Обязанности

2. Обязанности

Уполномоченный по качеству, с учетом специфики аптечной организации разрабатывает, актуализирует и представляет на утверждение руководителю организации следующие стандартные операционные процедуры (далее - СОП):

· Стандартная операционная процедура «О порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»

· Стандартная операционная процедура «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке»

· Стандартная операционная процедура «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»

· Стандартная операционная процедура «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и №. 107-1/у)»

· Стандартная операционная процедура «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»

· Стандартная операционная процедура «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)»

· Стандартная операционная процедура «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации» · Стандартная операционная процедура «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»

· Стандартная операционная процедура «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»

· Стандартная операционная процедура «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»

· Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»

· Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений»

· Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»

· прочие необходимые СОП в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств.

Уполномоченный по качеству обязан:

- организовать и контролировать соблюдение требований по приемке, хранению, учету лекарственных препаратов (далее - ЛП), медицинских изделий (далее - МИ), прочих товаров аптечного ассортимента в соответствии с утвержденными СОП,

- организовать в соответствии с СОП своевременное получение и полноту информации сведений о забракованных и фальсифицированных ЛП, подлежащих приостановлению в реализации, изъятию (возврату, уничтожению),

- организовать работу по внесению полученных сведений в базу данных /архив/ организации (при наличии технических условий), своевременную обработку информационных писем,

- обеспечить передачу отчетов по результатам проведенной работы в территориальный орган (ТО) Росздравнадзора по установленной форме,

- организовать получение информации о незарегистрированных МИ, МИ, предписанных к приостановлению обращения и/или изъятию из обращения, проверку их наличия в структурных подразделениях, изъятия (в случае необходимости) из реализации и своевременного оповещения ТО Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных МИ,

- организовать и контролировать серийный учет ЛП, в том числе с ограниченным сроком годности, в соответствии с СОП,

- организовать упорядоченное хранение документов по качеству, их архивирование (сертификаты, декларации о соответствия, протоколы анализа, накладные и т.д.),

- организовывать и контролировать состояние претензионной работы,

- организовать и обеспечить проведение производственного контроля в аптечной организации,

- контролировать соблюдение санитарного режима в структурных подразделениях, правил личной гигиены сотрудниками в соответствии с утвержденными Инструкциями,

- обеспечить информирование потребителей по вопросам качества реализуемых ЛП, МИ, прочих товаров аптечного ассортимента,

- организовать заключение Договора об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, ЛП с истекшим сроком годности с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности,

- разрабатывать и представлять на утверждение руководителя организации план-график занятий по повышению уровня знаний и квалификации сотрудников, организовать проведение указанных занятий,

- проводить внутренние проверки на предмет соблюдения в структурных подразделениях лицензионных требований и условий, требований фармацевтического порядка при осуществлении деятельности в соответствии с утвержденным планом – графиком,

- подготовить и представить на утверждение руководителя организации формы Актов для проведения внутренних проверок, необходимых Журналов регистрации с учетом требований правил надлежащих практик,

- предоставлять отчеты о результатах внутренних проверок, разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия,

- организовать сохранность документации, в том числе документации системы качества, в соответствии с требованиями.

⇐ Предыдущая 123 Следующая ⇒