П Е Р Е Ч Е Н Ь. документов и (или) сведения для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства

П Е Р Е Ч Е Н Ь

документов и (или) сведения для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства

1.	Заявление с просьбой проведения государственной регистрации (перерегистрации) продукции, содержащее полные и точные названия заявителя, предприятия-изготовителя и изделий, заявляемых на регистрацию (форма согласно приложению 1 постановления N 41 от 15 апреля 2009 г. );
2.	Обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, подписанное производителем заявленных на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения и медицинской техники;
3.	Заверенная доверенность зарубежного производителя;
4*.	Документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения, выданные в стране изготовителя (оригиналы или заверенные в установленном порядке копии документов);
5.	Макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, сведения о гарантийном сроке эксплуатации на конкретную модель изделия медицинского назначения, медицинской техники, содержащие сведения актуальные на дату подачи заявления, заверенные производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке.

*- сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;

- протоколы санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) назначения клинических испытаний может быть представлена дополнительная информация по качеству продукции:

документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в стране-производителе, результаты клинической оценки (где и кем проводились исследования, количество пациентов, по всем ли показаниям, указанным в руководстве по эксплуатации медицинской техники (руководстве по использованию изделий медицинского назначения) или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

отзывы потребителей об изделиях медицинского назначения и медицинской технике;

документы, отражающие информацию об объемах реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники на внутреннем и внешнем рынке;

документы (либо их копии, заверенные в установленном порядке), отражающие информацию о побочных реакциях при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все представляемые документы должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены в установленном порядке.

Основание:

- Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02. 09. 2008
№ 1269 “Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники” и внесению в “Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения”)

- Перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь
N 1430 от 31. 10. 2007 31. 10. 2007 N 1430(в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 22. 12. 2009 N 1678)

- Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 15 апреля 2009 г. N 41 “О требованиях к документам на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию)”.