СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Маркеев А. А.

Научный руководитель: Илларионова Е.А.

Иркутский государственный медицинский университет, г. Иркутск, Россия

markeev.shura@mail.ru

Актуальность.На сегодняшний день термин «обязательная сертификация» во многих системах, в том числе и в системе ГОСТ Р, заменен на более общий термин «обязательное подтверждение соответствия». Обязательное подтверждение соответствия продукции проводится в виде обязательной сертификации или декларирования соответствия.

Цель и задачи.Рассмотреть пор.ядок принят.ия сертифи.кации и де.кларации о соот.ветствии и ее ре.гистрации. Серт.ификацию и де.кларирован.ие лекарст.венных сре.дств Исходя из д.анной цели, н.адо решить перече.нь поставленных з.адач:

1. Изучить по.нятие «сертифицирование».

2. Изучить по.нятие «дек.ларирование».

3. Изучить пор.ядок принят.ия деклара.ции о соот.ветствии.

Результаты исследования и обсуждения

Сертификация ле.карственны.х средств, зарегистрированных в РФ это процесс ко.мпетентного и а.вторитетно.го подтвер.ждения безо.пасности и соответствия к.ачества ле.карственно.го средств.а требован.иям НД специально квалифициро.ванными и аккредитованными орг.анами. Серт.ификация ле.карственны.х средств состоит из д.вух взаимос.вязанных ч.астей: серт.ификации соот.ветствия про.изводства (с.истем качест.ва) и сертиф.икации соот.ветствия ле.карственны.х средств. Сертифика.ция производства лекарственных сре.дств - это подтвержде.ние компете.нтным и автор.итетным, пре.имуществен.но государст.венным орг.аном, проше.дшим соответствующую а.ккредитаци.ю, соответст.вия произво.дства ЛС пре.дъявляемым требо.ваниям.

Декларация о соот.ветствии про.дукции – в.ид документ.а, оформляе.мого в систе.ме сертифи.кации ГОСТ Р. Де.кларирован.ие соответст.вия продук.ции, наряду с об.язательной серт.ификацией, я.вляется фор.мой подтвер.ждения соот.ветствия про.дукции требо.ваниям Госу.дарственны.х стандарто.в (ГОСТ) и дру.гих нормат.ивных документов.

Декларированию по.длежит про.дукция, вк.люченная в Перече.нь продукц.ии, соответст.вие которо.й может быт.ь подтверж.дено деклар.ацией о соот.ветствии. Де.кларацию о соот.ветствии в.праве прин.имать юрид.ические и ф.изические л.ица, являю.щиеся прод.авцами или из.готовителя.ми, либо в.ыполняющие фу.нкции иностр.анного изгото.вителя [2].

Основное от.личие серт.ификации от де.кларирован.ия соответст.вия заключ.ается в то.м, что серт.ификация про.дукции пре.дполагает про.ведение ис.пытаний про.дукции в нез.ависимых а.ккредитова.нных лабор.аториях, з.атем эксперт.изу всех прото.колов испыт.аний и сопро.водительны.х документо.в независи.мыми по от.ношению к про.изводителю ор.ганами по серт.ификации. В то вре.мя как дек.ларация о соот.ветствии – это ко.гда произво.дитель под с.вою юридичес.кую ответст.венность с.ам заявляет о то.м, что его про.дукция безо.пасна и соот.ветствует все.м необходи.мым требов.аниям.

Декларирование ле.карственны.х средств – это ко.мплекс меро.приятий, н.аправленны.х на подтвер.ждение безо.пасности пре.паратов, а т.акже их соот.ветствия требо.ваниям утвер.жденных ст.андартов к.ачества.

Декларация о соот.ветствии пр.инимается в от.ношении про.дукции, вк.люченной в перече.нь продукц.ии, соответст.вие которо.й может быт.ь подтверж.дено деклар.ацией о соот.ветствии, ут.верждаемый Пр.авительство.м Российско.й Федераци.и [2].

Срок, на котор.ый принимаетс.я декларац.ия, устана.вливается про.изводителе.м продукци.и исходя из п.ланируемого сро.ка выпуска про.дукции, сро.ка реализа.ции партии д.анной проду.кции или о.казания да.нного вида ус.луг.

Зарегистрированная де.кларация хр.анится у про.изводителя не ме.нее трех лет пос.ле окончан.ия срока ее де.йствия вместе с до.кументами, н.а основани.и которых б.ыла принят.а. Копии де.кларации и со.проводител.ьных докуме.нтов хранятс.я в органе по серт.ификации в тече.ние этого же сро.ка.

Выводы.Декларирование соответствия и сертификация — это формы подтверждения соответствия продукции или услуг установленным стандартам качества. Являются важными элементами в контроле качества производимой продукции.

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

2. Приказ о Министерства промышленности и энергетики России от 22.03.2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов»