КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР

Стр 1 из 4Следующая ⇒

Дәлелді медицина және клиникалық фармакология кафедрасы

«Дәлелді медицина негіздері» пәні

3курс

051301 «Жалпы медицина» мамандығы

«ДӘЛЕЛДІ МЕДИЦИНА НЕГІЗДЕРІ» БОЙЫНША

№6 ТӘЖІРИБЕЛІК САБАҚТЫҢ

АҚПАРАТТЫ-ДИДАКТИКАЛЫҚ БЛОГЫ

Тақырып: «Дәрілік заттардың сынағы. Сатылары. Клиникалық зерттеулердің дизайыны туралы ұғым»

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР

Сырқаттардың пайда болу себебі мен таралуын анықтау жетістіктері олардың диагностикасында, емдеу және алдын алуда жаңа әдістер ойластыруға негіз болды, көбісі ең алдымен жұқпалы аурулардың төмендеуін қамтамасыз етті. Осының барлығы медицинадағы эмпиритикалық әдісті нығайтуға мүмкіндік туғызды. Әдістің ерекшелігі – құбылысты тікелей бағдарлап меңгеру. Әдісті қолдану сапасында шынайы бағдарлау. Әдіс ретінде шынайы байқаулар қолданылады. Көптеген ғалымдардың пікірі бойынша, тек қана осындай әдіс аурулардың диагностикасында, емдеуінде және алдын алуда қолданылатын әдіс тиімді екеніне кепілдік береді. Медицинада эмпиритикалық әдістің басымдылығы ХХ ғасырдың ортасына дейін науқасты диагностикалау әдістері мен емдеу тәсілдерінің тиімділігі туралы пікір талас жеке дәрігердің, белгілі ұжымның тәжірибесінен және беделділердің пікірінен туындаған.

Сонымен қатар XV—XVI ғасырларда кейбір ғалымдардың айтуынша, аурудың емі мен алдын алу әдістерінің потенциалды тиімділігі эмпиритикалық көзқарастарға сәйкес болғанымен міндетті түрде экспериментте бағалануы керек. Эксперимент (тәжірибе) — зерттелетін құбылыстың қалыпты ағымда бақыланатын араласулар көмегімен жүретін себеп-салдар гипотезасын тексеретін жалпы ғылыми әдіс. Эпидемиологиялық экспериментальді зерттеу мақсаты – дәрілік заттардың потенциалды және шынайы тиімділігі мен қауіпсіздігін, аурудың емдеу сұлбасы мен әдістері, диагностикасы мен алдын алуын бағалау.

Клиникалық сынақ (КС) бұл – зерттелуші профилактикалық, диагностикалық немесе терапиялық заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін алатын қадағаланатын эксперименталді зерттеу.

Адамның қатысуымен жүргізілетін КС жалпы ережесі Нюрнберг кодексі мен түпкілікті Бүкіләлемдік медициналық ассоциациясының Хельсинск декларациясынан туындаған. Кейіннен Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы клиникаға дейін және клиникалық зерттеулер жүргізуді реттеу үшін 1974 жылы «Адамдарда қолдануға берілген дәрі-дәрмектерді бағалау жөнінде әдістемелік нұсқау» дайындалған. Кейінірек осы құжаттың негізінде АҚШ-та 1977 жылы «Қатерсіз клиникалық тәжірибе ережесі» (Good clinical practice, GCP) атты КС жүргізудің ұлттық ережесі қабылданды. Содан кейін осыған ұқсас ережелер басқа да мемлекеттерде (Евроодақ, Япония, Канада, Австралия) қабылданды. Олардың үйлесімділігі мақсатында халықаралық конференциялар (ең бірінші 1991ж., www.ich.org қара) өткізілді, яғни мұнда аса маңызды ролді дәрілік заттарды өндірушілер алды, сондықтан GCP Хельсинк декларациясының талаптарына мүлде сәйкес келмейді. Әрине бұл құжаттардың тілдік ерекшелігі бар. Егер зерттеушілер медициналық араласуларды араласулардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға бағытталған зерттеу деп айтқан болса, ICH құжаттарында «зерттеу» деген жалпы термин қолданылады. 1998 жылы Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы «Халықаралық стандарттарды Орталық және Шығыс Европа елдерінің тәжірибесіне клиникалық сынақтарды енгізу» жобасын жүзеге асырды.

Осылайша зерттелушілерге КС мәліметтері мен нәтижелері нақты, құқығын қорғайтын, дербестік пен құпиялықты және сенімділікті қамтамасыз ету үшін GCP ережесі әзірленген. Олар барлық клиникалық зерттеудің КС бойынша – тағайындау, жүргізу, орындау, бақылау, тексеру, тіркеу, сараптау және есептеу жолын қамтиды.

Жаңа дәрілік заттардың клиникалық сынақ үрдісі өзара байланысқан төрт фазадан тұрады.

Эксперименталді эпидемиологиялық зерттеулердің жіктелуі.

Рандомизирленген клиникалық зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Бірыңғай түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің шынайы әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Фармацевтикалық өнім дәріхана сөрелерінде пайда болмас байыпты сынақтан өтеді. Әлемде келесі тәжірибе қабылданған: бұл сынақтарды ең алдымен ғылыми орталықтар мен зертханаларда дайындалатын клиникаға дейінгі кезең (preclinical phase) аясында жүргізеді. Әлбетте, жаңа дәрі-дәрмек шығарушы мекемені зерттеу мен дамыту мекемесі (Research and Development) деп атайды. Ірі фармацевтік компанияларды зерттеу мен дамыту бөлімдері (Research and Development Departments) болады. Бірақ 3-4 тіпті бір ғана дәрілік заттарды дайындап шығаратын көптеген ұсақ компанияларда бар. Зерттеуді жүргізу үшін құралдарды жұмылдыру арқылы жиі осындай компанияларды қаржыландыру акциялар шығарумен қамтамасыз етеді. Research and Development сияқты клиникаға дейінгі фазаның аяқталу кезінде компаниялар өзінің формуласын ірі фармацевтикалық фирмаларға сатуы мүмкін немесе дербес клиникалық сынақ (КС) жүргізуді бастайды.. Әдетте, оларда тәжірибе, мүмкіншілік жоқ, сол кезде олар шартқа отыратын (Contract Research Organizations) зерттеу ұйымдарымен ынтымақтастықты бастайды.

12 3 4 Следующая ⇒