Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:

Указывается: " да", " нет", либо " н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ " Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ " О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н " Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н " Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н " Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н " Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 " Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).

Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

Статья 1 125-ФЗ

Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н

Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н

Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н

Статья 78 323-ФЗ
Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

Статья 13 125-ФЗ
Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

Статья 13 125-ФЗ
Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н

Статья 13 125-ФЗ
Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н

Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н

Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н

Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н

Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н

Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н

Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н

Подпункт " а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н

Подпункт " а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н

Подпункт " б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку " только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как " неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина:

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов " неисследованные" на статус " бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов " неисследованные" на статус " пригодные для использования":

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов " пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе АВО;

- резус-принадлежность?

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса " пригодный для использования" );

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект " метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом № 772н?

Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?

© helpiks.su При использовании или копировании материалов прямая ссылка на сайт обязательна.