Лето 2021г. (экзамен).

Раздел 7 Организация промышленного производства лекарственных препаратов

Общие принципы организации производства готовых лекарственных средств и препаратов в условиях крупных и малых предприятий. Законодательные основы нормирования производства готовых лекарственных средств. Нормирование составов и качества лекарственных средств. Показатели и нормы качества исходных компонентов и готовых лекарственных средств. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты. Лицензирование. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология. Химико-фармацевтические производственные предприятия. Структура фармацевтических предприятий, цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов. Дифференциация и профилизацияфармпредприятий. Технологический процесс и его компоненты Стадии и операции. Непрерывный и периодический технологический процесс. Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Планирование технологического процесса. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы. Технологическая пропись. Энергетический баланс. Контроль производства. Валидация. Функции ОТК. Экологические аспекты организации фармацевтических производств. Специализированные стандартные модульные предприятия, цеха, участки. Общие понятия о машинах и аппаратах. Основные понятия о передаточных механизмах. Основные процессы и аппараты фармацевтической технологии Характеристика. Значение в обеспечении терапевтической эффективности и создании оптимальных лекарственных форм. Типы основных процессов фармацевтической технологии: механические, гидромеханические, тепловые, массообменные и др. Роль и взаимосвязь типовых процессов фармацевтической технологии. Общая характеристика тепловых процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание, сушка и др.). Механизмы переноса тепла (теплопроводность, конвекция, лучеиспускание). Основы теплопередачи. Подвод и отвод тепла. Нагревание. Теплоносители. Характеристика водяного пара. Нагревание "острым" и "глухим" водяным паром, топочными газами, промежуточными теплоносителями. Способы нагревания электрическим током. Теплообменные аппараты. Классификация. Сравнительная характеристика, принципы выбора и области применения. Охлаждение. Конденсация. Замораживание. Применение в фармацевтической технологии. Выпаривание. Назначение и технические методы выпаривания. Вакуум-выпарные аппараты. Побочные явления при выпаривании: образование инкрустаций, температурные потери, брызго- и пеноунос, гидравлическая, гидростатическая депрессия. Пути устранения. Применение выпаривания в фармацевтической технологии. Реакторы в фармацевтической технологии. Виды реакторов. Комплексный подход к использованию реакторов на фармацевтических производствах. Контрольно-измерительные приборы и аппараты на фармацевтических производствах: назначение, основные группы. Дозирование и транспортирование материалов Дозаторы полуавтоматического и автоматического действия. Дозаторы-питатели для твердых материалов. Автоматические весы. Мерники для объемного дозирования. Перемещение твердых материалов. Транспортеры: ленточные, пластинчатые, скребковые, винтовые, вибрационные, элеваторы, для пневматического транспорта. Питатели. Типы бункеров. Перемещение жидкостей в фармацевтической технологии. Трубопроводы. Насосы, их конструкции. Сжатие и перемещение газов. Компрессоры, их конструкции.

Программные вопросы 6 семестр ЗХ-41,42,43,44-18 (6 лет обучения)

8 семестр ЗХ-41,42-17 (5 лет обучения).

Лето 2021г. (экзамен).

Раздел 7 Организация промышленного производства лекарственных препаратов

Раздел 8 Твердые лекарственные формы промышленного производства

Механические процессы и аппараты в технологии твердых лекарственных форм Измельчение твердых материалов. Определение. Назначение и виды. Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы. Теория Ребиндера. Основное правило измельчения. Работа измельчения. Измельчающие машины. Классификация и характеристика. Валковые, жерновые мельницы. Бегуны. Дезинтеграторы, дисмембраторы, эксцельсиоры. Барабанные мельницы: шаровая, вибрационные, струйно-вибрационные, коллоидные. Выбор измельчающих машин в зависимости от структуры материала и требуемой дисперсности. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой: траворезки, корнерезки. Криоизмельчение, его влияние на качество измельченного материала. Измельчение в жидких и вязких средах. Классификация измельченного материала. Виды классификации. Сита и ситовой анализ. Устройства и принцип работы сит: вращающихся, качающихся, вибрационных (и эффективность просеивания. гирационных, инерционных и электромагнитных). Факторы, влияющие на производительность Основы гидравлической классификации. Воздушная сепарация. Перемешивание твердых материалов. Назначение перемешивания. Производство порошкообразных смесей. Факторы, влияющие на однородность смесей в процессе получения, транспортировки и хранения порошков. Смесители твердых и пастообразных материалов. Виды, устройства и принципы работы смесителей: барабанных, двухвальных шнековых, двухвальных с фасонными лопастями, центробежного действия, смесителей псевдоожижения.

Раздел 9 Жидкие лекарственные формы промышленного производства

Гидродинамические процессы и аппараты Общая характеристика гидродинамических процессов. Основы гидравлики. Гидростатика. Гидродинамика. Движение жидкостей. Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения. Способы растворения: периодический процесс, прямоточный и противоточный процессы, процесс в неподвижном слое. Интенсификация процесса растворения. Устройство аппаратов для растворения. Перемешивание растворов. Механическое, пневматическое, гравитационное, акустическое, циркуляционное перемешивание. Аппаратура: реакторы, мешалки (лопастные, пропеллерные, турбинные, акустические смесители, РПА и др.). Получение гомогенных и гетерогенных систем. Перемешивание в жидких средах. Виды перемешивания. Механическое перемешивание. Конструкции мешалок, их характеристики, выбор и области применения. Пневматическое перемешивание сжатым воздухом, острым паром. Барботеры. Циркуляционное перемешивание. Гравитационное перемешивание. Специальные методы перемешивания: вибрационные, пульсационные мешалки. Теоретические основы и значение ультразвукового диспергирования в фармацевтической промышленности. Разделение гетерогенных систем. Классификация и основные характеристики гетерогенных систем. Разделение под действием сил тяжести. Характеристика. Осаждение и отстаивание. Факторы, влияющие на скорость отстаивания. Устройство отстойников. Разделение под действием разности давления. Фильтрование. Характеристика. Теория фильтрования. Скорость фильтрования, ее зависимость от перепада давления, температуры и структуры осадка. Классификации видов фильтрования. Способы фильтрования. Устройства и принципы работы нутч-фильтров, друк-фильтров, фильтр-прессов, патронных, барабанных, дисковых фильтров. Фильтрующие матералы и требования к ним. Фильтры для поверхностного и глубинного фильтрования. Достоинства и недостатки. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Теоретические основы центрифугирования. Центробежное отстаивание и центробежное фильтрование. Очистка газов от пыли в циклонах. Разделение суспензий и эмульсий в гидроциклонах. Центрифуги. Классификация центрифуг. Сравнительные характеристики и выбор центрифуг.

12 Следующая ⇒