Наименование ЛП: Панадол суспензия для приема внутрь

Наименование ЛП: Панадол суспензия для приема внутрь Производитель: FARMACLAIR (Франция) ДВ: Парацетамол 5 мл- 120 мг Анальгезирующее и жаропонижающее действие Иные формы выпуска: суппозитории, таблетки покрытые оболочкой
Состав ВВ (из инструкции по применению)	Количество на 100, 0	Функции ВВ в данном ЛП (предположительно)	Потенциальные функции ВВ (по данным литературы)
Яблочная кислота		Для повышения химической и физической стабильности суспензии, за счет создания оптимального значения Рн	Регулятор Рн
Ксантановая камедь		Для повышения стабильности дисперсной системы путем повышения вязкости дисперсной среды	Модификатор вязкости
Мальтитол		Корригент вкуса	Подсластитель
Сорбитол		Корригент вкуса	Подсластитель
Лимонная кислота		Для повышения химической и физической стабильности суспензии, за счет создания оптимального значения Рн	Регулятор Рн
Нипасепт натрия		Для повышения микробиологической устойчивости лекарственной формы	Консервант
Ароматизатор клубничный		Корригент вкуса	Ароматизатор
Азорубин		Корригент цвета	Краситель
Вода			Растворитель

Порядок технологических процессов и операций при получении производстве суспензии на примере препарата Панадол

ВР - 1.	Санитарная подготовка производства	Суспензия для наружного применения	Примечания
ВР - 1. 1.	Подготовка помещений	Класс чистоты Д
ВР - 1. 2.	Подготовка оборудования	Весы, тара (емкости) для отмеривания и взвешивания Реактор с мешалкой Гомогенизатор Флаконы с элементами укупорки – первичная упаковка Установка для розлива и укупорки	Мойка и стерилизация
ВР - 1. 3.	Подготовка воздух	Фильтрация
ВР - 1. 4.	Подготовка «тех. одежды»
ВР - 1. 5.	Подготовка персонала	Санитарная обработка
ВР - 2.	Подготовка сырья	Кх, Км, Кт	Потери
ВР - 2. 1.	Подготовка фармацевтических субстанций	Измельчение и просеивание парацетамола
ВР - 2. 2.	Подготовка ингредиентов	Отвешивание всех компонентов: парацетамола, лимонной кислоты, яблочной кислоты, мальтитол, сорбитол, нипасепт натрия, азорубин.	В индивидуальные тарированные и маркированные емкости
ТП - 3.	Получение суспензии	Кт, Кх
ТП - 3. 1.	Получение концентрированной суспензии	В реактор с мешалкой помещают парацетамол, нипасент, час воды очищенной
ТП - 3. 2.	Получение раствора ЛВ	В отдельной емкости в воде растворяют лимонную кислоту, яблочную кислоту, мальтитол, сорбитол
ТП - 3. 3.	Разбавление суспензии	К первичной суспензии последовательно добавляют раствор вв оставшуюся воду, регулятор вязкости. Армотизароты
ТП - 3. 4.	Гомогенизация	Суспензию прокачивают через гомогенизатор
	Оценка качества Готового продукта	Суспензия розового цвета с равномерно распределенными честицами
		Подлинность ГЖХ, Фотоколометрический метод
		рН
		Размер частиц	Не более 100 мкм
		Микробиологическая чистота Категория 3А Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10³КОЕ в 1 г Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10²КОЕ в 1 г Отсутствие Escherihia coli в 1 г(мл)
УМО- 4.	Фасовка, упаковка и маркировка.	100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным шприцем - коробки картонные. 300 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным шприцем - коробки картонные.

Наименование ЛП: Фенистил эмульсия для наружного применения Производитель: (Германия ) ДВ: Диметиндена малеат 1г-1 мг Противоаллергическое средство для наружного применения Иные формы выпуска: гель
Состав ВВ (из инструкции по применению)	Количество на 100, 0	Функции ВВ в данном ЛП (предположительно)	Потенциальные функции ВВ (по данным литературы)
Бензалкония хлорид	0, 1		Антисептическое
Бензиловый спирт	5, 0	Растворитель	Растворитель
Бутилгидрокситолуол	0, 2	Препятствие для протекания окислительных реакций	Антиоксидант
Динатрия эдетат	0, 5	Препятствие для протекания окислительных реакций	Антиоксидант
Кокоил каприлокапрат		Нейтральный растворитель лекарственных веществ	Растворитель
Парафин жидкий		Для создания гидрофобного слоя	Пролонгатор
Цетостеаромакрогол		Стабильность эмульсии	Стабилизотор
карбомер		Стабильность	Стабилизатор эмульсии
Натрия гидроксида раствор 30%		Растворитель	Растворитель
Пропиленгликоль		Для снижения поверхностного натяжения жидкой фазы и улучшения смачивания поверхности	Эмульгатор
Вода		Растворитель	Растворитель

ВР - 1.	Санитарная подготовка производства	Суспензия для наружного применения	Примечания
ВР - 1. 1.	Подготовка помещений	Класс чистоты Д
ВР - 1. 2.	Подготовка оборудования	Весы, тара (емкости) для отмеривания и взвешивания Реактор с мешалкой Гомогенизатор Флаконы с элементами укупорки – первичная упаковка Установка для розлива и укупорки	Мойка и стерилизация
ВР - 1. 3.	Подготовка воздух	Фильтрация
ВР - 1. 4.	Подготовка «тех. одежды»
ВР - 1. 5.	Подготовка персонала	Санитарная обработка
ВР - 2.	Подготовка сырья	Кх, Км, Кт	Потери
ВР - 2. 1.	Подготовка фармацевтических субстанций	Измельчение и просеивание парацетамола
ВР - 2. 2.	Подготовка ингредиентов	Отвешивание всех компонентов:	В индивидуальные тарированные и маркированные емкости
ТП - 3.	Получение эмульсии	Кт, Кх
ТП - 3. 1.	Получение концентрированной эмульсии	Растворяют лекарственные в-ва растворимые в воде, предназначенной для разбавления первичной эмульсии. Растворение веществ в масле, до введения в первичную эмульсию Лекарственные вещества не растворимые в масле и в воде, добавляют по типу суспензии.
ТП - 3. 2.	Получение раствора ЛВ
ТП - 3. 3.	Разбавление эмульсии	Разбавление эмульсии оставщейся водой очищенной
ТП - 3. 4.	Гомогенизация
	Оценка качества Готового продукта	Бесцветная эмульсия, наблюдается расслаивание
		Подлинность ВЖХ, ТСХ
		рН	6, 3-6, 7
		Размер частиц	Не более 5мкм
		Микробиологическая чистота Категория 2 Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10²КОЕ в 1 г Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10¹КОЕ в 1 г
УМО- 4.	Фасовка, упаковка и маркировка.	Эмульсия для наружного применения, 0, 1%. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Флакон помещают в картонную пачку.