1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

Общественный Совет Нижегородской Области (ОСНО)

Комитет по образованию и работе с молодежью.

От Народа, представляющего общественный контроль согласно ФЗ 212 от 21. 07. 2014г. «Об общественном контроле».

Руководителю и медицинскому работнику организации для детей сирот, оставшихся без попечения родителей

Уведомление

о не допустимости противоправных действий в отношении детей сирот, оставшихся без попечения родителей.

Уважаемый(ая) руководитель и медицинский работник организации для детей сирот, оставшихся без попечения родителей!

Из сообщений СМИ стала известна информация о том, что в Нижегородскую область уже завезена первая партия препарата «Гам-КОВИД-ВакМ» в целях проведения вакцинации подростков в возрасте 12-17 лет.

Родительская общественность г. Нижнего Новгорода и Нижегородской области крайне обеспокоена происходящим и считает важным донести до вас следующую информацию.

25 июня 2021 г. директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭиМ) им. Н. Ф. Гамалеи А. Л. Гинцбург сообщил ТАСС, что: «порядка 350 детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет будут участвовать в клинических исследованиях вакцины против коронавируса «Спутник V», для каждого возраста подберут определённую концентрацию препарата», источник: https: //tass. ru/obschestvo/11748549.

31 октября 2021 г. А. Л. Гинцбург в эфире телеканала «Россия-1» сообщил: «Подобрали дозу классического «Спутника V», которая будет эффективна и безопасна для детского населения. Эта доза - исходный «Спутник V», разведённый фактически физраствором, соответственно, в пять раз. Для более младшей группы «Спутник V» разведён уже 10 раз», источник: https: //tass. ru/obschestvo/12810359.

Согласно вышеуказанным пояснениям А. Л. Гинцбурга, клинические исследования на несовершеннолетних детях проводятся медицинским препаратом «Спутник V», разрабатываемым для взрослого населения, но лишь с меньшей концентрацией.

Клинические исследования на детях начали проводить экспериментальным препаратом «Спутник V» тогда, когда ещё не завершены клинические исследования применения препарата «Спутник V» на совершеннолетних гражданах.

1. «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) не прошёл необходимые фазы клинических испытаний. Согласно реестру разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), завершение III—IV фаз «Спутник V» (№ РКИ 450, № протокола 04-Гам-КОВИД-Вак-2020) запланировано на 31. 12. 2022 г., источник:

https: //grls. rosminzdrav. ru/CiPermitionReg. aspx? Protocol=Гам-КОВИД.

2. «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) зарегистрирован по ускоренной процедуре регистрации в соответствии с Постановлением правительства РФ № 441 от 03. 04. 2020 г., которое разрешает в чрезвычайных ситуациях (или для их предотвращения) регистрировать препараты на основе неполных данных клинических исследований.

3. «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) до сих пор не сертифицирован Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и не одобрен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Клинические исследования экспериментальным препаратом для взрослых «Спутник V» на несовершеннолетних является прямым нарушением ч. 5 ст. 43 Федерального законно от 12. 04. 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 11. 06. 2021) «Об обращении лекарственных средств»: «Проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами».

24 ноября 2021 г. вице-премьер Татьяна Голикова, а вслед за ней – разработчик вакцины из НИЦ им. Гамалеи Денис Логунов заявили, что Минздрав РФ зарегистрировал вакцину «Спутник М».

Согласно информации, содержащейся в основном официальном источнике – госреестре лекарственных средств Минздрава (ГРЛС), четко было указано, что I-II фазы КИ «Спутника М» должны завершиться 31 декабря 2023 г., причем двойное слепое плацебо исследование должно было изначально вовлечь 3660 добровольцев.

https: //grls. rosminzdrav. ru/CiPermitionReg. aspx? Protocol=Гам-КОВИД

В ноябре в РКИ была вставлена III стадия исследований препарата «Спутник М», при этом - в тот же раздел, где говорится о I-II стадиях, соответственно имеет тот же номер РКИ (336), тот же номер протокола (07-Гам-КОВИД-Вак-2021) и должна завершиться в тот же срок, что и первые две стадии испытаний – 31. 12. 2023 г. Хотя в случае с препаратами для взрослых две первые и две последующие стадии испытаний имеют разные номера РКИ, разные номера протоколов, разные даты начала РКИ и разные сроки окончания исследований:

https: //grls. rosminzdrav. ru/CiPermitionReg. aspx? Protocol=%D0%93%D0%B0%D0%BC-%D0%9A%D0%9E%D0%92%D0%98%D0%94

Учитывая, что «Спутник V» и «Спутник М» зарегистрированы по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, в инструкциях к каждому препарату (зарегистрированных Минздравом РФ по grls. rosminzdrav. ru) указано, что инструкция: «подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных».

Инструкции по применению:

- «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак),

https: //roszdravnadzor. gov. ru/i/upload/images/2020/12/28/1609167115. 71835-1-39841. pdf.

- «Спутник М»(Гам-КОВИД-Вак-М), https: //medum. ru/sputnik-m.

До настоящего времени общественности не предоставлены результаты клинических исследований по препаратам, используемым при вакцинации от коронавирусной инфекции для взрослых. Депутатом Государственной Думы А. В. Куринным было направлено обращение в Генпрокуратуру РФ о незаконности сокрытия общественно значимой информации. Депутат сообщает: «Согласно ответу Минздрава за подписью Сергея Глаголева, «документы и данные, содержащие результаты проведенных клинических исследований, представляемые в Минздрав России, являются конфиденциальными и содержат информацию, составляющую коммерческую тайну, обладателем которой является разработчик лекарственных средств, и предоставление таких документов лицам, не являющимся разработчиками лекарственного препарата, не предусмотрено действующим законодательством»».

https: //regnum. ru/news/society/3488278. html

Порядок клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, прописаны в Федеральном законе от 12. 04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно, в главе 7 (статьи 41-44 включительно).

В соответствии с частью 1 ст. 20 Федерального закона от 21. 11. 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия (далее – ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи».

В соответствии с ч. 1 ст. 5 Федерального закона от 17. 09. 1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, возможных поствакцинальных осложнениях.

На сегодняшний день разработчики препаратов «Спутник V» и «Спутник М» (не говоря уже о медицинских сотрудниках) не могут предоставить всестороннюю информацию о возможных поствакцинальных реакциях и осложнениях, поскольку ограничен объём клинических данных по применению препаратов.

К тому же сам Минздрав на запрос депутата Госдумы Владимира Плякина отвечает: «Публикация сведений о количестве смертей среди лиц, вакцинированных против COVID, нецелесообразна, поскольку такие сведения объективно не отражают какую-либо взаимосвязь летальных исходов с вакцинацией. Также они могут вызвать негативное отношение к вакцинации», - ответил Минздрав

https: //www. mk. ru/social/2022/01/21/minzdrav-obyasnil-boyaznyu-otkaz-pokazyvat-statistiku-smertnosti-sredi-privitykh. html.

В настоящее время несовершеннолетних детей (и граждан России в целом), в отношении которых применяют указанные препараты, разделили на 2 группы:

1. Добровольцы – официально участвуют в испытаниях и находятся под соответствующим наблюдением.

2. Все остальные граждане, в отношении которых применяются те же экспериментальные препараты и которые не находятся под наблюдением, их страховые риски не учитываются и, не будучи информированными в полном объёме, они подвергают себя аналогичной медицинской процедуре, предварительно подписывая согласие на информированное добровольное медицинское вмешательство, возлагают на себя ответственность за последствия.

Уважаемые руководители и медицинские работники организаций для детей сирот, оставшихся без попечения родителей, стоящие на страже здоровья наших детей, а значит нашей нации и генофонда страны! Руководствуясь в своей работе главным принципом «не навреди», доводим до сведения руководителей, представителей, опекунов, медицинских работников несовершеннолетних пациентов полную и объективную информацию:

1. Предлагаемая директором Центра им. Гамалеи А. Гинцбургом «вакцина» «Гам-КОВИД-ВакМ, является медицинским экспериментальным препаратом, а так называемая «вакцинация» – медицинским опытом над несовершеннолетними.

2. Федеральный закон от 12. 04. 2010 N 61-ФЗ (ред. от 11. 06. 2021) " Об обращении лекарственных средств" ст. 43 часть. 6 запрещает проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

3. На сегодняшний день экспериментальные препараты не прошли все фазы клинических испытаний, ограничен объём клинических данных, отсутствует информация о всевозможных рисках для здоровья (вплоть до летального исхода), информация о последующих негативных последствиях.

4. Более того, не проводились работы по изучению тератогенности и эмбриотоксичности, мутагенности данных экспериментальных препаратов, то есть нет никакой информации о том, что будет с детьми через несколько лет, и уж тем более не известно, будет ли у детей возможность иметь собственных детей.

5. Согласно п. 14 Приказа Минздрава от 06. 12. 2021 N 1122н вакцинация детей от 12 до 17 лет (включительно) против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, проводится добровольно по письменному заявлению одного из родителей (или иного законного представителя). Такое заявление родителей требуется для оказания данного мед. вмешательства и в отношении детей, достигших возраста 15 лет. Только лишь одного их согласия на медицинское вмешательство НЕДОСТАТОЧНО!

В случае нарушенных прав в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, будет привлечена общественность и направлено требование в прокуратуру для прокурорского реагирования.