![]()
|
|||||||
Не вводить внутривенно! ⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 2 Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции: часто - боль в месте введения.
Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению · гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим); · тяжелые формы аллергических заболеваний; · реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; · острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; · иммунодефицит (первичный); · злокачественные заболевания крови и новообразования; · беременность; · период грудного вскармливания; · дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
ü Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
ü Применение у детей Применение у детей до 18 лет противопоказано.
ü Применение у пожилых пациентов Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Особые указания Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Передозировка О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Лекарственное взаимодействие Не изучалось.
Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 Срок годности - 6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Условия реализации Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
|
|||||||
|