ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (приказ Минздрава России № 305 от 16.10.97). Для оценки качества применяют термины «Удовлетворяет» («Годная продукция) и «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ приказов и инструкций Минздрава России.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливаются по следующим показателям:

Несоответствие по описанию описанию (внешний вид, цвет, запах);

Несоответствие по прозрачности;

Несоответствие по распадаемости;

Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

Наличие видимых механических включений;

Несоответствие по прописи по подлинности.

Установлены нормы отклонений в массе отдельных доз (в том числе при фасовке), допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках (приказ Минздрава России № 305 от 16.10.97).

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз

(в том числе при фасовке) порошков и общей массе

гомеопатических триткраций, %

Прописанная масса, г

До 0,1 ................................................................................................................................... ± 15

Свыше 0,1 до 0,3 ................................................................................................................. ± 10

Свыше 0,3 до 1 ...................................................................................................................... ± 5

Свыше 1 до 10 ....................................................................................................................... ± 3