ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ

Тема: Изготовление глазных капель в условиях аптеки. Оценка качества. Оформление. Хранение.

Цель занятия: Сформировать практические умения и навыки по проведению расчетов, изготовлению и контролю качества глазных капель.

Копия рецепта, требования Квитанционная книжка Расчеты: Обратная сторона паспорта письменного контроля Сигнатура	Физико-химические свойства, список, дозы, нормы отпуска, совместимость входящих ингредиентов. Условия хранения	Характеристика ЛФ Теоретическое обоснование технологии Технология Оформление: обязательные и дополнительные этикетки Виды контроля с кратким описанием	Условия и сроки хранения лекарственной формы до отпуска, особенности применения (если имеются)
Rp.: Sol. Riboflavini 0, 02% – 10 ml Acidiascorbinici 0, 03 Acidiborici 0, 2 M. f. gutt. ophtalm. D. S. По 2 капли 3 раза в оба глаза Примечание: готовить с использованием двухкомпонентных концентрированных растворов: 2% раствор аскорбиновой кислоты на 0, 02% растворе рибофлавина, 4% раствор борной кислоты на 0, 02% растворе рибофлавина. Форма рецептурного бланка 107 – у (пр. 4н). Веществ ПКУ нет (пр. 183 н) Проверка доз В ЛФ для наружного применения дозы не проверяют Расчеты Рибофлавина 0, 02 – 100 мл х – 10 мл х = 0, 002 Е борной кислоты 0, 53 Е аскорбиновой к-ты 0, 18 0, 2 × 0, 53 + 0, 03 × 0, 18 = 0, 11, р-р гипертоничен, доизотонирования не требуется (изот. конц = 0, 09). Комбинированные растворы, приготовленные на 0, 02% растворе рибофлавина: р-р аск. к-ты (1: 50) 0, 03 × 50 = 1, 5 мл р-р бор. к-ты 10% (1: 25) 0, 2 × 25 = 5 мл Раствора рибофлавина 0, 02% (1: 5000) равен 10 – 1, 5 – 5 = 3, 5 мл. Общий объем 10 мл	Riboflavinum Желто – оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса. На свету неустойчив. Трудно растворим в воде 1: 5000. Хранение. в защищенном от света месте Acidumboricum Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Р. в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, практически не растворим в маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Acidumascorbinicum. Белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. ЛР (вода). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и воздуха. Компоненты прописи совместимы	Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Особенность. Глазные капли, с содержанием светочувствительных веществ. Гипертоничные. Теоретическое обоснование технологии изготовления – Пропись приказом 214 и 751 н не нормирована (в приказах есть только 0, 01% растворы рибофлавина + аскорбиновая + борная), поэтому готовят на стерильных концентрированных двухкомпонентных растворах Технология изготовления. В асептических условиях (приказ 309) в стерильный флакон цилиндром или пипетками отмеривают рассчитанные количества стерильных концентрированных растворов (3, 5 мл 0, 02% раствора рибофлавина, 1, 5 мл раствора аскорбиновой кислоты 2% на растворе рибофлавина 0, 02% и 5 мл раствора борной кислоты 4% на растворе рибофлавина 0, 02%). Флакон с раствором просматривают на отсутствие механических включений, при необходимости фильтруют, укупоривают стерильной пробкой и металлическим колпачком под обкатку, проверяют качество укупорки. Оформление к отпуску. Основная этикетка «Глазные капли», дополнительные – «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте». Оформление согласно приказу 751 н Виды контроля. Приказ МЗ РФ № 751 н от 26. 10. 15. Обязательные виды контроля: письменный (ППК), органолептический (цвета, запах, отсутствие механических включений) и контроль при отпуске (проверка номера рецепта и номера ППК, проверка совместимости ингредиентов, качество укупорки). Выборочно: физический, химический, опросный	ППК к рецепту № 1, дата Sol. Riboflavini 0, 02% 3, 5 ml Sol. Acidiascorbinici 2% cum Riboflavino 0, 02% 1, 5 ml Sol. Acidiborici 4% cum Riboflavino 0, 02% 5 ml V= 10 ml Подписи: приготовил, Проверил, отпустил Срок хранения 2 суток (пр. 751 н) приготовлен асептически. Условия хранения В прохладном и защищенном от света месте Применение. Применяют в качестве витаминного и антисептического средства

Копия рецепта, требования Квитанционная книжка Расчеты: Обратная сторона паспорта письменного контроля Сигнатура	Физико-химические свойства, список, дозы, нормы отпуска, совместимость входящих ингредиентов. Условия хранения	Характеристика ЛФ Теоретическое обоснование технологии Технология Оформление: обязательные и дополнительные этикетки Виды контроля с кратким описанием	Условия и сроки хранения лекарственной формы до отпуска, особенности применения (если имеются)
Rp.: Sol. Diphenhydramini 0, 5% – 10 ml D. S. По 2 капли в левый глаз Форма рецептурного бланка 107 – у (пр. 4н). Веществ ПКУ нет (пр. 183 н) Проверка доз В ЛФ для наружного применения дозыне проверяют Пропись приведена в приложении приказа № 751 н (пропись 56). Состав: Димедрола 0, 05 Натрия хлорида 0, 08 Воды очищенной до 10 мл Режим стерилизации: 1200 С – 8 мин Срок годности: 90 суток Расчеты димедрола 0, 5 – 100 мл х – 10 мл х = 0, 05 натрия хлорида 0, 09 – (0, 05 × 0, 20) = 0, 08 натрия хлорида. где 0, 20 – Е по NaCl Общий объем 10 мл	Dimedrolum. Белый мелко кристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувствоонемения. Гигроскопичен. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей отдействия света и влаги. ВРД 0, 1; ВСД 0, 25 Natriichloridum Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1: 3). Хранение: В сухом месте Компоненты прописи совместимы	Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Особенность. Глазные капли, с содержанием ЛВ + изотонирующего компонента. Гипотоничные Теоретическое обоснование технологии изготовления – Глазные капли изготавливают в асептических условиях; они должны подвергаться стерилизации и проходить проверку для выявления механических включений. Согласно прописи в состав данных глазных капель стабилизатор не входит. – При изготовлении применяют «правило двух цилиндров» (пр. 751 н) Технология изготовления. В асептических условиях (пр. 309) в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0, 05 грамм димедрола и 0, 08 грамм натрия хлорида. Раствор фильтруют через предварительно промытый стерильный фильтр и ватный тампон в стерильный флакон нейтрального стекла, через тот же фильтр фильтруют оставшееся количество очищенной воды до 10 мл (правило «двух цилиндров»). Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и проводят контроль до стерилизации на отсутствие механических включений, затем флакон обкатывают металлическим колпачком, маркируют с указанием наименования и концентрации раствора. Стерилизуют 8 мин при температуре 1200С. После стерилизации проводят вторичный контроль на отсутствие механических примесей, прозрачность, герметичность укупорки. Оформление к отпуску. Основная этикетка «Глазные капли», дополнительные – «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте». Оформление согласно приказу 751 н Виды контроля. Приказ МЗ РФ № 751 н от 26. 10. 15. Обязательные виды контроля: письменный (ППК), органолептический (цвета, запах, отсутствие механических включений) и контроль при отпуске (проверка номера рецепта и номера ППК, проверка совместимости ингредиентов, качество укупорки). Выборочно: физический, химический, опросный	ППК к рецепту № 2, дата Aquaepurificatae 5, 0 Dimedroli 0, 05 Natriichloridi 0, 08 Aquaepurificatae 5, 0 V= 10 ml Подписи: приготовил, Проверил, отпустил. Срок хранения 90 суток (пр. 751 н) Условия хранения В прохладном и защищенном от света месте Применение. Применяют в качестве антигистаминного средства