Межрегиональная Общественная. Организация Нефрологических. Пациентов. «НЕФРО-ЛИГА». 129281,Москва. Олонецкий проезд 8-22. ИНН/КПП 7727278298/772701001. Удмуртское региональное отделение. 427624, Удмуртская Республика,. г. Глазов, улица Кирова, 106-26. Ис

Межрегиональная Общественная

Организация Нефрологических

Пациентов

«НЕФРО-ЛИГА»

129281, Москва

Олонецкий проезд 8-22

ОКПО 87572831

ОГРН 1087799027580

ИНН/КПП 7727278298/772701001

Удмуртское региональное отделение

427624, Удмуртская Республика,

г. Глазов, улица Кирова, 106-26

8 904 312 45 67

Исх. № 130 - Удм от 23 сентября 2014 г.

Главе Удмуртской Республики Соловьеву Александру Васильевичу Адрес: 426007, г. Ижевск, ул. Пушкинская, 214 Министру здравоохранения УР Чуршину Алексею Дмитриевичу Адрес: 426008, г. Ижевск, ул. Красная, 144 Главному врачу БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Михайловой Н. А. Адрес: 426039, г. Ижевск, Воткинское шоссе, 57 Председателю Госсовета УР Невоструеву Владимиру Петровичу Адрес: 426074, Удмуртская Республика, г. Ижевск, пл. 50 лет Октября, 15 Министру экономики УР Зайцеву Михаилу Петровичу Адрес: 426007, г. Ижевск, ул. Пушкинская, 214 Начальнику Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике Иванцову Владимиру Леонидовичу Адрес: г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3 Председателя УРОМООНП «НЕФРО-ЛИГА» Золотарева Александра Александровича

Обращение

По результатам проведённого недавно электронного аукциона на закупку диализаторов для нужд бюджетного учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (извещение о проведении электронного аукциона № 0113200000114002900 от 12. 08. 2014) был заключён контракт с победителем ООО «Ювент Компани» (117042, г. Москва, Чечёрскийпроезд, дом № 120, пом. 1).

Принимая во внимание Техническое задание и номенклатуру поставляемых по контракту товаров, обращает на себя внимание явное несоответствие параметров заявленных Поставщиком диализаторов Техническому заданию Заказчика. Основным из этих параметров является коэффициент ультрафильтрации - КУФ. Основываясь на данных проспекта завода-изготовителя (прилагается, опубликован в открытых источниках) КУФ диализатора модели PL 160 составляет 20 мл/мин/мм рт. ст., в то время как в Техническом задании Заказчика данный параметр должен составлять менее 20 мл/мин/мм рт. ст. Аналогичная ситуация и с предлагаемым диализатором модели PL 190. В проспекте завода-изготовителя данный тип диализатора вообще отсутствует. Но логично было бы заявить, в случае, если этот тип диализаторов всё же выпускается (выпускался), что значение его КУФ находится между значениями КУФ диализаторов моделей PL 180 и PL 200, т. е. между 23 и 26 мл/мин/мм рт. ст., что также не соответствует Техническому заданию Заказчика. Помимо этого, все характеристики по клиренсам указаны при потоке фильтрата 10 мл/мин, в то время как в Техническом задании Заказчика клиренсы были указаны при потоке фильтрата 0 мл/мин.

Учитывая вышеизложенное, напрашивается вывод о том, что участник электронного аукциона ООО «Ювент Компани» заведомо ввёло в заблуждение Аукционную комиссию. Помимо этого, продукция, предлагаемая ООО «Ювент Компани» производилась (а возможно, производится и по сей день) на заводе «ЕТРОПАЛ» АД, Болгария. Данное предприятие имело необходимые соответствующие разрешительные документы на производства продукции сроком до 2008 года (прилагаются). Эти данные почерпнуты из открытых источников – официальный сайт предприятия: www. etropal. eu. В этой связи возникает вопрос – а имеет ли вообще право вышеуказанное предприятие производить продукцию для медицинских нужд в настоящее время?

Деловая репутация компании ООО «Ювент Компани», также весьма сомнительна. Надо отметить тот факт, что в начале 2000-х годов у этой организации была отозвана Лицензия на фармацевтическую деятельность за торговлю контрафактными лекарственными средствами.

На сайте нашей организации ещё в декабре 2012 года была опубликована следующая информация:

«В результате применения расходного материала для гемодиализа производства болгарской фирмы «Етропал АД» пострадало большое количество пациентов из разных регионов нашей страны. У многих резко ухудшилось самочувствие, значительно снизилась степень очистки крови. ... Таким образом, жизненно важная процедура, проводимая три раза в неделю пожизненно, стала пыткой для больных людей.

Около трех лет наша организация вела борьбу с этим недобросовестными, беспринципными дельцами, которых интересовала только нажива. В каком еще цивилизованном государстве потребуется столько времени на доказательство недоброкачественности продукции? Леность и равнодушие чиновников просто поражала. Все ссылались на 94 Федеральный закон о госзакупках и разводили руками. Дескать, ничего сделать не можем, все по закону, сертификаты в порядке. Организовать же проверку по всем необходимым параметрам поставляемого в больницы материала никто не удосужился. Жалобы врачей и пациентов на качество болгарских расходников оставались без должного внимания.

МООНП «НЕФРО-ЛИГА» организовала опрос пациентов по этой проблеме в Липецкой и Ростовской областях. В анкетах люди высказали свои претензии к продукции фирмы «Етропал АД» и сообщили обо всех осложнениях в здоровье, вызванных применением этого расходного материала для гемодиализа. Было собрано 128 опросных листов. Эти анкеты были переданы в Росздравнадзор вместе с другими материалами, подтверждающими низкое качество болгарского расходника. В сборе этого материала нам помогали врачи (к большому сожалению, не во всех регионах). Они документально фиксировали весь брак и все осложнения у больных.

... Скандал подхватили СМИ. И вот, наконец, к осени этого года (имеется в виду 2012 год) Росздравнадзором после многочисленных проверок было решено признать утратившим силу приказ о регистрации изделий медицинского назначения производства фирмы «Етропал АД» Болгария. (полный текст - ЗДЕСЬ)

И, действительно, Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2012 г. N 04И-823/12 " Об изъятии из обращения Изделий медицинского назначения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о признании утратившими силу приказов о регистрации изделий медицинского назначения: " Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности", " Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)", " Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для диализатора", производства " Етропал АД", Болгария.

На основании вышеизложенного, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Однако…

6 марта 2013 г. Арбитражный суд г. Москвы вынес решение по делу № А40-142868/2012. АО " Етропал" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05. 09. 2012 г. № 1220-Пр/1212 " О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Решение было вынесено в пользу Росздравнадзора. " Етропал" не успокоился и подал апелляционную жалобу, которая рассматривалась Девятым Арбитражным апелляционным судом, который 10 июня 2013 г. вынес решение в пользу АО " Етропал"! ». Стоит отметить, что решение суда базировалось лишь на том, что оценка качества продукции проводилась не должным образом, а именно, без присутствия представителя Производителя. К сожалению, формализм и бюрократия в данном вопросе оказались сильнее страданий больных людей.

Очень примечательной является статья, опубликованная в городе Златоусте (приводится с сокращениями), в которой содержатся ссылки на многочисленные скандальные истории, связанные с применением продукции «Етропал АД».

http: //uralvoice. com/aukciony-na-zhizn. html#. VAvTgGPiv9h

Аукционы на жизнь

18 февраля, 2014 - 05: 03 2959

«Словосочетание «искусственная почка» каждый слышал хотя бы раз. При этом многие не понимают, что для некоторых больных процедура гемодиализа является единственным способом продлить жизнь.

Гемодиализ – это процедура, которая замещает утраченную функцию почек при хронической почечной недостаточности в ее терминальной стадии. Лечение надо получать не менее трех раз в неделю, по четыре часа, пожизненно. Во время процедуры из организма больного удаляются избыток воды и продукты обмена. Подключение к аппарату искусственной почки происходит через специальный сосудистый доступ, расположенный, как правило, на предплечье. Делается два прокола фистульными иглами – через одну забирают, а через вторую возвращают кровь после очистки. От игл тянутся магистрали, подключенные к фильтру, в котором и происходит очистка крови пациента. От качества игл, магистралей и особенно фильтров зависит адекватность диализа и в конечном итоге жизнь больного.

Однако жизнь тех, кто постоянно получает диализ, сложно назвать нормальной, этот метод обеспечивает лишь 15% функции здоровых почек...

Единственный способ избавиться от недуга в термальной стадии - это трансплантация здоровой почки. Шансы у больных в Златоусте на такое чудо - ничтожны. Процедура гемодиализа всего лишь продлевает жизнь со всеми сопутствующими больному страданиями.

В Златоусте, как во всей Российской Федерации, граждане, страдающие термальной стадией ХПН, проходят гемодиализ бесплатно. Хорошо хоть так... Но все, что бесплатно, как известно, у нас легко может превратиться в сыр в мышеловке. И что самое страшное, в первую очередь это относится к медицинскому обслуживанию. И еще хуже - что к людям, жизненно зависимым от медпроцедур.

Люди, проходящие гемодиализ в отделении 3-й больницы, отмечают значительное ухудшение самочувствия в последние месяцы. Причину этого они видят в применении для процедуры комплектующих болгарской фирмы " Етропал". Почему-то, несмотря на многолетние скандалы по стране, связанные с использованием " Етропала", на аукционах в Златоусте побеждают поставщики именно этой продукции.

Теперь " Етропал" может снова выходить на торги и выигрывать их, в связи со своей низкой ценой бракованного товара, т. к. после решения кассационной инстанции решение сразу вступает в силу, хотя его и можно обжаловать. По-видимому, не обжаловали, ибо последнее упоминание " Етропала" найдено на этом же форуме:

Эта тема коснулась и нашего отделения - Якутия, г. Мирный, МЦРБ. ООО " Ювент Компани" в лице того же Николайчева А. Л. предложило к поставке в нашу больницу свою продукцию - диализаторы полиэтерсульфон РL200 производителя " Етропал" АД. Учитывая самые негативные отзывы об этой " продукции", вполне естественно волнение пациентов нашего отделения. Большая просьба к тем, у кого есть опыт по отказу от этих диализаторов, помогите пожалуйста! Зная любовь наших чиновников к низким ценам, существует большая вероятность попадания к нам этого расходника.

К большому сожалению, эта тема коснулась и нашего отделения гемодиализа (г. Златоуст). Поэтому пациенты его обратились за помощью в Собрание депутатов. Поданы обращения в прокуратуру и иные органы».

Хочется отметить тот факт, что Министерством здравоохранения Удмуртской Республики с момента открытия первого в Республике отделения гемодиализа и по настоящее время потрачено немало сил и средств на приведение в соответствие с Международными стандартами качества проведения процедур гемодиализа у больных с терминальной стадией ХПН и повышения их качества жизни. Было бы очень обидно, а применительно к больным, страдающим ХПН крайне негуманно, если бы такая скандально известная компания, как ООО «Ювент Компани», вновь ввела бы в заблуждение территориальные органы, ответственные за оказание высокотехнологичной медицинской помощи людям, страдающим от хронической почечной недостаточности.

Настораживает тот факт, что объявлен новый электронный аукцион на «Осуществление закупки диализаторов», реестровый номер 0113200000114003411 для БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР», в котором вновь может принять участие ООО «Ювент Компани», если аукционная комиссия не найдёт причин для отклонения заявки этого поставщика некачественных расходных материалов!

На основании вышеизложенного и во избежание ухудшения состояния пациентов, а возможно, и для предотвращения смертельных исходов среди пациентов, находящихся на лечении методом гемодиализа, просим расторгнуть контракт с ООО «Ювент Компани» на поставку расходных материалов производства АД «Етропал», Болгария.

С уважением.

Председатель УРОМООНП «НЕФРО-ЛИГА» ___________________________ /Золотарев А. А.