Функционально-должностная инструкция ответственного лица (Уполномоченного по качеству)

Стр 1 из 3Следующая ⇒

_______________________________________________________

(наименование организации)

«Утверждаю»

Руководитель

___________________

/_______________________/

«___»___________20_____г.

Функционально-должностная инструкция ответственного лица (Уполномоченного по качеству)

1. Общие положения

Лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - Уполномоченный по качеству) назначается приказом руководителя организации.

Уполномоченный по качеству руководствуется при выполнении своих обязанностей действующими нормативно-правовыми документами:

- ГОСТ ИСО 9000-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";

- ГОСТ ИСО 9001-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования ";

- ГОСТ ИСО 9000-2011 " Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"

- ГОСТ ИСО 9001-2011"Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования"

- Федеральным законом от 04 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями);

- Федеральным законом от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями);

- Государственной Фармакопеей XIV издания;

- Федеральным законом от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изменениями и дополнениями);

-Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

- Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении «Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"»;

- приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (с изменениями);

- приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с изменениями);

- приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (с изменениями)»;

- приказом МЗ РФ от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- Постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

- Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" (вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий");

- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными для исполнения.

12 3 Следующая ⇒