2 Цели, задачи и полномочия этических комитетов

Задача организаторов исследования как специалистов в области здравоохранения заключается в содействии благополучию отдельных пациентов; как исследователи они стремятся к обобщению знаний, применимых к лицам, не являющимся их конкретными пациентами. Поскольку вторая цель может противоречить первой, был принят закон, согласно которому для защиты участников исследований и содействия этическому обоснованию исследования необходима объективная экспертиза исследовательской деятельности группой независимых лиц. Хотя система этических комитетов несовершенна, добросовестно относящиеся к делу этические комитеты убеждают мировую общественность в том, что права и благополучие участников исследования серьезно учитываются экспертами, напрямую не вовлеченными в проведение исследования. Именно благодаря этому надзору исследователи, научно-исследовательские учреждения, члены этических комитетов и другие участники обязываются публично нести ответственность за свои решения и действия. Терминология, требования к ведению документации, а также требования к экспертизе этическими комитетами и одобрение исследований с участием людей даны в части 45 раздела 46 Свода федеральных нормативных актов. В учреждениях со страховыми обязательствами, одобренными Управлением по защите от рисков исследований, эти положения также обеспечиваются ведомственными гарантийными письменными документами. Некоторые из них рассмотрены далее. Исследование — это любое систематическое изучение, построенное таким образом, чтобы развивать знания и содействовать их обобщению

Участник исследования — живой человек, о котором исследователь получает данные с помощью взаимодействия или медицинского вмешательства, определенную личную информацию Например, рассмотрим ситуацию, в которой врач запрашивает у отделения медицинской документации разрешение сделать доступными для анализа истории болезней всех пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекции. Врач хочет изучить данные о лечении этих пациентов в больнице, и о медицинских учреждениях, в которых они получали лечение за последние пять лет. Согласно предыдущим определениям, если врач изучает истории болезни пациентов, которых более нет в живых, он или она проводит исследование, но без участия людей (потому что участниками исследования являются только живые люди). Однако если врач изучает истории болезни живых пациентов, он или она проводит исследование с участием людей. Следовательно, перед изучением историй болезней живых пациентов необходимо принять решение, требуется или нет исследователю проспективная экспертиза или одобрение этического комитета.

Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Этический комитет — независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. В обычной врачебной практике решения принимают две стороны — врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать комитеты или (и) этические консультации.

Для того чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов.

Модели (или типы) функционирования этических комитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью этических комитетов США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, является совещательно-консультативный характер их полномочий.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.

Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24—25 марта 1992г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т. п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.

В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике).

Зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразить следующим образам:

· Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системой местных этических комитетов.

· Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ.

При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует правовая регламентация.

· Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания этических комитетов в системе частной медицинской практики нет.

Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов.

3 Проблемы нормативного регулирования деятельности этических комитетов

Несмотря на широкую распространенность этических комитетов в развитых странах, существует множество проблем в отношении самой идеи этического комитета и конкретной реализации его работы.

К этим проблемам следует отнести:

• недостаточно разработанную нормативно-правовую базу, регулирующую их статус и условия работы;

• недостаточную подготовленность участников этического комитета (даже в развитых странах, как правило, сотрудники этического комитета в своем большинстве не имеют подготовки в области академической биоэтики, а лишь используют некий практический опыт решения конкретных проблем);

• слабые связи с общественностью;

• частую неспособность моральной оценки и взвешенных суждений в сложных клинических случаях;

• формальный подход к работе;

• по-прежнему неприязненное отношение медицинского сообщества к и их деятельности (и даже откровенную враждебность).

Кроме того, этические комитеты, как показывает практика, стали страдать бюрократизацией стиля работы, в то время как от них требуется гибкость и инновационный потенциал.

Поэтому перспективы этических комитетов как самостоятельного социального института, несмотря на их крайнюю важность для решения моральных проблем медицины, а также развития биоэтики в целом, остаются недостаточно ясными и во многом будут зависеть от дальнейшего развития медицинской науки, практического здравоохранения и демократических процессов в современном обществе.

Заключения

Проведенное в ходе написания курсовой работы исследование и поставленные задачи позволило сделать следующие выводы.

Этические комитеты в России выполняют три основные функции:

1) образование в области биоэтики;

2) разработка этических нормативов врачебной, в том числе исследовательской, деятельности;

3) консультации в спорных ситуациях.

Комитеты по этике в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности.

В качестве примера этического комитета можно привести Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования протокола клинической апробации.

В заключение можно сказать, что в России попытки правового оформления этических комитетов предпринимались, но не были доведены до конца. Так, в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» есть известная шестнадцатая статья, которая узаконила образование этических комитетов, но только при условии утверждения соответствующего положения высшим законодательным органом страны. Государственная Дума до сих пор такого положения не приняла.

Используемая литература:

1) Игнатьев В. Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности.

2) Биомедицинская этика. Выпуск 1/ Под ред. В. И. Покровского. - М., 2017

3) Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сб. материалов к конференции. - М.: РНКБ, 2018. -. 170 с

4) https: //forumstudent. ru

5) https: //infopedia. su

6) https: //meduniver. com

7) Этика: Энциклопедический словарь. Под ред. Р. Г. Апресяна и А. А Гусейнова. М., 2001

8) Лекция 1Тема – Понятие медицинской этики и биоэтики Королева А. П. МК№2 учебный год 2020-2021

⇐ Предыдущая 1 23