Тверской государственный технический университет»

Стр 1 из 2Следующая ⇒

МИНОБРНАУКИ РОССИИ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Тверской государственный технический университет»

(ТвГТУ)

Кафедра биотехнологии, химии и стандартизации

ОТЧЕТ ПО ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ

(практики по получению профессиональных умений и опыта профессиональной деятельности)

на тему:

«Анализ деятельности ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика"»

Выполнил: студент 2 курса

группы Б.ХТ.БАВ.19.04

Кувшинова А.В.

Принял:

Руководитель практики от

ТвГТУ доцент кафедры

БХС Луговой Ю.В.

Тверь 2021

РЕФЕРАТ

Отчёт состоит из введения, 5 глав, заключения, списка использованных источников (7 источников), 4 рисунков. Объём отчёта составляет 33 страницы.

Местом изучения производственной практики было выбрано ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика».

В ассортименте лекарственных средств, выпускаемых на Тверской фармацевтической фабрике, широко представлены недорогие, высококачественные фитопрепараты, крайне необходимые в каждом доме, позволяющие бороться с наиболее распространенными заболеваниями.

Фабрика изготавливает около 70 наименований препаратов: настойки, экстракты, мази, пасты, растворы (глицериновые, спиртовые, водные), сиропы и другие.

СОДЕРЖАНИЕ

РЕФЕРАТ. 2

ВВЕДЕНИЕ. 4

ОБЩАЯ ЧАСТЬ. 6

1. История предприятия. 6

2. Структура предприятия. 7

3. Ассортимент продукции. 14

4. Технологический процесс производства. 16

4.1................................................... Галеновые препараты и их производство. 17

4.2.............................................................................. Мази и их производство. 22

5. Проверка качества продукции. 28

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 31

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ.. 33

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтическая промышленность основана, в первую очередь, на научных исследованиях и разработках, связанных с лекарствами, которые предотвращают и лечат болезни и расстройства. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендированными) препаратами. Они подчинены разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов.

Фармацевтическая промышленность России является одним из наиболее успешно развивающихся секторов российской промышленности. В этой области происходит активное импортозамещение. Российская фармотрасль практически полностью обеспечивает здравоохранение лекарственными препаратами. Значительную часть производимых в России лекарств можно отнести к высокотехнологичной продукции [1].

Фармацевтическая промышленность является значимой отраслью химической промышленностью. Динамичное развитие фармацевтического рынка определяется его жизненным приоритетом, так как человечество с самого начала своего существования нуждается в постоянном потреблении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, чтобы поддерживать свое здоровье на необходимом для полноценной жизни уровне. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" одно их самых развивающихся предприятий Твери и Тверской области в этой области.

Ассортимент лекарственных средств, выпускаемых на Тверской фармацевтической фабрике, широко представлены недорогие, высококачественные фитопрепараты, крайне необходимые в каждом доме. Данные препараты принимаются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта. Также есть препараты профилактического действия, повышающие иммунитет организма, обладающие успокаивающим действием и многие другие.

Препараты Тверской фармацевтической фабрики на основе лекарственных трав не оказывают побочных действий, нетоксичны, имеют стойкий терапевтический эффект, наряду с основными действующими веществами содержат минеральные вещества, микроэлементы, витамины и аминокислоты, крайне необходимые любому организму [2].

Целью производственной практики является получение основных представлений об ОАО "Тверской фармацевтической фабрике".

Для реализации данной цели, были поставлены следующие задачи:

1. Познакомиться со структурой предприятия, их сырьевой и материально-технической базой;

2. Изучить ассортимент выпускаемой продукции;

3. Ознакомиться с оборудованием и методами, применяемые на производстве;

4. Получить полное представление о технологических процессах;

5. Ознакомиться с системой сертификации и контроля качества продукции.

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

1. История предприятия

ОАО "Тверской фармацевтической фабрике" на фармацевтическом рынке поставляет свою продукцию почти уже 55 лет. Была построена в 1965 году, на тот момент как "Калининская фармацевтическая фабрика".

В 1967 году достигла проектной мощности и стала обеспечивать медикаментами около 70 областей и автономных образований страны. В ассортименте выпускаемых лекарственных средств были таблетки, ампулированная продукция, глазные капли, настойки, экстракты, мази, линименты, масла, растворы водные и спиртовые – всего около 200 наименований; работал оптический участок для обеспечения очками населения области.

В конце 70-х в начале 80-х годов были закрыты: таблеточно -ампульный цех и оптический участок. Фабрика стала специализироваться, в основном, на выпуске галеновых препаратов, растворов, мазей, линиментов и других нестерильных лекарственных средств. В течение года выпускается до двух тысяч серий по всем наименованиям продукции.

В 1994 году на фабрике была произведена реорганизация, образовано и зарегистрировано в Администрации г. Тверь Акционерное общество открытого типа (АООТ) “Тверская фармацевтическая фабрика” (свидетельство РН 192-5). На основании Федерального закона «Об акционерных обществах» c 19 июня 2002 года предприятие было переименовано в Открытое акционерное общество (ОАО) и зарегистрировано под номером: серия «Г» № 825-02 в Тверской городской регистрационной палате [2].

2. Структура предприятия

Для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции и рентабельности производства, связанного с разнообразием технологических операций, на фармацевтических предприятиях широко применяется принцип разделения труда.

Работа промышленных предприятий характеризуется строгой регламентацией и планированием производства, поскольку осуществляется переработка большого количества материала и любая ошибка в технологии может привести к значительному материальному ущербу и браку продукции. Во избежание случайностей производственный процесс проводится в определенных стандартных условиях, предусмотренных точными инструкциями.

Работа фармацевтической фабрики должна быть слаженной и отработанной, именно поэтому у фабрики идет четко структурированная организация деятельности.

Работа фабрики насчитывает четыре отдела:

─ отдел технического контроля

─ производственно-технический отдел

─ отдел кадров

─ отдел по учету основных средств и материальных запасов

Отделами руководят два заместителя генерального директора. У всего производства есть начальник, который подчиняется начальнику производственно – технического отдела. В свою очередь ему подчиняются старшие мастера цехов, на фабрике основных цехов два: галеновый и мазевый. Структурная схема управления показана на рисунке рисунке 1.

Рисунок 1 – Схема управления производством

Генеральный директор – это руководитель производственно-хозяйственной деятельностью предприятия. Генеральный директор несет ответственность за сохранность и эффективное использование имущества предприятия, за последствия принимаемых решений, финансово-хозяйственные результаты деятельности. На генерального директора возлагаются следующие должностные обязанности:

─ руководство финансовой и хозяйственной деятельностью;

─ организация работы с целью осуществления эффективного взаимодействия подразделений;

─ обеспечение выполнения всех обязательств перед кредиторами;

─ организация ведения бухгалтерского учета, обеспечение составления всех форм отчетности;

─ утверждение штатного расписания, должностных инструкций для сотрудников;

─ принятие мер по обеспечению квалифицированными кадрами;

─ принятие мер по обеспечению всем необходимым имуществом;

─ обеспечение сохранности имущества;

─ обеспечение защиты интересов в суде;

─ осуществление комплекса мер по контролю выполнения сотрудниками требований законодательства РФ, внутренних нормативных документов и должностных обязанностей;

Заместитель директора по коммерческим вопросам относится к категории руководителей, принимается на работу и увольняется с нее приказом директора (руководителя) предприятия, которому он непосредственно подчиняется в своей работе.

На заместителя директора по коммерческим вопросам возлагаются следующие функции:

─ руководство финансово-хозяйственной деятельностью предприятия;

─ контроль за материально-техническим обеспечением предприятия, финансовыми и экономическими показателями деятельности предприятия, за правильным использованием банковского кредита, выполнением договорных обязательств по поставкам продукции;

─ координация работы подчиненных ему служб и подразделений;

─ обеспечение своевременной выплаты заработной платы рабочим и служащим;

─ организация рекламы выпускаемой продукции;

─ взаимодействие с другими предприятиями (организациями, учреждениями и т.п.) в процессе выполнения своих обязанностей;

─ создание здоровых и безопасных условий труда для подчиненных исполнителей;

Заместитель директора по производству назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке генеральным директором. Заместитель директора по производству подчиняется непосредственно генеральному директору. Заместитель директора по производству относится к категории руководителей, возглавляет производственную работу и имеет в подчинении: начальника производства, старшего мастера цеха, начальника химической лаборатории.

Заместитель директора по производству отвечает за:

─ надлежащую организацию производственной работы в соответствии с утвержденными программами (планами);

─ исполнительскую и трудовую дисциплину работников производственных подразделений;

─ сохранность документов (информации), содержащих сведения, составляющие;

─ коммерческую тайну организации (предприятия), иные конфиденциальные сведения, включая персональные данные работников;

─ обеспечение безопасных условий труда, поддержание порядка, выполнение правил;

─ пожарной безопасности в производственных помещениях.

Одним из самым важных человеком для производства является начальник производства. Он является административно-техническим руководителем и организатором всей производственной и хозяйственной деятельности цеха. Начальник производства подчиняется непосредственно заместителю директора по производственным вопросам завода. Все указания, касающиеся деятельности производства, администрация завода передает через начальника производства. Его назначает и освобождает от работы директор завода по представлению главного инженера.

В должностные обязанности начальника производства входит:

─ руководство подчиненными, не подменяя их, содействует подчиненным в выполнении функций на отдельных участках производства, его указания обязательны для исполнения всеми его подчиненными.;

─ издание приказов, строго соблюдая действующее законодательство и решения совета трудового коллектива.

Прямым заместителем начальника производства является старший мастер цеха. Старший мастер является руководителем и непосредственным организатором производства на своем участке. Он несет ответственность за выполнение участком плановых заданий и качество выпускаемой продукции. Старший мастер контролирует подчиненных ему сменных мастеров и оказывает им повседневную помощь в работе. Старшего мастера назначают и освобождают от работы приказом директора завода по согласованию с начальником производственно – техническим отделом.

Старший мастер один раз в 5 лет проходит аттестацию на соответствие занимаемой должности. При аттестации старший мастер должен показать (не менее, чем удовлетворительные) знания:

─ приказов, распоряжений и других руководящих материалов, касающихся производственно-хозяйственной деятельности участка;

─ технических требований, предъявляемых к продукции, выпускаемой участком, технологию ее производства;

─ оборудования участка и правил его технической эксплуатации;

─ основ экономики, организации производства и труда, технико-экономического и производственного планирования;

─ методов хозяйственного расчета;

─ норм и расценок на работы;

─ действующих положений oб оплате труда;

─ правил охраны труда и ТБ;

─ основ трудового законодательства.

Технологи являются непосредственными исполнителями и непосредственными реализаторами работы производства. Основной задачей технолога является освоение и внедрение новых технологических процессов и контроль за их проведением. Технолога принимают на работу и освобождают от нее приказом директора завода по согласованию с начальником цеха и начальником производственно-технического отдела.

Технолог один раз в 5 лет проходит аттестацию на соответствие занимаемой должности. На аттестации технолог должен показать не ниже удовлетворительных знания следующих вопросов по:

─ составу всех препаратов, изготовляемых в цехе;

─ технологии производству;

─ основному технологическому оборудованию и принципам его работы;

─ техническим требованиям, предъявляемым к сырью, материалам и готовой продукции;

─ видам брака и способам его предупреждения;

─ правилам охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии.

Фасовщик должен уметь работать на всех видах установленного фасовочного и вспомогательного оборудования (на автоматах фасовки, нанесения номера серий на пачки и этикетки, наклейки этикетки и т. п.). Фасовщик должен уметь фасовать полуфабрикат или готовую продукцию во флаконы и банки по заданной массе на автоматах или вручную, регулировать процесс фасовки, наблюдать за выходом продукции и ее качеством.

Фасовщик обязан:

─ выполнять норму выработки не ниже, чем на 100 %;

─ знать правила фасовки, дозировки готовой продукции;

─ знать принцип работы автомата или машины;

─ знать ТУ, ГОСТы на фасуемую и дозируемую продукцию;

─ знать действие на организм фасуемых препаратов.

Лаборатория – место, благодаря которому осуществляется контроль качества продукции. Рабочим местом лаборанта является лаборатория. Лаборантов химической лаборатории принимает начальник отдела кадров завода по согласованию с начальником цеха. Лаборант подчиняется непосредственно начальнику лаборатории, который в свою очередь согласовывает действия со старшем мастером.

При выполнении работ на постоянном рабочем месте, необходимо приступить к работе в соответствии с указаниями ФС, ФСП, ГОСТов, ОСТов, ТУ, правил ТБ.

Лаборант химической лаборатории должен уметь:

─ проводить полные анализы готовой продукции, вспомогательных материалов, отходов по установленным методикам;

─ выполнять анализ ситовым и электроситовым методом;

─ оформлять и рассчитывать результаты анализов;

─ проводить арбитражные анализы;

─ определять процентное содержание вещества в анализируемых материалах путем осаждения, фильтрования, прокаливания, взвешивания;

─ определять вязкость, растворимость, плотность материалов и веществ денсиметром;

─ взвешивать анализируемые материалы на аналитических

─ весах;

─ проводить анализы воздуха, замерять экспресс-методом запыленность производственных помещений;

─ качественно выполнять анализы [3].

Не смотря на то, что фабрика относительно не большая и работает на ней около 80 человек, cреди постоянных покупателей продукции многие крупнейшие фармацевтические фирмы Москвы, Московской обл., Санкт-Петербурга и Ленинградской области, еще она сотрудничает с зарубежными компаниями, является импортером в балтийские страны, что говорит о качестве выпускаемой продукции [2].

3. Ассортимент продукции

Растения для лечения различных заболеваний используют во всем мире издавна. Сегодня известно более 20 тыс. видов лекарственных растений, из них более 10% произрастают на территории Российской Федерации. В народной медицине применяются около 3 тыс., официальная медицина использует около 200.

Лекарственные растения — это разнообразные виды растений, которые содержат вещества, способные оказывать воздействие на организм человека или животных (биологически активные вещества) [4].

Ведущее место занимают препараты, приготовленные из лекарственного растительного сырья. На фабрике изготавливают настойки только из натурального растительного сырья. Растительные препараты близки природе человека, обладают более мягким действием, низким уровнем проявления побочного эффекта, лучше переносятся и могут применяться длительное время.

По своей структуре продукцию фабрики можно разделить:

─ настойки и экстракты;

─ капли;

─ растворы;

─ сиропы;

─ масла;

─ маз, линименты и пасты.

Также все препараты, производимые на фармацевтической фабрике по назначению, можно разделить на четыре группы: противовоспалительные, антисептические, седативные и общетонизирующие.

Противовоспалительные средства – лекарственные вещества, предупреждающие, устраняющие или ослабляющие явления воспаления - широко распространённого патологического процесса, сопровождающего практически каждое заболевание. Например, ротокан – фитопрепарат, в состав которого входят экстракты целебных трав: ромашки, календулы и тысячелистника. Экстракт данного травяного сбора имеет многостороннее действие, он снимает воспаление, останавливает кровотечение, дезинфицирует и обеззараживает.

Антисептические средства – противомикробные препараты широкого спектра действия, применяются главным образом местно, чтобы не допускать и лечить воспалительные процессы. К группе антисептических средств относят борная кислота, раствор 3%, перекись водорода, раствор 3% настойку календулы, линимент бальзамический и многие другие препараты. Ярким примером может послужить линимент бальзамический по Вишневскому - востребованный и нужный препарат, применяемый для лечения долго незаживающих ран кожи и мягких тканей.

К седативным средствам можно определить настойку валерьяны, пустырника, ромашки и пиона. Они уменьшают эмоциональное напряжение и оказывают успокоительное действие на центральную нервную систему без нарушения ее основных функций.

Общетонизирующими препаратами являются экстракт элеутерококка, настойка женьшеня и настойка семян лимонника. Название связано со способностью тонизировать все системы организма и в первую очередь ЦНС. Общетонизирующие средства возбуждают в равной степени все отделы ЦНС: кора, подкорковые образования, продолговатый мозг, спинной мозг. Усталость, апатия и сонливость исчезают, вместо них появляется ощущение полноценной жизни и уверенность в своих силах.

"Тверская фармацевтическая фабрика" выпускает много других качественных препаратов, которые могут облегчить жизнь тем, кто страдает от бессонницы, средства от сердечно – сосудистых заболеваний. Первым в этом списке можно поставить Корвалол. Корвалол имеет сосудорасширяющий и успокаивающий эффект. В качестве спазмолитического средства он помогает при спазмах кишечника [2].

4. Технологический процесс производства

Производство лекарственных препаратов сложный технологический процесс. Рабочий процесс (его этапы, применяемое оборудование, сырье и т.д.) зависит от вида продукции. Обычно, производством конкретных групп лекарств занимаются в различных цехах. Основные из них:

1. Галеновый. Специализируется на изготовлении настоек и эссенций, новогаленовых медикаментов и биогеностимуляторов. Здесь, задействуя всяческие методы, экстрагируют растительное сырье, разделяют жидкие и твердые фазы путем выстаивания, фильтрации и прессовки, осуществляют перегонку спирта и прочих растворителей, выпаривают, поддают вакуумному сушению, растворяют, компонируют и производят прочие манипуляции с составляющими будущих препаратов;

2. Мазевый. В этом цеху производят мягкие лекарственные формы для наружного применения на кожу, раны или слизистые. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и другие вспомогательные вещества;

3. Фасовочный. В этом цехе произведенные заводом препараты фасуют и упаковывают. На фасовочной линии лекарства и препараты фасуются как в стеклянные банки, так и в тубы. Не смотря на практичность туб, хранение лучше происходит в банках, так как стекло лучше исключает воздействие внешних факторов, от этого происхождение необратимых процессов.

4.1. Галеновые препараты и их производство

Видов лекарственных средств существует множество. И одной из самых широких является группа галеновых медикаментов.

Галеновыми они называются по фамилии знаменитого римского врача и фармацевта Клавдия Галена, жившего в 131-201 гг. н. э. Термин «галеновые препараты» появился в фармации спустя 13 веков после смерти Галена.

Галеновые препараты — группа лекарственных средств, получаемых из растительного сырья путём вытяжки (экстракции). Галеновые препараты необходимо рассматривать как специфическую группу лекарственных средств, которые наравне с химико-фармацевтическими н другими препаратами входят в состав лекарств. Препараты этой разновидности отличаются эффективностью действия и относительной безопасностью в плане побочных проявлений.

Галеновые препараты характеризуются сложностью химического состава. Они не являются химически индивидуальными веществами, а представляют собой комплексы веществ более или менее сложного состава. В этом их принципиальное отличие от химико-фармацевтических и других препаратов, являющихся индивидуальными веществами. Использовать препараты этой группы допускается в основном только перорально. Некоторые из них могут быть предназначены и для наружного применения.

Извлечение, содержащее комплекс веществ, часто действует несколько иначе, чем отдельное выделенное из него химически чистое вещество. Несомненно, лечебное действие галеновых препаратов обусловлено не каким-либо одним действующим веществом растений, а всем комплексом находящихся в них биологически активных веществ, усиливающих, ослабляющих или видоизменяющих действие основных веществ. Особую подгруппу в галеновых препаратах составляют так называемые новогаленовые препараты, представляющие собой также извлечения, но более полно освобожденные от балластных веществ. Имеются и другие разновидности галеновых препаратов.

Самой распространённой формой препарата, которое производят на галеновом производстве является настойка. Настойки бывают трех видов: спиртовые, спиртоводные и спиртоэфирные.

Общие способы производства настоек:

1) Мацерация;

2) Перколяция;

3) Растворение.

Мацерация или настаивание – один из основных способов приготовления настоек. Происходит следующим образом: измельчённое сырье с предписанным количеством экстрагента помещают в закрытый сосуд и настаивают при температуре 15-20 ºС, время от времени взбалтывая и перемешивая. Настаивание происходит в течении 7 дней. После настаивания вытяжку сливают, остаток отжимают, промывают небольшим количеством экстрагента, снова отжимают, отжатую вытяжку добавляют к слитой вытяжке, после чего объединенную вытяжку доводят экстрагентом до требуемого в каждом случае объема.

Перколяция – основной способ производства настоек, основанный на процеживании экстрагента через растительный материал с целью извлечения растворимых в экстрагенте веществ. Перколяционную природу имеют процессы прохождения жидкостей через пористую неподвижную фазу, проникновения жидкой фазы по межзеренным границам поликристалла, образования полимерных гелей, а также ферромагнетизм и электропроводность примесных полупроводников. Схема производства настоек методом перколяции показана на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема технологического производства настойки

1 – мельница; 2 – сито-трясунок; 3 – мерник слабого спирта; 4 – мерник крепкого спирта; 5 – мерник воды 6 – мацерационный бак; 7 – перколятор; 8 – отстойник; 9 – фильтр-пресс; 10 – мерник; 11 – бутыли.

Сырье, предварительно подсушенное, измельчают на мельнице / в крупный порошок, который при необходимости пропускают через сито-трясунок, а затем переводят в мацерационный бак, где его смачивают 40% спиртом. Экстрагент приготовляют в мернике путем смешения необходимых объемов 95% спирта и воды. Бак закрывают крышкой и оставляют на 4 ч для полного и равномерного пропитывания сырья экстрагентом.

После этого набухшее сырье переводят в перколятор, более подробно его можно увидеть на рисунке 3. В нижней части перколятора имеется перфорированная сетка (1), на которую помещают фильтрующий материал (2). Укладывая его с достаточной плотностью, наливают из мерника столько экстрагента, чтобы поверх сырья образовалось устойчивое зеркало, перколятор закрывают крышкой и оставляют в покое на 48 ч.

Рисунок 3 – Перколят (экстрактор)

Вытекающую из крана жидкость наливают обратно в перколятор, закрывают кран и оставляют на 24 часа, затем медленно перколируют, спуская за 1 час объем жидкости, соответствующий примерно ¹/₄₈ используемого объема перколятора, до получения необходимого количества настойки. Одновременно с истечением вытяжку перколятор пополняется свежим экстрагентом.

Перколяцию прекращают, как только вытекающий перколят будет показывать отрицательную реакцию на алкалоиды (с реактивом Майера). Полученную вытяжку в отстойнике тщательно перемешивают, после чего берут пробу для анализа.

Процесс перколяции считается проведенным правильно, одновременно с израсходованием положенного количества экстрагента будет достигнуто полное извлечение действующих веществ, что устанавливается по
бесцветности стекающего перколята или с помощью соответствующих
качественных реакций.

На основании полученных результатов вытяжку разводят чистым экстрагентом до требуемого по ГФХ содержания алкалоидов. После этого настойку фильтруют через фильтр-пресс или центрифугируют. Фильтрат поступает в мерник, откуда его разливают в бутылки.

Растительную массу, оставшуюся в перколяторе, подвергают отгонке. Пары спирта конденсируются в холодильнике, собираются в приемник, откуда после анализа могут быть направлены в мерник для использования в качестве экстрагента.

Растворение – перспективный способ производства настоек. Весь процесс заключается в растворении сухих или густых экстрактов в спирте требуемой концентрации, затем идет фильтрация. Этим методом получают настойки, имеющей ядовитые, трудно-порошкуемые из-за большой твердости, семена [4].

4.2. Мази и их производство

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.

По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты.

В форме мазей применяются лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам: антисептики, анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и другие.

Мази применяются:

─ с целью нанесения на кожу или слизистые оболочки защитного покрова, изолирующего покрытый участок от вредных газов н органических растворителей, от загрязнения пылью и т. д.;

─ для нанесения лекарственных веществ на поверхность ран при ожогах, опрелостях, отморожениях и т. д.;

─ для нанесения лекарственных веществ на поверхность неповрежденной кожи с целью локального лечения ее заболеваний (местное действие) или для того чтобы обеспечить проникновение лекарственных веществ через кожу в кровяное русло или лимфатические сосуды для воздействия на патологические процессы, протекающие во внутренних органах (общее действие);

─ для лечения заболеваний и оказания общего действия на организм путем резорбции через слизистую;

─ для нанесения лекарственных веществ на больные слизистые оболочки глаза, носа;

─ для лечения или удаления волос;

─ для нанесения на кожу с волосяным покровом инсектицидных

─ средств;

─ для косметических целей (смягчение кожи, удаление пигментных пятен, веснушек питание кожи и т. д.).

В форме мазей в настоящее время применяются лекарственные препараты, относящиеся практически ко всем фармакологическим группам. Наиболее широко применяются антисептические средства, сульфаниламидные препараты, гормоны и их аналоги, антибиотики, витамины, анестетики, средства для лечения грибковых заболеваний [5].

Являясь веществами органического или неорганического происхождения, они имеют и разную химическую природу (оксиды металлов и их соли, кислоты и основания, эфиры т. п.), обусловливающие нх агрегатное состояние и физико-химические свойства. Большинство применяемых препаратов являются твердыми веществами, реже - жидкостями (жидкость Бурова, эфирные масла, деготь, ванилин и др.) различной вязкости.

Мазевая основа – главная составляющая препарата. Қ мазевой основе предъявляется ряд важных требований. Она должна:

─ обладать мажущей способностью, т.e. иметь необходимые структурно-механические (консистентные) свойства;

─ хорошо воспринимать назначенные лекарственные вещества, т. е. обладать абсорбирующими способностями;

─ не изменяться под действием воздуха, света и не реагировать с вводимыми в нее лекарственными веществами, т. е. обладать химической стойкостью;

─ быть индифферентной в фармакологическом отношении или, что лучше, обладать само по себе лечебными свойствами, усиливающими действие лекарственных веществ. Мазевые основы не должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия. Весьма существенна способность основ к сохранению первоначального значения рН кожи или слизистой оболочки;

─ не подвергаться обсеменению микроорганизмами;

─ соответствовать своему основному лечебному назначению. Так, основы защитных мазей, применяемых с профилактической целью, должны быстро засыхать и плотно прилегать к поверхности кожи, удерживаясь на поверхности кожи в течение всего рабочего времени, Основы для поверхностно действующих мазей не должны обладать способностью всасывания. Действие этих мазей ограничивается эпидермисом или поверхностью слизистой оболочки. Основы для мазей резорбтивного действия должны, наоборот, глубоко проникать в кожу, достигать кровяного русла и лимфы и способствовать всасыванию лекарственных веществ;

─ не должны пачкать одежды, не быть излишне липкой, легко смываться с помощью мыла или без него.

Совершенно очевидно, что в разных случаях врач предъявляет и различные требования к мазевой основе. От правильного выбора основы зависит успех лечения и профилактики болезни.

Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении [6].

Технологический процесс производства мазей на химико-фармацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии и показан на рисунке 4:

1) Подготовка воды. Основой продукта является вода, и от ее свойств зависит качество самого продукта, а также его вкус. На фармфабрике используется классическая система водоподготовки, применяемая практически везде. Линия получения сверхчистой воды включает несколько модулей, от которых зависит безопасность и свойства готовых препаратов;

2) Санитарная обработка производства. Стадия «Санитарная обработка производства» направлена на обеспечение выпуска высококачественного готового продукта, на предупреждение микробной контаминации (обсемененности) в ходе производства, хранения и транспортировки, на создание безопасных условий труда и охраны здоровья работающих;

3) Подготовка сырья и материалов (лекарственных веществ, основы, тары, упаковки). Подготовка основы включает в себя операции растворения или сплавления ее компонентов с последующим удалением механических примесей методом фильтрования;

4) Введение лекарственных веществ в основу. Стадия «Введение лекарственных веществ в основу» может включать добавление твердых веществ к основе (мазь-суспензия) или растворение веществ в основе (мазь-раствор). В случаях комбинированных мазей могут осуществляться и тот, и другой вариант процесса. Для введения лекарственных веществ в основу используются мазевые котлы или реакторы. Они снабжаются мощными мешалками, приспособленными для работы в вязких средах (якорные, грабельные или планетарные);

5) Гомогенизация мазей. мази при их производстве подвергают гомогенизации, для чего используют мазетерки различных типов (дисковая, валковая, жерновая), для необходимой дисперсности суспензионных мазей;

6) Стандартизация готового продукта. Внутрицеховой контроль мазей осуществляется практически на каждой стадии и операции и особенно перед фасовкой препарата с тем, чтобы убедиться в качественном изготовлении продукта. Окончательное заключение по всем показателям качества готовой продукции дает отдел технического контроля (ОТК) завода. Мази стандартизируют по качественному и количественному содержанию лекарственных веществ (определение подлинности);

7) Фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции. Упаковку мазей производят в емкости из различных материалов. Мази, содержащие водную фазу или летучие компоненты, упаковывают в емкости, предотвращающие их испарение. Для упаковки мазей часто используются банки стеклянные, фарфоровые, из полимерных материалов (полистирол) емкостью 10, 20, 30, 50 и 100 мл.

Рисунок 4 – Схема производства мазей

1 – весы электронные; 2 – автокар; 3 – устройство для плавления мазевых основ; 4 – друк-фильтр; 5 – реактор-смеситель; 6 – трехвальцовая мазетерка; 7 – вибрационное сито; 8 – вибрационная мельница; 9 – расфасовка, упаковка.

Слудует отметить, что общее правило хранения мазей заключается в том, что мази во всех видах упа

12 Следующая ⇒