Фармацевтическая экспертиза рецепта

Задание 3.

Пропись рецепта № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………... ) –

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ________

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод. Препарат изготавливать ________.

Расчеты

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту №

______________

V _общ.=

Подписи:

Изготовил ________

Проверил ________

Особенности технологии

Задание 1. 1. Изготовить суспензию из лекарственных веществ с гидрофильными свойствами Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 1 Rp.: Natrii hydrocarbonatis 1% 150ml Magnesii oxydi 2, 0 Misce. Da. Signa. По одной стол. ложке при изжоге. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12. 02. 07) - №107-у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Natrii hydrocarbonas (Натрия гидрокарбонат). Белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в 12 ч. воды. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее. Magnesii oxydum (Магния оксид). Мелкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Антацидное, противоязвенное, противовоспалительное, стимулирующее перистальтику кишечника.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК. - % твердой фазы растворимых веществ m NaHCO₃= 1, 5 1, 0 – 100 мл х– 150 мл х = 1, 5 - % твердой фазы - 1, 5 - 150 мл х - 100 мл х =1, 0 (1%) C max (%)= N / КУО = 3/0, 3 = =10 % (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 4) 1% < 10 %, прирост объема за счет растворения натрия гидрокарбоната уложиться в норму допустимых отклонений. - % твердой фазы нерастворимых веществ m магния оксида = 2, 0 2, 0 - 150 ml х – 100 ml x = 1, 33 (1, 33%) 1, 33% < 3 %, следовательно, готовим в массо-объемной концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). V H₂O = 150 ml Пульпа: 2, 0 + 1, 0 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Magnesii oxydi 2, 0 Aquae purificatae 150 ml Natrii hydrocarbonatis 1, 5 V _oбщ.= 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Суспензия – официнальная лекарственная форма, т. к. в ГФ XI имеется общая фармакопейная статья. 2. Прописаны вещества с «гидрофильными» свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, готовят суспензию в массо-объемной концентрации. 3. Суспензию из «гидрофильных» веществ не стабилизируют, т. к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы. 4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. 5. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц. 6. Суспензии фильтровать нельзя. Технология по стадиям ТС – 1Растворение В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной и в ней растворяют 1, 5 натрия гидрокарбоната. ТС – 2Фильтрование водного раствора Полученный раствор натрия гидрокарбоната фильтруют через промытый тампон ваты. ТС – 3Измельчение и смешивание В ступке измельчают 2, 0 магния оксида. Затем добавляют 1 мл раствора натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 150 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь. ТС – 4Упаковка с укупоркой Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС – 5Оформление(маркировка) Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС – 1 - ЛВ полностью растворилось. ТС – 2 - механические включения отсутствуют. ТС – 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде. ТС – 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2. Оформление. Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой. Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 (+3%): 150+4, 5мл [145, 5; 154, 5] 6. Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1. 1.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт №....... Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………... ) – I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. II. Проверка доз веществ сп. Аи Б, НЕО учетных ингредиентов Вывод. Оформление основной этикетки......................... и предупредительных надписей ................................................ .................................................................... для стадии оформления (маркировки). - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК - % твердой фазы растворимых веществ - % твердой фазы нерастворимых веществ V H₂O = Пульпа: _____________ Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №....... V _oбщ.= Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Суспензию готовят в........... концентрации, т. к. ..................................................................... ........................................................................... Введение стабилизатора........................, т. к. ........................................................................................................................................................ Роль жидкости при измельчении твердых ЛФ. Цель приема взмучивания, возможность его применения. Можно ли фильтровать суспензии и почему? Технология по стадиям *ТС – 1Растворение *ТС – 2Фильтрование водного раствора ТС – 3Измельчение и смешивание ТС – 4Упаковка с укупоркой ТС – 5Оформление(маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления *ТС – 1 - ЛВ растворилось.............................................................. *ТС – 2 - механические включения ................................................ ТС – 3 - твердые частицы фазы распределены в дисперсионной среде .......................................................... ТС – 4 - вместимость флакона ............................... объему препарата, укупорка ..................................................... ТС – 5-основная этикетка и предупредительные надписи ............................................... требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют. Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………...... 2. Оформление. Наклеена основная этикетка «…………….. » с указанием ………………………………………..................................... …………………………………………………......................., предупредительные надписи ………………….................. ………………………………………………….., имеется ……………………… рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97. 3. Упаковка и укупорка. Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Частицы вещества........................................... распределяются в.............. жидкости при взбалтывании флакона. Препарат .......................................... ………………, …………….., …………………. включений …….. 5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; …….. ] 6. Ресуспендируемость. Суспензия.................... равномерное распределение частиц по всему объему после....... чхранения при взбалтывании в течение....... сек, после....... суток хранения – в течение...... сек. Вывод. Контроль при отпуске Ф. И. О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер. Вывод.

Примечание*. ТС –1 и ТС-2 могут отсутствовать, если в прописи нет растворимых ЛВ; при этом перенумеровать стадии.

Задание 1. 2. 1. Изготовить суспензию из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 2 Rp.: Sulfomonomethoxini 3, 0 Aquae purificatae 150 ml Misce. Da. Signa. По 1 дес. ложке 2 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12. 02. 07) - №107-у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов Sulfomonomethoxinum – сп. Б. ВРД = 1, 0 РД = m _{вещества} / N, где N – число приемов. V_общ.= 150 мл N = V_общ./ V_1дозы; N = 150/ 10 = 15; РД = 3, 0/ 15 = 0, 2 ВСД = 2, 0 СД = 0, 2*2 = 0, 4 Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Sulfomonomethoxinum (Сульфамонометоксин). Белый или белый с кремовым оттенком порошок. Очень мало растворим в холодной воде. ВРД = 1, 0; ВСД = 2, 0. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Противомикробное, антибактериальное (бактериостатическое). Aqua purificata (Вода очищенная) В. о. получают дистиляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5, 0-7, 0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0, 001%, аммиака не более 0, 00002%. В 1мл В. О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa, S. Aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК m вещества = 3, 0 m желатозы = 1, 5 (½ от массы сульфомонометоксина). % твердой фазы: 3, 0 – 150 мл Х – 100 мл Х = 2 % < 3 %, следовательно, готовим в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). V H₂O = 150 мл Пульпа: 3, 0 + 1, 5 + 2, 25 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Sulfomonomethoxini 3, 0 Gelatosae 1, 5 Aquae purificatae 150 ml V _общ_. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, готовим суспензию в массо-объемной концентрации. 2. Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут ½ от массы вещества. 3. 3. Желатоза – продукт гидролиза желатина. относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия – образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц. Схема стабилизирующего действия ПАВ аналогична рис. 16 (см. лит. 3 с. 237) 4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. 5. Прием взмучивания не используется, т. к. он не эффективен. Технология по стадиям ТС – 1 Измельчение и смешивание В ступку отвешивают 3, 0 сульфомонометоксина и тщательно измельчают. Добавляют 1, 5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 2 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов. ТС – 2Упаковка с укупоркой Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС – 3Оформление(маркировка) Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС – 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. - механические включения отсутствуют. - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде. ТС – 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС – 3 -основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2. Оформление. Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой. Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль. Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 (+3% => + 4, 5 мл): 150+4, 5мл [145, 5; 154, 5] 6. Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1. 2. 1

Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт №....... Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………... ) – I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. II. Проверка доз веществ сп. Аи Б, НЕО учетных ингредиентов Вывод. Оформление основной этикетки......................... и предупредительных надписей................................................ .................................................................... для стадии оформления (маркировки). - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК Пульпа: _____________ Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №....... V _oбщ.= Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Препарат изготавливают в ............................. концентрации, т. к. ......................................... ........................................................................... Обоснование необходимости стабилизации суспензии. Характеристика стабилизатора, механизм его действия(схема). Технология по стадиям *ТС – 1Растворение *ТС – 2Фильтрование водного раствора ТС – 3Измельчение и смешивание ТС – 4Упаковка с укупоркой ТС – 5Оформление(маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления *ТС – 1 - ЛВ растворилось.............................................................. *ТС – 2 - механические включения ................................................ ТС – 3 - твердые частицы фазы распределены в дисперсионной среде .......................................................... ТС – 4 - вместимость флакона ............................... объему препарата, укупорка ..................................................... ТС – 5-основная этикетка и предупредительные надписи ............................................... требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют. Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………...... 2. Оформление. Наклеена основная этикетка «…………….. » с указанием ………………………………………..................................... …………………………………………………......................, предупредительные надписи ………………….................. ………………………………………………….., имеется ……………………… рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97. 3. Упаковка и укупорка. Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Частицы вещества........................................... распределяются в.............. жидкости при взбалтывании флакона. Препарат .......................................... ………………, …………….., …………………. включений …….. 5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; …….. ] 6. Ресуспендируемость. Суспензия.................... равномерное распределение частиц по всему объему после....... чхранения при взбалтывании в течение....... сек, после....... суток хранения – в течение...... сек. Вывод. Контроль при отпуске Ф. И. О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….............. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………....................................., отдельный …………………. номер. Вывод.

Задание 1. 2. 2. Изготовить суспензию из лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 3 Rp.: Camphorae 1, 0 Natrii bromidi 2, 0 Aq. purificatae 120 ml Misce. Da. Signa. По 2 стол. ложки 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12. 02. 07) - №107-у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Natrii bromidum (Натрия бромид). Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1, 5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение. В хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство. Camphora ( Камфора). Белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК % твердой фазы m камфоры = 1, 0 1, 0 - 120 ml х – 100 ml х = 0, 83 < 3 %, готовим в m / V концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). Kонцентрат натрия бромида (1: 5) – 10 мл, воды 110 мл (120-10) V H₂O = 110 ml m желатозы = 1, 0 (берут 1: 1 от массы камфоры). Спирт этиловый 90 % 1, 0 (10 ст. капель). ГФ XI: 1, 0 – 61 ст. капель Х = 10 ст. капель. Х = 0, 16. 0, 1 – 3 н. ст. капель 0, 16 – х; х = 4, 8 » 5 н. ст. капель. Пульпа: 1, 0 + 1, 0 + 1, 0 + 1, 0 + 1, 5 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Camphorae 1, 0 Sp. aethylici 90 % 1, 0 (gtts V) Gelatosae 1, 0 Aq. purif. 110 ml Sol. Natrii bromidi (1: 5) 10 ml V _oбщ.= 120 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Прописаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, готовим суспензию в m/V концентрации. 2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1: 1 от массы вещества. 3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. 4. Прием взмучивания не используется, т. к. он не эффективен. 4. 5. Камфора мало растворима в воде, ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы. 5. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры: - - если камфоры до 1, 0 – этанол берут 1: 1(растворение и последующая рекристаллизация); - если её 1, 0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие). Технология по стадиям ТС – 1 Измельчение и смешивание В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида. Далее в ступку отвешивают камфору и добавляют 5 капель этанола. После полного испарения спирта добавляют желатозу. Смешивают, добавляют приблизительно 1 мл раствора натрия бромида в воде, измельчают и смешивают. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов. ТС – 2Упаковка с укупоркой Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС – 3Оформление(маркировка) Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД). На стадиях изготовления ТС – 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. - механические включения отсутствуют. - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде. ТС – 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС – 3-основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2. Оформление. Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой. Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль. Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 (+3% => + 3, 6 мл): 120+3, 6мл [116, 4; 123, 6] 6. Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1. 2. 2

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий ЛВ – относится к .................... веществам...... ................................ свойствами. Роль этанола при измельчении ЛВ. Выбор стабилизатора, его количество и механизм стабилизации. Технология по стадиям *ТС – 1Растворение *ТС – 2Фильтрование водного раствора ТС – 3Измельчение и смешивание ТС – 4Упаковка с укупоркой ТС – 5Оформление(маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления *ТС – 1 - ЛВ растворилось .............................................................. *ТС – 2 - механические включения................................................ ТС – 3 - твердые частицы фазы распределены в дисперсионной среде .......................................................... ТС – 4 - вместимость флакона ............................... объему препарата, укупорка..................................................... ТС – 5-основная этикетка и предупредительные надписи ............................................... требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют. Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………...... 2. Оформление. Наклеена основная этикетка «…………….. » с указанием ………………………………………..................................... …………………………………………………....................., предупредительные надписи ………………….................. ………………………………………………….., имеется ……………………… рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97. 3. Упаковка и укупорка. Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Частицы вещества........................................... распределяются в.............. жидкости при взбалтывании флакона. Препарат .......................................... ………………, …………….., …………………. включений …….. 5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; …….. ] 6. Ресуспендируемость. Суспензия.................... равномерное распределение частиц по всему объему после....... чхранения при взбалтывании в течение....... сек, после....... суток хранения – в течение...... сек. Вывод. Контроль при отпуске Ф. И. О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер. Вывод.

Задание 1. 3. Изготовить суспензию серы

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке, Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД). Рецепт № 4 Rp.: Sulfuris praecipitati 1, 0 Glycerini 2, 0 Aquae purificatae 65 ml Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12. 02. 07) - №107-у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов ЛП для наружного применения – дозы не проверяют. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ. Sulfur praecipitatum (сера осажденная). Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство. Glycerinum (Глицерин). Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном месте. Смягчающее средство.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД). Оборотная сторона ППК m _серы= 1, 0 % твердой фазы. 1, 0 – 66, 6 мл х – 100 мл, х = 1, 5 %, готовим в m / V концентрации m _{глицерина}= 2, 0 (V = 1, 6 мл) V H₂O = 65 мл. V _oбщ. = 66, 6 мл Пульпа: 1, 0 + 0, 5 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 5 Sulfuris praecipitati 1, 0 Glycerini 2, 0 (1, 6 ml) Aq. purif. 65 ml V _oбщ.= 66, 6 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД). Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. 1. В рецепте прописана сера – вещество с выраженной гидрофобностью. 2. 2. Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским в количестве 0, 1-0, 2 на грамм серы. Мыло усиливает терапевтическую активность серы, но обладает аллергезирующей активностью. Мыло медицинское относится к ионногенным анионактивным ПАВ. Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т. к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность. 3. Для измельчения серы рационально использовать глицерин, т. к. он за счет своей вязкости образует на поверхности серы устойчивую гидрофильную оболочку. Технология по стадиям ТС – 1Измельчение и смешивание В ступку отвешивают 1, 0 серы, добавляют » 0, 5 глицерина и тщательно измельчают, затем оставшийся глицерин и смешивают. Добавляют воду по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям. ТС – 2Упаковка с укупоркой Флакон с готовой суспензией Укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС –3Оформление(маркировка) Флакон снабжают основной этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером. УИР: изготовить предложенную пропись в 3-х вариантах: - без стабилизатора; - со стабилизатором, добавив 0, 1 мыла на стадии измельчения серы; - со стабилизатором, добавив 0, 1 мыла к изготовленному препарату. Полученные результаты отразить в рабочей тетради, отметив в каком случае суспензия более стабильна.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД). На стадиях изготовления ТС – 1 - ЛВ (сера) тщательно измельчена с глицерином. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. - механические включения отсутствуют. - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде. ТС – 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС – 3 -основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2. Оформление. Основная этикетка «Наружное» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой. Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль. Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 (+3% => + 1, 95 мл): 66, 6+2, 0мл [64, 6; 68, 6] 6. Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1. 3.

Пропись рецепта на латинском языке, Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт №....... Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………... ) – I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. II. Проверка доз веществ сп. Аи Б, НЕО учетных ингредиентов Вывод. Оформление основной этикетки......................... и предупредительных надписей ................................................ .................................................................... для стадии оформления (маркировки). - МУ от 04. 07. 97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Суспензии с серой изготавливают............ ........................................... методом. 2. Серу измельчают с....................................., т. к. ..................................................................... ............................................................................ 3. Возможность стабилизации серы по данной прписи, выбор стабилизатора и его количество. Технология по стадиям *ТС – 1Растворение *ТС – 2Фильтрование водного раствора ТС – 3Измельчение и смешивание ТС – 4Упаковка с укупоркой ТС – 5Оформление(маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС – 1 - ЛВ тщательно......................... с ............................... Пульпа .......................... Видимых крупных....................... нет. - механические включения ................................................ - твердые частицы фазы распределены в дисперсионной среде .......................................................... ТС – 2 - вместимость флакона............................... объему препарата, укупорка ..................................................... ТС – 3-основная этикетка и предупредительные надписи............................................... требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ……... Номера ………., ………….., …….. и ……………….. соответствуют. Расчеты сделаны …………….., ППК выписан ………...... 2. Оформление. Наклеена основная этикетка «…………….. » с указанием ………………………………………..................................... …………………………………………………....................., предупредительные надписи ………………….................. ………………………………………………….., имеется ……………………… рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97. 3. Упаковка и укупорка. Вместимость флакона ……………………… объему препарата; укупорка …………….: при переворачивании жидкость не ……………….. под пробку. 4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата ………………………… входящим ингредиентам. Частицы вещества........................................... распределяются в.............. жидкости при взбалтывании флакона. Препарат .......................................... ………………, …………….., …………………. включений …….. 5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±…….. %): ……………….. […….. ; …….. ] 6. Ресуспендируемость. Суспензия.................... равномерное распределение частиц по всему объему после....... чхранения при взбалтывании в течение....... сек, после....... суток хранения – в течение...... сек. Вывод. Контроль при отпуске Ф. И. О. пациента и номер рецепта на …………….., …………………… и квитанции ………………….. Имеется указание о способе ………………. и предупредительные надписи ………………………………………………….., отдельный …………………. номер. Вывод.

Задание 2. Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов

Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.

Рецепт № Изготовлен (когда, кем)

Rp:

1. Анализ документации.

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры(при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- лекарственный препарат для внутреннего применения – проверяют дозы лекарственных веществ;

- нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;

- правильно сделаны расчеты;

- на лицевой стороне ППК есть:

- номер рецепта,

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления соответствует технологии

- масса дозы (развеска), число доз и общая масса,

- подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» ( в верхней части ППК).

2. Оформление.

- наклеена основная этикетка “...................... ”;

- на этикетке указаны:

- адрес и № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- Ф. И. О. больного,

- способ применения,

- дата (число, месяц, год),

- цена препарата и отдельно номер препарата;

- наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим свойствам ингредиентов;

- выписана сигнатура(при необходимости);

- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно, симметрично между швами флакона;

- препарат имеет красивый товарный вид.

3. Упаковка с укупоркой.

- вместимость флакона соответствует прописанному объему (массе);

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;

- укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;

4. Органолептический контроль.

- цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;

- препарат однороден;

- препарат восстанавливает равномерное распределение частиц после хранения 24 часа при взбалтывании в течение 15-20 сек. После хранения 3 суток – в течение 40-60 сек;

- механические примеси отсутствуют.

5. Физический контроль.

- отклонения в объеме (массе) не превышают допустимых норм по пр. № 305 от 16. 10. 97г.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

Задание 3. Решить обучающие задачи

⇐ Предыдущая 1 23