Кафедра промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии

Кафедра промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии

Курс биотехнологии, 2021

Занятие № 2

Правила организации биотехнологического производства и обеспечение биологической безопасности

Цель занятия: изучить основные требования к порядку организации производственного процесса и обеспечению биологической безопасности.

Вопросы для самоподготовки к занятию:

1. Требования правил GMP к организации работы по обеспечению качества.

2. Требования правил GMP к персоналу. Требования к персоналу при работе на биотехнологическом производстве.

3. Требования правил GMP к помещениям и оборудованию. Понятие классов чистоты.

4. Требования правил GMP к документации.

5. Требования правил GMP к производству и контролю качества лекарственных средств.

6. Требования правил GMPк организации работ по рекламациям и отзыву продукции.

7. Требования правил GMP к самоинспекции.

Вопросы, рассматриваемые на занятии:

1. Требования к условиям труда персонала при культивировании производственных штаммов микроорганизмов.

2. Требования к помещениям и обеспечению безопасности персонала при лиофилизации полуфабрикатов, готовой продукции и штаммов микроорганизмов I – IV групп патогенности.

3. Меры безопасности при авариях на биотехнологическом производстве при работе с микроорганизмами I – II групп патогенности.

4. Виды отходов производства и порядок их уничтожения.

Учебно-методическое и информационное обеспечение

1. Обеспечение биологической безопасности условий труда на биотехнологическом производстве: Методическое пособие для студентов V курса очного факультета/ А.В. Казьянин, Е.В. Орлова. – Пермь, 2009. – 40с.

2. Приказ Минпромторга России от 14.06. 2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" в редакции от 2015 года

3. Сан ПиН 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов».

Методист курса:доц., к.ф.н. Сорокина Ю.В. 04.02.2021