РЕШЕНИЕ № 265

Заказное с уведомлением

ООО « ГЕРОФАРМ » 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9 Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края 680000, г. Хабаровск, ул. Фрунзе, 71, Владение 71, офис 512 Министерство здравоохранения Хабаровского края 680000, г. Хабаровск, ул. Муравьева-Амурского, 32

О направлении решения

РЕШЕНИЕ № 265

25. 05. 2016 год г. Хабаровск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:	- Клостер Е. А.	- руководитель управления;
Члены Комиссии:	- Косимова М. П.	-заместитель начальника отдела контроля закупок;
	- Горянская А. С.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок;

в присутствии представителей:

от заявителя ООО «ГЕРОФАРМ»:

- Северин Михаил Евгеньевич (представитель по доверенности).

от уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края:

- Андреева Наталья Викторовна (представитель по доверенности);

от заказчика - Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Кузнецова Светлана Владимировна (представитель по доверенности);

- Ушакова Ольга Вячеславовна (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО «ГЕРОФАРМ» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края и материалы дела № 7-1/350,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО «ГЕРОФАРМ» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края.

Заявитель указывает в своей жалобе доводы, касающиеся положений документации электронного аукциона, а именно:

- описание объекта закупки не соответствует положениям ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании ст. 99 ФЗ №44-ФЗ от 05. 04. 2013 г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение № 0122200002516003656 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте ЕИС в сфере закупок www. zakupki. gov. ru 11. 05. 2016.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 4 846 724, 80 рубля.

Источник финансирования: бюджет Хабаровского края.

Стадия проведения электронного аукциона: подача заявок.

В процессе проведения внеплановой проверки уполномоченным органом, заказчиком представлены мотивированные отзывы, в соответствии с которыми, считают жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представитель уполномоченного органа поддержал позицию, изложенную в своем отзыве.

В свою очередь, на заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представители заказчика – Министерства здравоохранения Хабаровского края пояснили следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Хабаровского края от 25 января 2008 г. № 19-пр «Об организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в Хабаровском крае» министерство здравоохранения Хабаровского края организует мероприятия по обеспечению отдельных категорий граждан в Хабаровском крае в соответствии с заявками медицинских организаций края, сформированными в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи на основании паспортов врачебных участков, а в отдельных случаях (заболевание сахарный диабет) на основании регистра больных сахарным диабетом, где учитываются льготники и особенности течения заболеваний.

Заявка составляется с учетом персонифицированных сведений на каждого больного: течение заболевания, подобранная схема лечения, рекомендации ведущих специалистов, частота возникающих побочных реакций.

Таким образом, ассортимент (их характеристики (показатели)) и количество лекарственных препаратов, подлежащих закупке, определяются лечебными учреждениями в соответствии со стандартами оказания медицинской, в том числе лекарственной помощи.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи.

Лечебные учреждения края, исходя из ранее сложившихся схем лечения пациентов, страдающих эндокринными заболеваниями (гормонозависимыми), заказывают лекарственных препараты с теми характеристиками (показателями), которые ранее использовались в лекарственной терапии таких пациентов и оказали положительный эффект па состояние пациентов.

Данные лекарственные препараты ранее поставлялись по контрактам на поставку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан, проживающих в Хабаровском крае именно с указанными характеристиками (показателями).

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В настоящее время в соответствии с официальной позицией Министерства здравоохранения Российской Федерации, возможность замены лекарственных препаратов, находящихся в обращении под одним международным непатентованным наименованием, решает лечащий врач.

Подбор и корректировка дозирования приобретаемых лекарственных препаратов Хумулин НПХ, Хумулин Регуляр производились под строгим медицинским контролем. Закупка лекарственных препаратов раннее не используемых в инсулинотерапии данных больных (с изменением биологической активности, типа и/или метода изготовления), в условиях особенностей клиники гормонозависимых заболеваний, может повлечь ухудшение качества проводимого лечения, увеличение количества обострений (возникновение побочных реакций), что повлечет за собой увеличение частоты госпитализаций. Данные обстоятельства недопустимы, учитывая социальную значимость гормонозависимых заболеваний.

Каждый вид инсулина отличается между собой периодами:

-начала действия;

-наступления максимального действия;

-продолжительностью действия.

Данные параметры учитываются при назначении схем инсулинотерапии для обеспечения безопасности лечения.

Так при назначении инсулинов производства «Эли Лилли Восток С. А. » (инсулина растворимого [человеческого генно-инженерного] - короткого действия, в сочетании с инсулином-изофаном [человеческим генно-инженерным] - средней продолжительности действия) имеет место начало действия инсулина короткого через 30 минут с пиком действия 1-3 часа с последующим плавным переходом начала действия инсулина - через 1 час и пика действия - 2-8 часов инсулина средней продолжительности действия.

Данное обстоятельство уменьшает риск резкого снижения уровня сахара в крови с момента введения инсулинов. В последующем доза инсулина короткого действия с учетом объема потребляемой пищи и времени ее приема рассчитывается на ближайшие 5 часов пика действия инсулина средней продолжительности действия и его общей продолжительности действия до 10-12 ч с учетом этих параметров.

Использование инсулина различных производителей нередко приводит к аллергическим реакциям.

Это связано тем, что фармацевтические компании используют различные методы очистки инсулина, его синтеза, применяют и различные консерванты для увеличения срока хранения препарата и разные по составу добавки (далее - вспомогательные вещества).

Вспомогательные вещества влияют на терапевтическую эффективность и качество лекарственных препаратов, позволяют регулировать константы фармакокинетики (изменение концентрации вещества во времени) и фармакодинамики (совокупность эффектов, вызываемых лекарством), повышая эффективность лекарственной терапии.

Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения.

Следовательно, автоматическая замена инсулинов в пределах международного непатентованного наименования невозможна.

Поэтому, в частности, в инструкциях по медицинскому применению препаратов инсулина (имеются в материалах дела) имеются особые указания:

- перевод больного с одного препарата на другой тип или препарат инсулина с другими торговыми наименованиями должен происходить под строгим медицинским наблюдением;

- изменение активности, торговой марки (производителя), типа (НПХ, МЗ, инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;

- замена препарата может быть причиной гипогликемии.

Правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений.

Таким образом, показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем.

Изучив материалы дела № 7-1/350 и заслушав представителей сторон, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч. 1 чт. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов " или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Предметом закупки в данном случае является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края.

Таким образом, при описании объекта закупки заказчик, прежде всего, руководствовался своими потребностями как учреждение здравоохранения в целях оказания качественной медицинской помощи пациентам.

Согласно Технической части аукционной документации, к препарату установлены следующие требования:

1. Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] (Вид 1) - Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл, картридж (или картридж в шприц-ручке) №5 (или меньшее количество в упаковке (с сохранением дозировки) в пересчете (кратное увеличение количества упаковок) на общее требуемое к поставке количество препарата, или большее количество в упаковке (с сохранением дозировки) без пересчета количества упаковок). Время начала действия после подкожного введения - через 1 час. Максимальный эффект действия после подкожного введения - между 2 и 8 часами. Продолжительность действия после введения - 18-20 часов. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от +15 до +25 град. С в течение 28 дней;

2. Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] (Вид 2) -Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл, картридж в шприц-ручке № 5 (или меньшее количество в упаковке (с сохранением дозировки) в пересчете (кратное увеличение количества упаковок) на общее требуемое к поставке количество препарата, или большее количество в упаковке (с сохранением дозировки) без пересчета количества упаковок). Время начала действия после подкожного введения - через 1 час. Максимальный эффект действия после подкожного введения - между 2 и 8 часами. Продолжительность действия после введения - 18-20 часов. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от +15 до +25 град. С в течение 28 дней.

Данные требования к товару, предназначенному к поставке, установлены с учетом обеспечения сахароснижающими препаратами (инсулином) льготных категорий граждан, находящихся на амбулаторном лечении, а также с учетом невозможности осуществить замену взаимозаменяемым препаратам. Смена препарата может привести к развитию декомпенсации гликемического контроля и в последующем сосудистых осложнений. Может возникнуть необходимость госпитализации пациентов.

Вывод заявителя, что все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному международному непатентованному наименованию, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными признан Комиссией Хабаровского УФАС России несостоятельным по следующим основаниям.

Согласно ст. 27. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 № 61-ФЗ " Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), взаимозаменяемыми лекарственными препаратами могут быть признаны препараты, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Кроме того, каждым из параметров определения взаимозаменяемости лекарственных средств ст. 27. 1 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено отсутствие между сравниваемыми препаратами клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препаратадля медицинского применения).

Заявитель указывает в жалобе, что показатели фармакодинамики, которые указаны заказчиком в Технической части аукционной документации в качестве функциональных характеристик, " не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств" и " не отвечают целям удовлетворения реальных потребностей заказчика". Заявитель считает, что единственным показателем приобретаемых лекарственных препаратов, который " определяет потребность заказчика" является МНН лекарственного препарата.

При этом Заявитель не учитывает следующее.

Закупка препаратов инсулинов по международным непатентованным наименованиям не дает гарантии закупки одних и тех же препаратов инсулина на каждых торгах и может потребовать перевода пациентов на разные торговые наименования инсулина. Перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями, в настоящее время не утвержден, в связи с чем при описании объекта закупки заказчик руководствовался письмом Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31. 10. 2007, согласно которому различные торговые наименования инсулинов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы.

Данный вывод содержится в письмах ФАС России от 16. 10. 2007 №АЦ/19080, от 30. 08. 2011 № АК/33019 и подтвержден решением ФАС России от 28 декабря 2012 г. по делу № К-2563/12.

Так, в письме ФАС России от 30. 08. 2011 № АК/33019 указано: «В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам в контексте Закона о защите конкуренции, за исключением особых случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний».

Также указанный вывод содержится в Определениях Верховного суда Российской Федерации от 06. 05. 2016 № 308-КГ16-3462 и от 05. 02. 2016 № 308-КГ16-3462, о которых заявитель не может не знать, поскольку ООО «ГЕРОФАРМ» являлось стороной по указанным судебным делам.

Так, в Определении Верховного суда РФ от 06. 05. 2016 № 308-КГ16-3462 отмечено, что «препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы, а перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Таким образом, формирование заявки на закупку препарата инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания в соответствии с Законом о контрактной системе».

Необходимо отметить, что предметом спорной закупки является поставка лекарственного препарата, а не его производство, что значительно расширяет круг потенциальных участников закупки.

Судебная практика, приведенная заявителем, не может являться подтверждением заявленной им позиции в силу того, что судебные акты по делу А76-4477/2014 вынесены в отношении препарата меропенем, а не в отношении инсулинов. Письмо ФАС России от 10. 06. 2015 № АК/290924/15, на которое ссылается заявитель в жалобах, также составлено в отношении препаратов с МНН эпоэтин бета, а не в отношении инсулинов. Также не применимо к рассматриваемой ситуации и письмо ФАС России от 09. 06. 2015 № АК/28644/15, на которое ссылается заявитель, поскольку в нем говорится об указании в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, что никоим образом не соотносится с закупкой ранее используемых инсулинов для продолжения лечения состоящих на учете пациентов.

Ввиду указанных обстоятельств, в действиях уполномоченного органа и заказчика не установлено нарушений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05. 04. 2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ГЕРОФАРМ» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:	Е. А. Клостер
Члены Комиссии:	М. П. Косимова А. С. Горянская