осы ұлттық стандарртың мақсаты – төменде аталған мемлекеттердің өкілетті органдарымен КС мәліметтерін өзара қабылдауға ықпал жасайтын Европалық Одақ, АҚШ және Жапония мемлекеттерімен біртұтас ережені орнықтыру.

Сапалы КС (GCP) принциптері

· КС негізін қалаушы Хельсинк декларациясының этикалық принциптеріне, GCP стандартына және күшіне енген нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу керек.

· КС басталмас бұрын зерттелуші мен қоғамға пайдасы мен жорамал қауіптің ара қатынасын бағалау қажет. Күтілетін пайда қауіптен басымырақ болған жағдайда КС басталуы мен аяқталуы болуы мүмкін.

· Зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі басымдырақ болады.

· Жоспарланған КС зерттелетін дәрінің клиникаға дейінгі және клиникалық мәліметтері негіз болуы қажет.

· КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек.

· Эксперттік кеңеспен/Этика жөніндегі комитетпен уақытылы бекітілген/мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізіледі.

· Зерттелушіге медициналық көмек көрсетуге жауапкершілікті тек қана білікті дәрігер алуы қажет.

· КС жүргізуге қатысатын барлық тұлғалар қойылған мақсаттарға сай кәсіби білім мен тәжірибе алу қажет.

· Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін.

· КС барысында алынған ақпараттарды жинақтау, өңдеу және сақтау мәліметтерді нақты және дұрыс көрсететін түсініктемелер мен дәлелдерді қамтамасыз ету қажет.

· Зерттелуші тұлғаны растайтын құжаттарды өкілетті емес тұлғалардан құпия түрінде сақтау қажет.

· Зерттеліп жатқан дәріні дайындап шығару мен сақтау, сонымен қатар олармен жұмыс істеу ДЗ өндіру мен сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне немесе Good Manufacturing Practice (GMP) сәйкес іске асырылуы қажет. Дәріні бекітілген зерттеу хаттамасына сәйкес қолданады.

Рандомизирленген клиникалық сынақты жүргізуге қажетті құжатар

· Зерттеу хаттамасы және ондағы түзетулер.

· Жазбаша түрдегі ақпаратты келісім түрі.

· Зерттеуге зерттелушіні қатыстыру үшін материалдар (мысалы, жарнамалық хабарландыру).

· Зерттеушінің кітапшасы.

· Зерттелетін дәрінің қауіпсіздігі туралы ақпарат.

· Зерттелушілерге төлемақы мен өтемақы (компенсация) туралы ақпарат.

· Зерттеушінің Curriculum vitae қазіргі сәтте және/немесе оның біліктілігін растайтын басқада материалдар.

· Эксперттік кеңеске/этика жөніндегі комиссияға өздерінің міндеттерін орындау үшін қажет кез келген құжаттар.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы этика сұрақтары жөніндегі Орталық комиссияның құрылуы туралы» 30 шілде 2008 жылғы № 425 бұйрығына сәйкес «Ұлттық медициналық холдинг» АҚ Қоғамның этикалық экспертиза жүйесінің тұрақты кеңесші орган болып табылады.

Комитет өз қызметінде Қазақстан Республикасының Ата Заңын, денсаулық сақтау саласындағы нормативті құқықтық актілерді, Техникалық реттеу мен метрология жөніндегі Комитет төрағасының 29 желтоқсан 2006 жылы № 575 бұйрығымен бекіткен «Қажетті лабораторлық тәжірибе», «Қажетті клиникалық тәжірибе» Қазақстан Республикасының Мемлекеттік стандарттарына, Бүкіләлемдік медициналық ассоциацияның Хельсинк декларациясына, адам құқығы мен биомедицина туралы Конвенциясына, Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған биомедициналық зерттеулердің экспертизасын өткізетін этика жөніндегі комитетіне, эксперименталді және басқа ғылыми мақсаттарда қолданылатын омыртқалы жануарлардың құқығын қорғау жөніндегі Европалық Конвенциясын, басқада Қазақстан Республикасының нормативті құқықтық актілерін, Қоғам бойынша бұйрықтар мен үкімдерді және осы Этикалық комитет туралы ережені басшылыққа алады.

Эксперттік кеңестің/Этика жөніндегі комитеттің басты мақсаты – зерттелушінің құқығы мен денсаулығын қорғау, сонымен қатар олардың қауіпсізідігне кепілдік беру. Зерттеуде кезінде осал науқастарда қатысуы мүмкін, сондықтан оларға ерекше көңіл бөлінеді. Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет жоғары да көрсетіліп кеткен құжаттарды (РКС жүргізуге қажетті құжаттарды) қарастыруға алады.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет белгіленген уақытта өтетін КС сұрақтарын қарастырады және жазбаша қорытынды беріп, зерттеудің атауын, қарастырылған құжаттарды және келесі мүмкін болатын шешімнің біреуінің күнін көрсетеді:

· Зерттеу жүргізуге рұқсат ету/құптау;

· Сынақ жүргізуге рұқсат алуға/құптауға ұсынылған қажетті құжаттарға өзгертулер енгіз туралы талаптар;

· Зерттеу жүргізуге рұқсат етуден/ құптаудан бас тарту;

· Зерттеу жүргізуге бұрын берілген рұқсат ету/ құптауды бұзу/тоқтату.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет зерттеушінің біліктілігін curriculum vitae қазіргі сәтте және/немесе Эксперттік кеңестің/Этика жөніндегі комитеттің сұранысы бойынша алынған қажетті құжаттар негізінде бағалайды.

Зерттеу үрдісінде Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет құжаттарды тексеру жиілігі зерттелушінің қауіп дәрежесіне байланысты жылына бір рет қарастырады.

Егер хаттамада зерттеуге енгізбей тұрған сәтте зерттелушіден немесе оның заңды өкілінен келісім алу мүмкіндігі болмаса (мысалы, жедел жәрдем терапиясы кезінде), Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет ұсынылған хаттамада немесе басқа құжатта осы зерттеудің этикалық аспектілері толық көрсетілгендігіне көз жеткізу керек.

Зерттеушіге негізсіз қызығушылық танытса немесе мәжбүрлесе Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет тәртіп мен төлемақы сомасын қарастырады.

Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет құрамына жоспарланған зерттеуге ғылыми, медциналық және этикалық аспектілерге эксперттік баға бере алатын тәжірибесі мен біліктілігі жоғары тұлғалар кіруі қажет.

Эксперттік кеңестің/Этика жөніндегі комитеттің құрамына кіретіндерге ұсынылады:

· Кем дегенде бес мүше; оның ішінде:

· Бір және бірнеше мүше ғылыми қызметкер емес;

· Бір және бірнеше мүше зерттеу жүргізіліп жатқан медициналық мекеменің/зерттеу орталығының қызметкері болмауы керек

Тек қана Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет мүшелері, зерттеушінің қызметкері немесе демеушісі болып табылмайтындар зерттеуге рұқсат етуге/құптауға дауыс беругеқатыса алады. Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет өз мүшелерінің тізімін олардың біліктілігін көрсетіп ресімдейді. Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет бекітілген стандартты процедураларға сәйкес әрекет жасайды және қажетті құжаттарды жүргізіп, отырысты хаттамалайды. Оның қызметі GCP Ережесі мен нормативтік талаптарға сай болуы керек. Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет ресми отырыстарда ереже сәйкес белгіленген кворум бар болса шешім қабылдайды. Тек қана Эксперттік кеңес/Этика жөніндегі комитет мұшелері зерттеу бойынша құжаттарды қарастыруға, талқылауға тікелей қатысып, сынақты жүргізуге рұқсат ету/құптау сұрақтары бойынша ұсыныстар жасап, дауыс бере алады. Зерттеуші Эксперттік кеңеске/Этика жөніндегі комитетке зерттеудің кез келген аспектілері бойынша ақпаратты бере алады, бірақ сынақты рұқсат ету/құптау жөніндегі сұрақтарға жарыс сөз немесе дауыс беруге қатыса алмайды.

Ақпараттық келісім

Ақпараттық келісім доктринасы науқастан қауіппен байланысты және альтернативасы бар (әсіресе, жетістіктерге жету сәті төмен болса) емдеу курсын немесе жеке процедураларды жүргізуге рұқсат алмастан бұрын, науқасқа келесі ақпараттарды беру:

· ұсынылатын емнің (процедураның) мәнін;

· ұсынылған шаралардың қауіпі мен пайдасын, ең жағымсыз аяқталудың қауіптілік дәрежесін (өлім немесе ауыр мүгедектік);

· альтернативті емдеу (процедуралар) әдістерін, жағымсыз аяқталудың қауіптілігін;

· кейінге қалған немесе басталмаған емнің себеп-салдарын;

· сәтті аяқталулар, сол сәттіліктің белгілерін;

· қиыншылық туындау мүмкіндігі және реабилитация кезеңінің ұзақтығы, науқасқа қайта қалпына келуін;

· сұрақ жауап түріндегі басқада қосалқы мәліметтерді, өз тәжірибесінде болған ұқсас жағдайларды айтуы, бригада тәжірибесін және т.б.

Ақпарат науқас түсінетіндей тілде берілу керек. Шешім компетентілігі туралы сұрақ жиі (балалар, психикалық бұзылыстары бар іс-әрекетке қабілетсіз мақұлық, ақыл-есі аз тұлғалар) құқығыңа қабілетсіз науқастарда туындайды. Осындай кезде шешімді қорғаушысының немесе қамқоршысының қатысуымен қабылдайды. Үйсіз-күйсіз адамдарға келетін болсақ, олар үшін шешімді арнайы өкілетті, әлеуметтік қызметкерлер қабылдайды. Егер отбасында немесе қамқорлық органдарында бірыңғай пікір болмаса, онда жалғыз қамқоршы туралы сұрақты сот шешеді. Еріктілік — науқастың шешім қабылдау кезінде әсіресе жазбаша түрде келісім немесе бас тарту жазғанда қандай да бір сыртқы қыспақтың (қорқыту, пара беріп сатып алу, тиімсіз қаржылық шарт) жоқтығы

⇐ Предыдущая 123 4 Следующая ⇒