Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов 2 страница


	Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;					Подпункт " б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
	- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?
	Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;					Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н
	- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?
	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?					Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?					Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?					Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?					Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?					Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?					Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?					Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку " только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?					Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?					Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?					Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?					Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?					Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?					Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?					Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
	Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?					Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к приказу № 1166н
	Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?					Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к Порядку утвержденному приказом № 1166н
	Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?					Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к Порядку утвержденному приказом № 1166н
	Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?					Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к Порядку утвержденному приказом № 1166н
	Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?					Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к Порядку утвержденному приказом № 1166н
	Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;					Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнении исследований;
	- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;
	- идентификации образцов крови доноров?
	Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?					Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22-25 приложения к приказу № 1148н
	Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;					Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- с номером на образцах крови донора;
	- с данными, внесенными в медицинскую документацию;
	- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?
	Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?					Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?					Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?					Пункт 41Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как " неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?					Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?					Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?					Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?					Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;					Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?
	Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;					Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?
	Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?					Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?					Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797


	Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?	Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;	Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?
	Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина: - условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;	Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?
	Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:	Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н
	- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;
	- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;
	- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?
	Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;	Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?
	Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:	Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
	- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
	- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;
	- на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
	- на основании биохимических показателей периферической крови;
	- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
	Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?	Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов " неисследованные" на статус " бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов " неисследованные" на статус " пригодные для использования":	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?
	Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?
	Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов " пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?	Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?	Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
	Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
	Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов?
	- реагентов?
	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт " в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?

⇐ Предыдущая 123 4 Следующая ⇒