Лекция №2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Основы создания лекарственных средств.

В лекции представлены содержание и порядок государственного надзора за обращением лекарственных средств для медицинского применения, включая контроль качества лекарственных средств, организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, а также лицензирование фармацевтической деятельности. Особое внимание уделено качеству препаратов аптечного изготовления. Перечислены нормативные правовые акты, регулирующие данные сферы деятельности.

Государственный контроль качества лекарственных средств (ЛС), находящихся в обращении — одно из основных направлений деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Основным законом, регулирующим в Российской Федерации обращение лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ст. 9 данного закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности (осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации);

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный надзор за обращением лекарственных средств

Государственный надзор за обращением лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛС, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Государственный надзор включает в себя:

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям ЛС, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

б) организацию и проведение проверок соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

в) выдачу разрешений на ввоз ЛС на территорию Российской Федерации;

г) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Осуществление государственного контроля (надзора) регулируется достаточно большим количеством нормативных правовых актов. К основным нормативным актам при проведении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации можно отнести:

- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021г. №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

Государственный контроль качества ЛС в соответствии со ст. 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» осуществляется в форме организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Государственный контроль качества является одним из основных направлений деятельности Росздравнадзора, поскольку лекарственные средства относятся к продукции, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно в связи с необходимостью использования химических, фармакологических и биологических методов контроля, которые проводятся в лабораторных комплексах, имеющих специально подготовленных специалистов и соответствующее техническое оснащение.

Росздравнадзором сформирована система государственного контроля качества ЛС, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, основными элементами которой являются:

– обеспечение бюджетного финансирования испытаний качества ЛС в рамках государственного контроля;

– организация сети современных лабораторных комплексов, подчиненных Росздравнадзору, способных осуществлять испытания качества ЛС любой сложности;

– внедрение в практику контроля качества ЛС современных неразрушающих экспресс-методов.

Все мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые Росздравнадзором и его территориальными органами во всех федеральных округах, сопровождаются отбором образцов лекарственных средств в целях проверки их качества. При этом доля брака отечественных лекарственных средств в общем объеме выявленного Росздравнадзором брака преобладает.

В рамках государственного контроля Росздравнадзор осуществляет проверки предприятий-производителей лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований к качеству ЛС, а также аптечных и медицинских организаций в части хранения, реализации, применения и отпуска лекарственных средств.

К наиболее типичным нарушениям, допускаемым в аптечных и медицинских организациях при обращении лекарственных средств, относятся:

- несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т. ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды;

- нарушение порядка изготовления лекарственных средств в аптеках медицинских организаций;

- использование лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, а также лекарственных препаратов неподтвержденного качества;

- отсутствие системы получения информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;

- несоответствие помещений хранения лекарственных препаратов установленным требованиям (помещения для хранения ЛС требуют текущего ремонта).

Важный вопрос представляет собой своевременное изъятие из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.

Другой важный вопрос — это качество препаратов аптечного изготовления.

В Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» четко сказано, что не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

С 1 июля 2015 г. был введен новый вид федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, а именно выборочный контроль качества лекарственных средств.
Выборочный контроль качества ЛС осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения ЛС, о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов ЛС у субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего ЛС;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества ЛС в случае повторного выявления несоответствия качества ЛС установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения ЛС.

В конце 2014г. был принят Государственной Думой РФ и одобрен Советом Федерации ФС РФ еще один закон, который внес существенные изменения в регулирование обращения ЛС и применение мер административного и уголовного воздействия при нарушении требований. Положениями Федерального закона от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который вступил в силу с 23.01.2015, ужесточены меры уголовной и административной ответственности при ввозе, производстве и реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС. На Росздравнадзор возложены полномочия по составлению протоколов об административных правонарушениях по фактам ввоза, производства и реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС в случаях, когда они не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Кроме того, введена уголовная ответственность за подделку документов на ЛС или медицинские изделия или упаковки ЛС или медицинских изделий.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

В связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 Росздравнадзор осуществляет государственную функцию по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Система мониторинга безопасности включает Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, экспертные организации, разработчиков и производителей лекарственных препаратов, направляющих периодические отчеты по безопасности; медицинских специалистов, вносящих информацию в АИС Росздравнадзора о выявленных неблагоприятных, непредвиденных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Росздравнадзор проводит анализ научной прессы, публикаций Всемирной организации здравоохранения, интернет-сайтов ведущих регуляторных агентств и специализированных научных и информационных ресурсов по фармаконадзору. Результатом деятельности Росздравнадзора по развитию государственной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов является устойчивый

Согласно ст. 64 п. 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

В Российской Федерации обязательному сообщению в Росздравнадзор подлежат сведения о серьезных и непредвиденных реакциях ЛС в 15 календарных дней с момента выявления.

Помимо этого, Росздравнадзор рекомендует в срочном порядке сообщать и о других осложнениях фармакотерапии, сопряженных с угрозами жизни или здоровью, как, например:

- случаи применения на фоне беременности лекарственных препаратов, противопоказанных при беременности (данный случай может трактоваться как ситуация, связанная с риском развития врожденных аномалий, т.е. с угрозой серьезной нежелательной реакции);

- эпизоды неэффективности лекарственных средств, связанные со значительной угрозой жизни или здоровью человека (препараты для лечения жизнеугрожающих заболеваний, вакцины, контрацептивы);

- серьезные или непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, не зарегистрированных в России, но ввезенных из-за рубежа для применения по жизненным показаниям;

- случаи передозировки, приводящие к серьезным нежелательным реакциям, а также случаи злоупотребления лекарственным препаратом (в т.ч. возникновение лекарственной зависимости);

- случаи использования ЛС в целях причинения вреда жизни и здоровью человека;

- сведения о зарубежных регуляторных решениях по ограничению обращения лекарственного препарата или внесению изменений в его инструкцию.

В соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (в редакции приказа Минздрава России от 02.12.2013 №886н) эпизоды индивидуальной непереносимости ЛС, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому названию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- иметь помещения и оборудование (шкафы для хранения лекарств, поддоны, кондиционеры, холодильники, сейфы, металлические шкафы и т. д.), принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании;

- руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3-х лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5-и лет, сертификат специалиста;

- иметь работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

б) наличие у медицинской организации -- лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
- аптечными организациями

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов;

- правил отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

- правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций;

- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;

- наличие минимального ассортимента и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций -- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом правил хранения ЛС для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3-х лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5-и лет, сертификата специалиста;

з) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) -- высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

и) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций -- дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности включает в себя не только непосредственно процедуру лицензирования, но и осуществление последующего контроля за исполнением субъектами обращения ЛС требований законодательства РФ, которое проводится в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензиат должен соблюдать лицензионные требования на протяжении всей своей деятельности, а в случае досрочного прекращения деятельности уведомить об этом лицензирующий орган.

Контроль за исполнением лицензионных требований включает в себя следующие основные блоки:

- соблюдение прав собственности на имущественные отношения в части используемых помещений и оборудования;

- обеспечение материальной базы и организационно-технических условий производственных процессов;

- поддержание надлежащего уровня профессиональной подготовки специалистов.

Лицензирование фармацевтической деятельности относится к числу государственных услуг, оказываемых Росздравнадзором, сотрудники которого, в случае нарушения предоставления государственной услуги, несут за это ответственность.

Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:

1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;

2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

2.1. Педагогические и научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие практическую подготовку обучающихся в соответствии со статьей 82 Федерального закона от 29 декабря 2012 года N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", а также научные работники, имеющие сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации специалиста, осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья, вправе осуществлять медицинскую деятельность. На педагогических и научных работников при осуществлении ими медицинской деятельности распространяются права, обязанности и ответственность медицинских работников.

Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно по 31.12.2025 года включительно.

3. Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет. Аккредитационная комиссия формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с участием профессиональных некоммерческих организаций, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона. Положение об аккредитации специалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, форма свидетельства об аккредитации специалиста и технические требования к нему утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации специалиста.

5. Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании, и прохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации.

7. Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.