Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

Чек-лист ФМБА для плановой проверки за обеспечением безопасности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

Приложение № 3

УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 3 февраля 2022 года № 38

ФОРМА



	поле для нанесения QR-кода

В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604 " Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 17, ст. 2971; № 30, ст. 5781).

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)

Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.


1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
	.

2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:



	.

3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
	.

4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие
	.

5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:
	.

6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
	.

7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:


	.
(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)

8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
	.

9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов , должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы) ), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист:


	.

10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428).

В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.


N	Перечень вопросов, отражающих	Ответы на вопросы				Реквизиты
п/п	содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки	да	нет	неприме- нимо	приме- чание	нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы " неприменимо".
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ " Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ " О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);
	Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 1073н);
	Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н " Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н " Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 " Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н " О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н " Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов


	Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н
	Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;					Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;					Пункт 3 приложения к приказу № 1148н
	- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
	- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
	- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
	- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
	- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
	- контроль и мониторинг условии транспортировки донорской крови и ее компонентов?
	Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;					Пункт 5 Правил, 1 утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
	- выделение необходимых ресурсов;
	- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
	Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу № 1148н
	Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;					Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7-8 приложения к приказу № 1148н
	- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
	Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов;					Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗПункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?
	Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 16 приложения к приказу № 1148н
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
	Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты " а" -" е" пункта 5, подпункты " а" -" з" пункта 6, подпункт " а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;					постановлением № 667 Пункт 17 приложения к
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?					приказу № 1148н
	Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?					Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;					Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13-15 приложения к приказу № 1148н
	- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
	- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?					Пункт 13 Правил, 1 утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
	Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26-28 приложения к приказу № 1148н
	Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28-30
	- график проведения внутренних проверок?					приложения к приказу № 1148н
	Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?					Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 31, 32 приложения к приказу № 1148н
	Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н?					Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797, пункт 36 приложения к приказу № 1148н
	Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?					Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 подпункт " в" пункта 28, пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу № 1148н


	Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-44 приложения к приказу № 1148н
	Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
	Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16-17, 19, 20-21 приложения к приказу № 1148н
	- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
	- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
	Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов?
	- реагентов?
	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?	Подпункт " г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?	Подпункт " д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
	- группа крови по системе AB0;
	- резус-принадлежность?
	Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в разных в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, либо на разных полках?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?	Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;	Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса " пригодный для использования" );
	- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект " метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
	- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
	- условия хранения?
	Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации: № 421/1у " Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; № 494/у-1 " Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; № 494/у " Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".	Пункт 1, приложения № 9, 10, 13-16 приказа № 1157н
	Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?	Часть 2 статьи 17 125-ФЗПункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗПункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗПункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
	Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 1073н?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗПункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 1073н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
	Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	Часть 2 статьи 16 125-ФЗПункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?	Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?	Часть 3 статьи 16 125-ФЗПункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 6 статьи 16 125-ФЗПункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797, Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
	Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 2-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
	Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
	Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
	Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?	Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?	Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н


	Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;					Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?
	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?					Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?					Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;					Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;
	- определение антигена K;
	- скрининг аллоиммунных антител;
	- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
	Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, , K, k, Fy , Fy , Lu , Lu , Jk и Jk ?					Подпункт " в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;					подпункты " а", " б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
	Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?					Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?					Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;					Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16-17 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
	- при трансфузиях новорожденным;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
	Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;					Пункт 90Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-53 приложения к приказу № 1148н
	- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;					Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;					Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?
	Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;					Пункт 91Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н
	- с истекшим сроком годности?
	Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?					Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;					Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?
	Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?					Части 1-5, 7-10 статьи 20, части 3-4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?					Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:					Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- фамилии и инициалов реципиента;
	- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
	- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
	- групповой и резус-принадлежности;
	- даты взятия образца крови?
	Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;					Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;
	- без проведения проб на совместимость?
	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка: - группы крови реципиента по системе AB0;					Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение биологической пробы?
	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:					Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- определение группы крови реципиента по системе AB0;
	- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение биологической пробы?
	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0?					Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим, трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови донора по системе AB0;					Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- определение резус-принадлежности реципиента;
	- установление группы крови реципиента по системе AB0 по обозначению на контейнере;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
	Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?					Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797


	Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);					Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
	- выполнение при экстренной трансфузии?					Пункты 23-25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и К?					Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н
	Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?					Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?					Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?					Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?					Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?					Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?					Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?					Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0, 9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?					Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?					Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?					Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:					Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- температура тела;
	- артериальное давление;
	- пульс;
	- диурез;
	- цвет мочи?
	Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?					Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);					Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?
	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;					Пункт 102Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
	Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю " трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?					Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н
	В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?					Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; антиэритроцитарных аутоантител и Холодовых антител?					Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?					Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
	Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?					Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н