Все, что мы хотим – это компенсировать заболевание наших детей, чтобы они стали полноценными членами российского сообщества и приносили пользу нашему государству.

Президенту Российской Федерации В. В. Путину 103132, Москва, ул. Ильинка, 23/16, подъезд11. Председателю правительства РФ М. В. Мишустину Заместителю председателя правительства Т. А. Голиковой 103274, Москва, Краснопресненская набережная, дом 2, строение 2 Председателю Совета Федерации В. И. Матвиенко 103426, Москва, ул. Б. Дмитровка, д. 26. Уполномоченному по правам ребенка РФ А. Ю Кузнецовой 125993, г. Москва, ГСП-3, Миусская пл., д. 7 стр. 1. Уполномоченному по правам человека РФ Т. Н Москалькова 119121, Российская Федерация, г. Москва, Смоленский бульвар, д. 19, стр. 2. Председателю политической партии Единая Россия Д. А Медведеву Руководителю политической партии «КПРФ» Г. А Зюганову Председателю политической партии ЛДПР ВВ Жириновскому Председателю социалистической политической партии «Справедливая Россия» С. М Миронов

Родители детей, больных диабетом 1 типа, проживающих в

Пскове и Псковской обл (контактные данные в приложении)

Обращаемся к Вам, как к гарантам Конституции Российской Федерации, прав и свобод человека и гражданина. Мы просим у Вас помощи потому, что многие вопросы, которые могли бы решиться без Вашего вмешательства чиновниками с соответствующей компетенцией, не решаются. От Вашего решения по нашему обращению зависят жизни и здоровье наших детей, и наши жизни. Речь идет о лекарственном импортозамещении, в частности о замене инсулинов для пациентов с заболеванием сахарный диабет 1 типа (далее по тексту СД1) по всей стране. В настоящее время, повсеместно происходят переводы больных СД1взрослых и детей на инсулины отечественного производства. Их выдают пациентам в принудительном порядке, без права выбора, вместо подобранных лечащими врачами инсулинов, на которых налажена компенсация пациента. Замена происходит без объяснений, без подбора доз, без наблюдения врача. В аптеках, поликлиниках и региональных министерствах пациентам говорят о том, что выдают те же самые препараты, только теперь по Международному непатентованному наименованию и с другим Торговым названием. Происходит хаотичная замена подобранных инсулинов, на которых у пациента годами налажена компенсация, только исходя из закупочных процедур региональных Министерств здравоохранения.

Не должно происходить так что наших детей будут лечить чиновники, отвечающие за закупку лекарств, а не врачи. Биологические препараты нельзя применять и заменять, как лекарства от головной боли или витамины. Несмотря на то, что принцип работы человеческого организма у каждого одинаков, гормоны, в т. ч. поджелудочной железы индивидуальны, так же, как и кровь - состав одинаковый, а группа крови (резус фактор) отличаются и нельзя человеку с 1-ой отрицательной группой влить кровь с 2-ой положительной. Так и инсулины для диабетиков, которые годами подбирают

инсулин, чтобы компенсировать состояние - невозможно всех перевести на один инсулин. Необходимо проводить замену инсулина только по медицинским показаниям, в случае, когда есть побочные эффекты или конкретный инсулин не дает компенсации. Ведь инсулин встраивается практически во все процессы организма.

Наши дети годами получали инсулин с торговым наименованием Новорапид (МНН аспарт), Хумалог (МНН лизпро), Лантус (МНН гларгин). Сейчас по Всей России начался массовый перевод пациентов с Сахарным диабетом с инсулинов Новорапид на инсулин Ринфасп имеющие одно МНН – аспарт.

Высокотехнологичный завод «Ново Нордиск» был построен в 2015 году в Калуге по итогам достигнутых на высшем межгосударственном уровне договоренностей. В 2018 году в Калуге было запущено производство готовых лекарственных форм, включая инсулин аспарт НовоРапид®. Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность НовоРапид® среди различных групп пациентов, в том числе детей с СД 1-го типа. Мы знаем, как ведет себя данный инсулин в организме наших детей, на нем подобраны дозы и наши дети могут вести обычный образ жизни, могут посещать детский сад, учиться в школе, заниматься спортом. То есть качество жизни наших детей приближено к качеству жизни обычного ребенка. В настоящее время компания «Ново Нордиск» является российским производителем, который полностью отвечает задачам по локализации производства, определенным завершившейся досрочно стратегией «Фарма-2020» и разрабатываемой программой «Фарма-2030», и постоянно продолжает углубление локализации производства на благо российских пациентов.

В ноябре 2021г в Российской Федерации был зарегистрирован инсулин

Аспарт с ТН Ринфаст. С января данный инсулин был закуплен регионами для своих пациентов. Это биосимиляр, произведенный на заводе «Герофарм». Теперь детей и взрослых Российской Федерации с заболеванием Сахарный диабет массово переводят на данный препарат, и мы понимаем, что следующая закупка приведет данный инсулин и на территорию Псковской области.

Инсулин - это сложный биологический препарат, который получают с участием штамма кишечной палочки. Технология его производства не позволяет полностью повторить молекулярную структуру оригинала. Возможно получить лишь такое же действующее вещество, но субстанция и дополнительные компоненты будут другими. Это все влияет на свойства препарата и меняет скорость и особенности воздействия на организм человека. Поэтому без медицинских показаний не рекомендуется менять подобранный инсулин даже с одним и тем же действующим веществом.

Так же хотим обратить Ваше внимание, что данный инсулин не прошел клинические испытания на детях, так же клинические испытания проводились в условиях пандемии, что тоже говорит о возможностях допущения ошибок, т. к клинические испытания проводились не на территориях ЛПУ. Клинические испытания не представлены общественности и нет доказанной собранной базы по имунногенности инсулина Ринфаст, так как от регистрации до внедрения инсулина на рынок прошло всего 4 месяца. Все биотехнологические инсулины подлежат дополнительному пострегистрационному мониторингу их безопасности с целью выявления дополнительной информации о возможных нежелательных явлений связанных с развитием иммунного ответа на введение лекарственных препаратов. Которую невозможно получить входе проведения Клинических исследований. Все пациенты разные с разными сопутствующими заболеваниями и иммуным статусом. Но даже возникновение иммунного ответа при лечении данным препаратом инсулина у 1% детей (у –которое ребенка), которое вызовет осложнение течения диабета в угоду экономической выгоды, конкурентной борьбы и других неизвестных нам аспектов и интересов, все это говорит о нарушении Конституционных прав детей и является преступлением против наших детей и Конвенции по правам детей:

1. Конвенция о правах детей статья 24 У детей есть право на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья.

2. Конституция Статья 21 пункт 2 Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам

Смена инсулинов должна происходить только по медицинским показаниям, а не в зависимости от результатов аукционов. Наиболее остро этот вопрос стоит у детей – переход с одного инсулина на другой (даже в рамках одного действующего вещества) может негативно отразиться на контроле заболевания. Стоит отметить, что биосимиляры в ходе клинических испытаний не проверялись на детях – это запрещено российским законодательством. Таким образом, можно сказать, что массовая замена инсулина по всей стране не что иное, как противозаконные опыты над нашими детьми.

Кроме того, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи. Т. е. велика вероятность, и ее современная практическая эндокринология не в состоянии оценить, возникновения индивидуальной непереносимости, снижения лечебного действия инсулина, являющегося препаратом, назначенным по жизненным показаниям. А значит пациент может настаивать на сохранении осуществления инсулинотерапии на

препаратах с подтвержденной индивидуальной лечебной эффективностью, т. е. по торговому наименованию.

Вызывают большие сомнения постоянно меняющаяся и не однозначная позиция Российской ассоциации эндокринологов, главного эндокринолога, директора Института диабета С 2016г. вплоть до 2020г:

1. Закупка инсулинов по международному непатентованному наименованию (МНН) неизбежно приведет к хаотичной смене препаратов, срыву компенсации углеводного обмена, увеличению числа госпитализаций больных диабетом, что не только негативно повлияет на качество жизни пациентов, но и вызовет социальное напряжение в многомиллионной когорте больных диабетом и их родственников;

2. Закон торгов и аукционов инсулинов по МНН – «кот в мешке», приходят инсулины, что дешевле, по экономической составляющей. Мы выступаем активно против такой практики, против закупки по МНН. Мы за закупки по Торговому наименованию. Смена инсулина должна проводиться только по медицинским показаниям. Должна быть проверка качества, посерийного контроля каждой партии – у нас этого нет.

В 2021 году позиция прямо противоположная все тех же Эндокринологов. Из последних рекомендаций уже:

1. Задачей исследований биосимиляра является не изучение новых свойств, а подтверждение сопоставимости с референтным, при доказанной биосимилярности все показания и противопоказания, нежелательные реакции у особых групп пациентов (пожилых, детей, беременных, с недостаточностью почек, печени и т. д) экстраполируются на биосимиляр из инструкции по медицинскому применению референтного препарата.

2. В Российской Федерации в случае признания биосимиляра он автоматически становится взаимозаменяемым.

3. В случае одного и того же МНН перевод с одного инсулина на другой в случае подтвержденной взаимозаменяемости, как правило не требует более частого самоконтроля глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.

Последнее утверждение грозит автоматическим бесконтрольным переводом хотя в самом построении предложении нет уверенности - используется выражение – «как правило», какое правило?, значит оно может не сработать… или сработать, но не у % пациентов. И данное утверждение не соответствует инструкции референтного лекарственного препарата инсулина Новорапид, из которой следует – что переврд пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителядолжен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида и/или метода его производства может потребовать коррекции дозы.

Подбор дозировок у ребенка занимает не один месяц, и за этот период можно нанести непоправимый вред здоровью (спровоцировать тяжелые аллергические реакции на компоненты препарата, ухудшение показателей глюкозы крови, проявление состояний гипо- и гипергликемии, вариабельность гликемии, появление осложнений сердечно-сосудистой системы, органов зрения и т. д. ). Закупки инсулина, как правило, проводятся каждые три месяца, а на российском рынке присутствует 4-5 инсулинов с одним действующим веществом, но разными торговыми наименованиями, и нет никакой гарантии, что в следующий раз будет закуплен инсулин, который закупался накануне. Не трудно подсчитать, сколько раз за год наши дети должны будут лечь в стационар для замены инсулина и сколько бюджетных денег уйдет на эти немедицинские хаотичные замены инсулинов, только исходя из результатов аукционов.

Получается так, что замену препарата в пределах одного международного непатентованного названия (далее МНН) производит не врач-эндокринолог, а департамент здравоохранения. Не имея возможности получить препарат, на котором наши дети имеют стойкую компенсацию сахарного диабета, мы будем вынуждены покупать его в аптеках самостоятельно. Обращаем Ваше внимание, что дети с диагнозом СД1 имеют статус «инвалид» и являются федеральными льготниками.

Необходима законодательная инициатива, направленная на ОГРАНИЧЕНИЕ немедицинского переключения между инсулинами с одинаковым МНН. Также возможно разделение закупок инсулинов на «детскую» и «взрослую», что позволит закупать инсулин, который более подходит детям. Законодательство РФ предусматривает закупку лекарственных препаратов по ТН (п. 6 ст. 33 44ФЗ), но инсулина в этом перечне нет. Этот перечень утверждается Правительством РФ, и инсулин должен быть в этом списке. Биоаналогичность не означает взаимозаменяемость даже при одном и том же действующем веществе. Крайне необходимо иметь возможность закупать инсулины по торговому наименованию, т. к. человеку может не подойти один препарат, а другой полностью будет подходить. Сегодня закон позволяет закупать и менять инсулины без медицинских показаний, что может пагубно повлиять на здоровье людей с диагнозом СД1. Для детей этот вопрос стоит особенно остро. Так как в силу физиологических особенностей, нестабильности гормонального фона в связи с активным ростом и развитием, замена инсулина (даже в пределах одного МНН) может повлечь за собой необратимые последствия и осложнения. При стойкой компенсации наши дети смогут и в будущем вести обычный образ жизни, заниматься спортом, заводить семью, работать на благо нашей страны.

Мы понимаем всю стратегическую важность импортозамещения, в том числе и лекарственных препаратов. Мы уверены, что импортозамещение должно быть в нашей стране, должна развиваться фармацевтика и большая часть людей с диагнозом СД1 будут получать отечественный инсулин, но ПРОСИМ Вас рассмотреть возможность внесения инсулина в перечень лекарственных препаратов, закупаемых по торговому наименованию. И именно врач в назначении инсулина пациенту должен играть главную роль.

Хотим отметить, что при частой замене инсулинов даже в пределах МНН, мы можем получить необратимые последствия для здоровья граждан, больных СД1, так же значительно пострадает бюджет РФ, поскольку от декомпенсации нашего заболевания наступают многочисленные и сложные заболевания неврологические и сердечно-сосудистой системы, осложнения функционала всех внутренних органов, для поддержания и лечения которых потребуются колоссальные денежные средства на различные аппараты, операции и лекарственные средства помимо инсулинов.

Просим рассмотреть наше обращение на высшем уровне, т. е. не передавать его для рассмотрения в Псковскую область, так как обращения по поводу нашей проблемы на местном уровне властями региона решится не может. Мы просим вмешательства по данному вопросу на самом высшем уровне.

Все, что мы хотим – это компенсировать заболевание наших детей, чтобы они стали полноценными членами российского сообщества и приносили пользу нашему государству.

Мы ниже подписавшиеся родители требуем сохранения инсулинотерапии наших детей оригинальными инсулинами и закупки инсулинов по Торговому наименованию.

Число__________________ Роспись_________________