ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА. к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные. законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием. Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федер

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона «О внесении изменений в отдельные

законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием

Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (в части развития технологий искусственного интеллекта и больших данных)

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (в части развития технологий искусственного интеллекта и больших данных) (далее – законопроект) разработан в целях реализации механизма экспериментальных правовых режимов, предусмотренного проектом федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (далее – законопроект об экспериментальных правовых режимах).

В соответствии с законопроектом об экспериментальных правовых режимах в программе экспериментального правового режима, утверждаемой Правительством Российской Федерации, будет определен перечень изъятий из законодательных актов Российской Федерации. Вместе с тем в целях учета принципов делегирования законодательных полномочий Правительству Российской Федерации в отраслевых федеральных законах должны быть предусмотрены возможности установления изъятий из соответствующих федеральных законов. Для этого подготовлен законопроект, определяющий перечень отдельных законодательных требований (положений отдельных федеральных законов), которые по решению Правительства Российской Федерации (в соответствии с программой экспериментального правового режима) могут быть неприменимы в рамках экспериментальных правовых режимов.

Законопроектом предусмотрены изъятия из отдельных требований законодательства, устанавливающих ограничения для использования технологий искусственного интеллекта и больших данных.

Предлагаемый перечень изъятий предполагает возможность неприменения положений соответствующих федеральных законов при установлении экспериментального правового режима с установлением актом Правительства Российской Федерации компенсирующих требований и ограничений.

При этом перечень изъятий, предлагаемых законопроектом, обусловлен выявлением конкретных требований, препятствующих появлению или апробации соответствующих цифровых инноваций.

Предусмотренные законопроектом изъятия из отдельных требований законодательства спроектированы по результатам проработки предложений субъектов предпринимательской деятельности по проведению конкретных экспериментов, направленных на развитие цифровых инновационных технологий:

1) Проект внедрения систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта (ассоциация «Национальная база медицинских знаний» совместно с негосударственным институтом развития «Иннопрактика»). Данные системы разработаны для содействия врачам при диагностировании заболеваний, мониторинге состояния пациентов и принятии решений о назначении и корректировке лечения.

Технологии искусственного интеллекта (далее также – ИИ), применяемые в медицинских целях, представляют собой программное обеспечение, в связи с чем они относятся к категории медицинских изделий. В свою очередь, текущее нормативное регулирование медицинских изделий не учитывает специфику технологий искусственного интеллекта, в связи с чем существенно затрудняются процессы экспертизы качества и безопасности, а также государственной регистрации новых медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта. При этом на отечественном рынке медицинских технологий искусственного интеллекта уже существует более десяти готовых к коммерческой реализации решений.

Медицинское изделие с ИИ так или иначе будет работать с массивом данных пациентов (результаты анализов и иных тестов, жалобы и т.п.). Ввиду этого разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов. Действующее же законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных ввиду отсутствия возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз.

В свою очередь, получение множества согласий в условиях необходимости анализа данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки, что тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения.

Кроме того, процесс оказания медицинской помощи в настоящее время жестко регламентирован, при этом соответствующие стандарты не предусматривают использование технологий ИИ.

Для обеспечения возможности развития технологий искусственного интеллекта в медицине предлагается предоставить возможность ограниченного и контролируемого изъятия отдельных требований из Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федерального закона
от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – Закон о персональных данных).

2) Проект сервиса для малого и среднего бизнеса по подбору оптимальных сфер и мест деятельности на базе больших данных (некоммерческая организация «Ассоциация больших данных»). Посредством сбора, объединения в единую базу и обработки обезличенных данных о клиентах из различных источников (банковские, абонентские и иные клиентские данные) обеспечивается возможность работы системы предиктивной аналитики, рекомендации которой могут быть использованы предпринимателями для выбора сферы и места открытия предприятия, а также повышения эффективности уже функционирующего бизнеса.

Проект должен обеспечить ускоренное развитие малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации за счет оптимизации
бизнес-процессов и обеспечения доступа к продуктам продвинутой
бизнес-аналитики, что особенно актуально в условиях восстановления экономики после пандемии коронавирусной инфекции.

На данный момент положения Федерального закона от 7 июля 2003 г. № 126-ФЗ «О связи» и Закона о персональных данных, регулирующие вопросы обработки персональных данных, не позволяют реализовать подобную рекомендательную систему.

Ожидаемыми последствиями установления и реализации экспериментальных правовых режимов, которые будут установлены на основании законопроекта об экспериментальных правовых режимах и законопроекта, являются обеспечение развития науки и социальной сферы, формирование новых видов экономической деятельности, развитие конкуренции, расширение состава, качества, доступности товаров, работ и услуг.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Законопроект окажет положительное влияние на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Законопроект не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

С учетом необходимости сохранения взаимосвязи законопроекта с законопроектом об экспериментальных правовых режимах срок вступления в силу законопроекта определяется со дня официального опубликования Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (в части развития технологий искусственного интеллекта и больших данных), но не ранее дня вступления в силу Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».