Приложение 1

Приложение 1

Перечень юридических актов, утверждающих право на свободный выбор

в отношении медицинских вмешательств

Нюрнбергский кодекс (1947 г.), легший в основу многих национальных и международных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке, провозглашает недопустимость принуждения к участию в медицинских экспериментах. Его текст мы считаем важным привести полностью.

Нюрнбергский кодекс.

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезна для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если "a priori" есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Всеобщая декларация прав человека (Принята резолюцией 217 А (III) Генеральной Ассамблеи ООН от 10 декабря 1948 года) в ст. 5 определяет, что «Никто не должен подвергаться пыткам или жестоким, бесчеловечным или унижающим его достоинство обращению и наказанию».

Статья 3 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (Ратифицирована Федеральным законом РФ от 30 марта 1998 года N 54-ФЗ): Никто не должен подвергаться ни пыткам, ни бесчеловечному или унижающему достоинство обращению или наказанию

Международный пакт о гражданских и политических правах (Принят и открыт для подписания, ратификации и присоединения резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН N 2200 А (XXI) от 16 декабря 1966 года; Ратифицирован Указом Президиума Верховного Совета СССР от 18 сентября 1973 года N 4812-VIII) в ст. 7 указывает на то, что никто не должен подвергаться пыткам или жестокому, бесчеловечному или унижающему его достоинство обращению или наказанию. В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам.

Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 года) представляет собой свод этических принципов медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, включая исследования на идентифицируемых человеческих материалах или данных. Вот некоторые из них:

- Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

- В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

- Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме.

- При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 79) в общих положениях определяют, что соблюдение настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией. Далее в тексте Правил также содержится следующее положение: «Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и отраженными в настоящих Правилах и применимых требованиях».

При этом "информированное согласие" определяется в документе как свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Интересно и другое определение, данное в этом документе. Так, под "уязвимыми субъектами исследования" понимаются лица, на желание которых участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. К уязвимым субъектам исследования относятся учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, малообеспеченные и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

Указанная позиция нашла свое отражение и в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики” установлено, что «Каждый участник клинического исследования после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования дает добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента».

Российское законодательство абсолютно четко устанавливает необходимость получения согласия человека на участие в медицинском исследовании, а также добровольность любого вида медицинского вмешательства, включая вакцинацию.

Часть 2 Ст. 21 Конституции РФ гласит: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». По смыслу этой нормы мы видим, что медицинские опыты без добровольного согласия человека относятся к таким категориям как пытка, насилие, жестокое и унижающее человеческое достоинство обращение (ч.1 ст. 21 Конституции РФ).

ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует в частности и проведение клинических испытаний "лекарственных препаратов для медицинского применения" – к ним относятся и вакцины. В ч.1 ст. 43 данного закона указано, что участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. В п. 6 пп.3 ст. 43 закона определен список лиц, которые не могут участвовать в таких испытаниях: дети-сироты, заключенные, сотрудники правоохранительных органов и военнослужащие. Исключение сделано только для исследований, которые проводятся в условиях военных действий или чрезвычайных ситуаций (однако режим ЧС в России в связи с эпидемией коронавируса не вводился) и когда испытывается препарат, специально для таких условий разработанный. Согласно ст. 2 ФЗ «О статусе военнослужащих» к военнослужащим относятся, в том числе, курсанты военных профессиональных образовательных организаций и военных образовательных организаций высшего образования. Однако, из приложенных к настоящему письму материалов хорошо видно, что как раз на военнослужащих и курсантов военных училищ оказывается максимальное давление с целью принудить к прохождению вакцинации от коронавирусной инфекции.

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ст. 20 п.1, указывает на то, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. При этом в ст. 19 п. 3 пп. 8 данного закона указано, что пациент имеет право на отказ от медицинского вмешательства. Проведение профилактических прививок является медицинским вмешательством, что отражено в определении, данное в п. 5 ст. 2 п. указанного закона: «медицинским вмешательством являются выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности».

ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в п. 2 ст. 11 определяет, что профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». При этом согласно ст. 5 пункту 1 абз. 7 граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на отказ от профилактических прививок.

Кроме того, нельзя обойти вниманием и последнюю резолюцию Парламентской Ассамблеи Совета Европы 2361 (2021): Вакцины против Covid-19: этические, юридические и практические аспекты. Раздел 7.3 в отношении обеспечения высокого потребления вакцины включает следующие пункты: 7.3.1 обеспечить, чтобы граждане,срочники,военнослужащие были проинформированы о том, что вакцинация НЕ является обязательной и что никто не подвергается политическому, социальному или иному давлению с целью сделать себе вакцинацию, если они не хотят делать это сами; 7.3.2 гарантировать, что никто не подвергнется дискриминации за то, что он не был вакцинирован, из-за возможных рисков для здоровья или нежелания пройти вакцинацию.

Должностное лицо, представляющее Минздрав РФ, Министерство обороны РФ и др. принуждающее к тестированию и вакцинации по эпидемическим показаниям против новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV признает риск и несет полную материальную и уголовную ответственность за нанесение ущерба здоровью, который может возникнуть при- и после введения вакцины или проведения тестирования. Поэтому, в случае побочных эффектов обязуется обеспечить лечение и реабилитацию. В случае летального исхода обеспечить полное материальное содержание (финансирование) Семье. Также обязуется оказать мне первую необходимую материальную помощь В лечении от побочных эффектов от испытываемого препарата (вакцины), Включая лечение за границей.

Данный мотивированный отказ является офертой. Акцептом оферты является действие по принуждению меня к тестированию и вакцинации по эпидемическим показаниям против новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV, и другими профилактическими прививками, а так же принятие данного обращения по электронной почте, по почте России или через приёмную с проставлением отметки о приёме.

Данный документ оцифровать и внести в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) для ознакомления сотрудниками других структур и организаций РФ – Россия моего волеизъявления по данной ситуации.

Приложения:

1. Письмо врИО начальника Главного военно-медицинского управления Министерства Обороны Российской Федерации М. Куандыкова от 24 февраля 2021 года №161/7/И-368

_________________________

роспись

⇐ Предыдущая 12